Apneu-oxygenatie met een neuscanule bij de zwaarlijvige en morbide zwaarlijvige chirurgische patiënt
10 maart 2020 bijgewerkt door: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Apneu-oxygenatie met een neuscanule bij de zwaarlijvige en morbide zwaarlijvige chirurgische patiënt: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is bedoeld om in totaal 100 patiënten te rekruteren met een BMI ≥ 40 kg/m2 en nog eens 100 patiënten met een BMI ≥ 30 kg/m2 (maar minder dan 40 kg/m2) die een operatie ondergaan met algemene endotracheale anesthesie in het Parkland Hospital.
Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel 15 l/min O2 of 15 l/min lucht uit een standaard neuscanule te krijgen tijdens een gesimuleerde langdurige laryngoscopie.
De anesthesist voert een directe laryngoscopie uit om er zeker van te zijn dat de patiënt een Cormack-Lehane graad I-II luchtweg heeft.
Patiënten met luchtwegen van graad III-IV zullen worden uitgesloten van verdere onderzoeksprocedures en niet worden geanalyseerd.
De rest van de verdoving zal niet afwijken van de zorgstandaard.
Anesthesieaanbieders zullen verblind zijn om te zien of patiënten tijdens de apneuperiode zuurstof of lucht krijgen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2 ≤ 40 kg/m2)
- Morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Gepland voor een niet-spoedeisende operatie die algemene endotracheale anesthesie vereist
- Bereid en in staat om toestemming te geven in het Engels of Spaans
- Geen actuele voorgeschiedenis van vergevorderde long- of hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- BMI < 30 kg/m2
- Patiënt spreekt geen Engels of Spaans
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Weigering van de patiënt
- Bewaakte anesthesiezorg (MAC) of geplande regionale anesthesie
- Zwangere of zogende vrouwen
- "Stat" (opkomende) gevallen
- Matige tot ernstige longziekte (bijv. Astma, COPD, longfibrose, pulmonale hypertensie)
- Luchtweginfectie in de afgelopen 14 dagen (bijv. longontsteking, bronchitis)
- SpO2 < 97% op kamerlucht
- Matige tot ernstige hartziekte (bijv. CHF, CAD, aortastenose)
- Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- Neusobstructie (bijv. tumor)
- Verhoogde intracraniale druk (bijvoorbeeld hersentumor)
- Geschiedenis van moeilijke luchtwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zuurstof
Neusinsufflatie met 15 L/min O2 en een nasofaryngeale luchtweg
|
15 L/min O2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucht
Neusinsufflatie met 15 l/min lucht en een nasofaryngeale luchtweg
|
15 l/min lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Om te bepalen of apneu-oxygenatie via een neuscanule zuurstof resulteert in een langere periode van apneu (SpO2 ≥ 95%) tijdens een gesimuleerde langdurige laryngoscopie bij obese en morbide obese patiënten.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herverzadigingstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vaststellen van de invloed van apneu-oxygenatie via een neuscanule op de tijd voor herverzadiging bij obese en morbide obese patiënten.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Huang KC, Kormas N, Steinbeck K, Loughnan G, Caterson ID. Resting metabolic rate in severely obese diabetic and nondiabetic subjects. Obes Res. 2004 May;12(5):840-5. doi: 10.1038/oby.2004.101.
- McCahon RA, Hardman JG. Fighting for breath: apnoea vs the anaesthetist. Anaesthesia. 2007 Feb;62(2):105-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04932.x. No abstract available.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Lopez PP, Stefan B, Schulman CI, Byers PM. Prevalence of sleep apnea in morbidly obese patients who presented for weight loss surgery evaluation: more evidence for routine screening for obstructive sleep apnea before weight loss surgery. Am Surg. 2008 Sep;74(9):834-8.
- Heier T, Feiner JR, Lin J, Brown R, Caldwell JE. Hemoglobin desaturation after succinylcholine-induced apnea: a study of the recovery of spontaneous ventilation in healthy volunteers. Anesthesiology. 2001 May;94(5):754-9. doi: 10.1097/00000542-200105000-00011.
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Don HF, Wahba M, Cuadrado L, Kelkar K. The effects of anesthesia and 100 per cent oxygen on the functional residual capacity of the lungs. Anesthesiology. 1970 Jun;32(6):521-9. doi: 10.1097/00000542-197006000-00012. No abstract available.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Dyett JF, Moser MS, Tobin AE. Prospective observational study of emergency airway management in the critical care environment of a tertiary hospital in Melbourne. Anaesth Intensive Care. 2015 Sep;43(5):577-86. doi: 10.1177/0310057X1504300505.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Dicken JM. Apneic oxygenation is associated with a reduction in the incidence of hypoxemia during the RSI of patients with intracranial hemorrhage in the emergency department. Intern Emerg Med. 2016 Oct;11(7):983-92. doi: 10.1007/s11739-016-1396-8. Epub 2016 Feb 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 022017-074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .