肥胖和病态肥胖手术患者鼻插管呼吸暂停氧合
2020年3月10日 更新者：Tiffany B Moon、University of Texas Southwestern Medical Center
在肥胖和病态肥胖手术患者中使用鼻插管进行呼吸暂停氧合：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
这项前瞻性、随机、双盲研究旨在招募 100 名 BMI ≥ 40 kg/m2 的患者和另外 100 名 BMI ≥ 30 kg/m2（但小于 40 kg/m2）接受手术的患者Parkland 医院的全身气管内麻醉。
在模拟延长喉镜检查期间，患者将随机接受来自标准鼻插管的 15 L/min O2 或 15 L/min 空气。
麻醉师将进行直接喉镜检查，以确保患者拥有 Cormack-Lehane I-II 级气道。
具有 III-IV 级气道的患者将被排除在进一步的研究程序之外并且不被分析。
其余麻醉剂不会偏离护理标准。
麻醉师将不知道患者在呼吸暂停期间是否接受氧气或空气。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 肥胖症（BMI ≥ 30 kg/m2 ≤ 40 kg/m2）
- 病态肥胖（BMI ≥ 40 kg/m2）
- 计划进行需要全身气管内麻醉的非紧急手术
- 愿意并能够以英语或西班牙语表示同意
- 目前没有晚期肺部或心血管疾病史
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 70 岁
- 体重指数 < 30 公斤/平方米
- 患者不会说英语或西班牙语
- 恶性高热的家族史或个人史
- 病人拒绝
- 计划进行监测麻醉护理 (MAC) 或区域麻醉
- 孕妇或哺乳期妇女
- “统计”（紧急）案件
- 中度至重度肺部疾病（例如哮喘、慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压）
- 过去 14 天内的呼吸道感染（例如肺炎、支气管炎）
- 在室内空气中 SpO2 < 97%
- 中度至重度心脏病（例如 CHF、CAD、主动脉瓣狭窄）
- 严重胃食管反流病 (GERD)
- 鼻塞（例如肿瘤）
- 颅内压升高（例如，脑肿瘤）
- 困难气道史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氧气
使用 15 L/min O2 和鼻咽气道进行鼻腔吹气
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15 升/分钟 O2
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ACTIVE_COMPARATOR：空气
用 15 升/分钟的空气和鼻咽气道吹入鼻腔
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15 升/分钟空气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停时间
大体时间：术中
|
确定在肥胖和病态肥胖患者的模拟延长喉镜检查期间，通过鼻插管供氧的呼吸暂停氧合是否会导致较长时间的呼吸暂停 (SpO2 ≥ 95%)。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复饱和时间
大体时间：术中
|
确定通过鼻插管呼吸暂停氧合对肥胖和病态肥胖患者恢复饱和时间的影响。
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Huang KC, Kormas N, Steinbeck K, Loughnan G, Caterson ID. Resting metabolic rate in severely obese diabetic and nondiabetic subjects. Obes Res. 2004 May;12(5):840-5. doi: 10.1038/oby.2004.101.
- McCahon RA, Hardman JG. Fighting for breath: apnoea vs the anaesthetist. Anaesthesia. 2007 Feb;62(2):105-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04932.x. No abstract available.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Lopez PP, Stefan B, Schulman CI, Byers PM. Prevalence of sleep apnea in morbidly obese patients who presented for weight loss surgery evaluation: more evidence for routine screening for obstructive sleep apnea before weight loss surgery. Am Surg. 2008 Sep;74(9):834-8.
- Heier T, Feiner JR, Lin J, Brown R, Caldwell JE. Hemoglobin desaturation after succinylcholine-induced apnea: a study of the recovery of spontaneous ventilation in healthy volunteers. Anesthesiology. 2001 May;94(5):754-9. doi: 10.1097/00000542-200105000-00011.
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Don HF, Wahba M, Cuadrado L, Kelkar K. The effects of anesthesia and 100 per cent oxygen on the functional residual capacity of the lungs. Anesthesiology. 1970 Jun;32(6):521-9. doi: 10.1097/00000542-197006000-00012. No abstract available.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Dyett JF, Moser MS, Tobin AE. Prospective observational study of emergency airway management in the critical care environment of a tertiary hospital in Melbourne. Anaesth Intensive Care. 2015 Sep;43(5):577-86. doi: 10.1177/0310057X1504300505.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Dicken JM. Apneic oxygenation is associated with a reduction in the incidence of hypoxemia during the RSI of patients with intracranial hemorrhage in the emergency department. Intern Emerg Med. 2016 Oct;11(7):983-92. doi: 10.1007/s11739-016-1396-8. Epub 2016 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月12日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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