Оксигенация апноэ с помощью назальной канюли у хирургического пациента с ожирением и патологическим ожирением
10 марта 2020 г. обновлено: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Оксигенация апноэ с помощью назальной канюли у хирургического пациента с ожирением и патологическим ожирением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование предназначено для включения в общей сложности 100 пациентов с ИМТ ≥ 40 кг/м2 и еще 100 пациентов с ИМТ ≥ 30 кг/м2 (но менее 40 кг/м2), перенесших операцию с Общая эндотрахеальная анестезия в больнице Паркленд.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо 15 л/мин O2, либо 15 л/мин воздуха через стандартную назальную канюлю во время имитации длительной ларингоскопии.
Анестезиолог проведет прямую ларингоскопию, чтобы убедиться, что у пациента дыхательные пути I-II степени по Кормаку-Лехану.
Пациенты с поражением дыхательных путей III-IV степени будут исключены из дальнейших процедур исследования и не будут анализироваться.
Остальная часть анестетика не будет отклоняться от стандарта лечения.
Анестезиологи не знают, получают ли пациенты кислород или воздух в период апноэ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2 ≤ 40 кг/м2)
- Морбидное ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2)
- Назначен для неэкстренной операции, требующей общей эндотрахеальной анестезии.
- Желание и возможность дать согласие на английском или испанском языке
- Отсутствие в анамнезе прогрессирующего легочного или сердечно-сосудистого заболевания
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 или старше 70 лет
- ИМТ < 30 кг/м2
- Пациент не говорит по-английски или по-испански
- Семейный или личный анамнез злокачественной гипертермии
- Отказ пациента
- Запланирована контролируемая анестезия (MAC) или регионарная анестезия
- Беременные или кормящие женщины
- «Статные» (экстренные) дела
- Заболевание легких от умеренной до тяжелой степени (например, астма, ХОБЛ, легочный фиброз, легочная гипертензия)
- Респираторная инфекция в течение последних 14 дней (например, пневмония, бронхит)
- SpO2 < 97% на комнатном воздухе
- Заболевание сердца от умеренной до тяжелой степени (например, ЗСН, ИБС, аортальный стеноз)
- Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- Заложенность носа (например, опухоль)
- Повышенное внутричерепное давление (например, опухоль головного мозга)
- История трудных дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ойксген
Назальная инсуффляция 15 л/мин O2 и назофарингеальный воздуховод
|
15 л/мин О2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Воздух
Назальная инсуффляция воздухом 15 л/мин и назофарингеальным воздуховодом
|
15 л/мин воздуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время апноэ
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Определить, приводит ли апноэ оксигенация через назальные канюли к более длительному периоду апноэ (SpO2 ≥ 95%) во время имитации длительной ларингоскопии у пациентов с ожирением и патологическим ожирением.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время перенасыщения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Определить влияние апноэ оксигенации через назальные канюли на время ресатурации у пациентов с ожирением и морбидным ожирением.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Huang KC, Kormas N, Steinbeck K, Loughnan G, Caterson ID. Resting metabolic rate in severely obese diabetic and nondiabetic subjects. Obes Res. 2004 May;12(5):840-5. doi: 10.1038/oby.2004.101.
- McCahon RA, Hardman JG. Fighting for breath: apnoea vs the anaesthetist. Anaesthesia. 2007 Feb;62(2):105-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04932.x. No abstract available.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Lopez PP, Stefan B, Schulman CI, Byers PM. Prevalence of sleep apnea in morbidly obese patients who presented for weight loss surgery evaluation: more evidence for routine screening for obstructive sleep apnea before weight loss surgery. Am Surg. 2008 Sep;74(9):834-8.
- Heier T, Feiner JR, Lin J, Brown R, Caldwell JE. Hemoglobin desaturation after succinylcholine-induced apnea: a study of the recovery of spontaneous ventilation in healthy volunteers. Anesthesiology. 2001 May;94(5):754-9. doi: 10.1097/00000542-200105000-00011.
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Don HF, Wahba M, Cuadrado L, Kelkar K. The effects of anesthesia and 100 per cent oxygen on the functional residual capacity of the lungs. Anesthesiology. 1970 Jun;32(6):521-9. doi: 10.1097/00000542-197006000-00012. No abstract available.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Dyett JF, Moser MS, Tobin AE. Prospective observational study of emergency airway management in the critical care environment of a tertiary hospital in Melbourne. Anaesth Intensive Care. 2015 Sep;43(5):577-86. doi: 10.1177/0310057X1504300505.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Dicken JM. Apneic oxygenation is associated with a reduction in the incidence of hypoxemia during the RSI of patients with intracranial hemorrhage in the emergency department. Intern Emerg Med. 2016 Oct;11(7):983-92. doi: 10.1007/s11739-016-1396-8. Epub 2016 Feb 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 022017-074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .