비만 및 병적 비만 수술 환자에서 비강 캐뉼라를 이용한 무호흡 산소 공급
2020년 3월 10일 업데이트: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
비만 및 병적 비만 외과 환자에서 비강 캐뉼라를 사용한 무호흡 산소화: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 BMI ≥ 40 kg/m2인 총 100명의 환자와 BMI ≥ 30 kg/m2(그러나 40 kg/m2 미만)인 다른 100명의 환자를 등록하기 위한 것입니다. Parkland 병원의 전신 기관내 마취.
환자는 모의 연장 후두경 검사 동안 표준 비강 캐뉼라로부터 15L/min O2 또는 15L/min 공기를 받도록 무작위 배정됩니다.
마취 제공자는 환자가 Cormack-Lehane 등급 I-II 기도를 가지고 있는지 확인하기 위해 직접 후두경 검사를 실시합니다.
등급 III-IV 기도가 있는 환자는 추가 연구 절차에서 제외되고 분석되지 않습니다.
나머지 마취제는 치료 표준에서 벗어나지 않습니다.
마취 제공자는 무호흡 기간 동안 환자가 산소 또는 공기를 받고 있는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 비만(BMI ≥ 30kg/m2 ≤ 40kg/m2)
- 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2)
- 전신 기관내 마취가 필요한 비응급 수술 예정
- 영어 또는 스페인어로 동의하고 동의할 수 있는 자
- 진행성 폐 또는 심혈관 질환의 현재 병력 없음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상
- BMI < 30kg/m2
- 환자가 영어 또는 스페인어를 구사하지 못함
- 악성 고열증의 가족력 또는 개인력
- 환자 거부
- 감시 마취 관리(MAC) 또는 국소 마취 계획
- 임산부 또는 수유부
- "Stat"(긴급) 사례
- 중등도에서 중증의 폐질환(예: 천식, COPD, 폐섬유증, 폐고혈압)
- 지난 14일 이내에 호흡기 감염(예: 폐렴, 기관지염)
- 실내 공기에서 SpO2 < 97%
- 중등도에서 중증의 심장 질환(예: CHF, CAD, 대동맥 협착증)
- 중증 위식도 역류질환(GERD)
- 비강 폐쇄(예: 종양)
- 두개내압 상승(예: 뇌종양)
- 어려운 기도의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산소
15 L/min O2 및 비인두 기도를 이용한 비강 주입
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15L/분 O2
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ACTIVE_COMPARATOR: 공기
15 L/min 공기 및 비인두 기도를 사용한 비강 주입
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15L/분 공기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡 시간
기간: 수술 중
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비강 캐뉼라 산소를 통한 무호흡 산소 공급이 비만 및 병적 비만 환자의 모의 장기간 후두경 검사 동안 더 긴 무호흡 기간(SpO2 ≥ 95%)을 초래하는지 여부를 결정합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재포화 시간
기간: 수술 중
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비만 및 병적 비만 환자의 재포화 시간에 대한 비강 캐뉼라를 통한 무호흡 산소화의 영향을 결정합니다.
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수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 022017-074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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