Apnoe-Oxygenierung mit einer Nasenkanüle bei fettleibigen und krankhaft fettleibigen chirurgischen Patienten
10. März 2020 aktualisiert von: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Apnoe-Oxygenierung mit einer Nasenkanüle bei fettleibigen und krankhaft fettleibigen chirurgischen Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
In diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie sollen insgesamt 100 Patienten mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 und weitere 100 Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 (aber weniger als 40 kg/m2) aufgenommen werden, die sich einer Operation unterziehen allgemeine endotracheale Anästhesie im Parkland Hospital.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 15 l/min O2 oder 15 l/min Luft aus einer Standard-Nasenkanüle während einer simulierten verlängerten Laryngoskopie.
Der Anästhesist führt eine direkte Laryngoskopie durch, um sicherzustellen, dass der Patient einen Cormack-Lehane-Grad I-II-Atemweg hat.
Patienten mit Atemwegen Grad III-IV werden von weiteren Studienverfahren ausgeschlossen und nicht analysiert.
Der Rest der Anästhesie weicht nicht vom Behandlungsstandard ab.
Anästhesieanbieter werden nicht darüber informiert, ob Patienten während der Apnoe-Periode Sauerstoff oder Luft erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2 ≤ 40 kg/m2)
- Krankhaftes Übergewicht (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Geplant für eine nicht notfallmäßige Operation, die eine allgemeine Endotrachealanästhesie erfordert
- Bereit und in der Lage, auf Englisch oder Spanisch zuzustimmen
- Keine aktuelle Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder älter als 70
- BMI < 30 kg/m2
- Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch
- Familien- oder persönliche Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
- Ablehnung durch den Patienten
- Überwachte Anästhesie (MAC) oder Regionalanästhesie geplant
- Schwangere oder stillende Frauen
- "Statistische" (auftauchende) Fälle
- Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung (z. B. Asthma, COPD, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie)
- Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 14 Tage (z. B. Lungenentzündung, Bronchitis)
- SpO2 < 97 % in der Raumluft
- Mittelschwere bis schwere Herzerkrankung (z. B. CHF, KHK, Aortenstenose)
- Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- Nasale Obstruktion (z. B. Tumor)
- Erhöhter Hirndruck (z. B. Hirntumor)
- Geschichte der schwierigen Atemwege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sauerstoff
Nasale Insufflation mit 15 l/min O2 und einem nasopharyngealen Atemweg
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15 l/min O2
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ACTIVE_COMPARATOR: Luft
Nasale Insufflation mit 15 l/min Luft und einem nasopharyngealen Atemweg
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15 l/min Luft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoezeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Um zu bestimmen, ob die Apnoe-Oxygenierung über Nasenkanülen-Sauerstoff zu einer längeren Apnoe-Periode (SpO2 ≥ 95 %) während einer simulierten verlängerten Laryngoskopie bei adipösen und krankhaft adipösen Patienten führt.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücksättigungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Es sollte der Einfluss der Apnoe-Oxygenierung über eine Nasenbrille auf die Wiederaufsättigungszeit bei adipösen und krankhaft adipösen Patienten bestimmt werden.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Huang KC, Kormas N, Steinbeck K, Loughnan G, Caterson ID. Resting metabolic rate in severely obese diabetic and nondiabetic subjects. Obes Res. 2004 May;12(5):840-5. doi: 10.1038/oby.2004.101.
- McCahon RA, Hardman JG. Fighting for breath: apnoea vs the anaesthetist. Anaesthesia. 2007 Feb;62(2):105-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04932.x. No abstract available.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Lopez PP, Stefan B, Schulman CI, Byers PM. Prevalence of sleep apnea in morbidly obese patients who presented for weight loss surgery evaluation: more evidence for routine screening for obstructive sleep apnea before weight loss surgery. Am Surg. 2008 Sep;74(9):834-8.
- Heier T, Feiner JR, Lin J, Brown R, Caldwell JE. Hemoglobin desaturation after succinylcholine-induced apnea: a study of the recovery of spontaneous ventilation in healthy volunteers. Anesthesiology. 2001 May;94(5):754-9. doi: 10.1097/00000542-200105000-00011.
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Don HF, Wahba M, Cuadrado L, Kelkar K. The effects of anesthesia and 100 per cent oxygen on the functional residual capacity of the lungs. Anesthesiology. 1970 Jun;32(6):521-9. doi: 10.1097/00000542-197006000-00012. No abstract available.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Dyett JF, Moser MS, Tobin AE. Prospective observational study of emergency airway management in the critical care environment of a tertiary hospital in Melbourne. Anaesth Intensive Care. 2015 Sep;43(5):577-86. doi: 10.1177/0310057X1504300505.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Dicken JM. Apneic oxygenation is associated with a reduction in the incidence of hypoxemia during the RSI of patients with intracranial hemorrhage in the emergency department. Intern Emerg Med. 2016 Oct;11(7):983-92. doi: 10.1007/s11739-016-1396-8. Epub 2016 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 022017-074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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