Ossigenazione apneica con cannula nasale nel paziente chirurgico obeso e patologicamente obeso
10 marzo 2020 aggiornato da: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Ossigenazione apneica con una cannula nasale nel paziente chirurgico obeso e patologicamente obeso: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco ha lo scopo di arruolare un totale di 100 pazienti con un BMI ≥ 40 kg/m2 e altri 100 pazienti con un BMI ≥ 30 kg/m2 (ma inferiore a 40 kg/m2) sottoposti a intervento chirurgico con anestesia endotracheale generale al Parkland Hospital.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere 15 L/min O2 o 15 L/min aria da una cannula nasale standard durante una laringoscopia prolungata simulata.
L'operatore di anestesia eseguirà una laringoscopia diretta per assicurarsi che il paziente abbia una via aerea di grado I-II Cormack-Lehane.
I pazienti con vie aeree di grado III-IV saranno esclusi da ulteriori procedure di studio e non analizzati.
Il resto dell'anestetico non si discosterà dallo standard di cura.
I fornitori di anestesia saranno accecati dal fatto che i pazienti stiano ricevendo ossigeno o aria durante il periodo di apnea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Obesità (IMC ≥ 30 kg/m2 ≤ 40 kg/m2)
- Obesità patologica (IMC ≥ 40 kg/m2)
- Programmato per un'operazione non urgente che richiede anestesia endotracheale generale
- Disponibile e in grado di acconsentire in inglese o spagnolo
- Nessuna storia attuale di malattie polmonari o cardiovascolari avanzate
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 70
- IMC < 30 kg/m2
- Il paziente non parla inglese o spagnolo
- Storia familiare o personale di ipertermia maligna
- Rifiuto paziente
- Cura dell'anestesia monitorata (MAC) o anestesia regionale pianificata
- Donne incinte o che allattano
- Casi "Stat" (emergenti).
- Malattie polmonari da moderate a gravi (ad esempio, asma, BPCO, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare)
- Infezione respiratoria negli ultimi 14 giorni (ad es. polmonite, bronchite)
- SpO2 < 97% nell'aria ambiente
- Malattie cardiache da moderate a gravi (ad esempio, CHF, CAD, stenosi aortica)
- Grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Ostruzione nasale (ad esempio, tumore)
- Pressione intracranica elevata (ad esempio, tumore al cervello)
- Storia di vie aeree difficili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ossigeno
Insufflazione nasale con 15 L/min O2 e cannula nasofaringea
|
15 litri/min O2
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Aria
Insufflazione nasale con 15 L/min di aria e cannula nasofaringea
|
15 Lt/min aria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di apnea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Per determinare se l'ossigenazione apneica tramite ossigeno cannula nasale si traduce in un periodo più lungo di apnea (SpO2 ≥ 95%) durante una laringoscopia prolungata simulata in pazienti obesi e patologicamente obesi.
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di risaturazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Determinare l'influenza dell'ossigenazione apneica tramite cannula nasale sul tempo di risaturazione in pazienti obesi e patologicamente obesi.
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Huang KC, Kormas N, Steinbeck K, Loughnan G, Caterson ID. Resting metabolic rate in severely obese diabetic and nondiabetic subjects. Obes Res. 2004 May;12(5):840-5. doi: 10.1038/oby.2004.101.
- McCahon RA, Hardman JG. Fighting for breath: apnoea vs the anaesthetist. Anaesthesia. 2007 Feb;62(2):105-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04932.x. No abstract available.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Lopez PP, Stefan B, Schulman CI, Byers PM. Prevalence of sleep apnea in morbidly obese patients who presented for weight loss surgery evaluation: more evidence for routine screening for obstructive sleep apnea before weight loss surgery. Am Surg. 2008 Sep;74(9):834-8.
- Heier T, Feiner JR, Lin J, Brown R, Caldwell JE. Hemoglobin desaturation after succinylcholine-induced apnea: a study of the recovery of spontaneous ventilation in healthy volunteers. Anesthesiology. 2001 May;94(5):754-9. doi: 10.1097/00000542-200105000-00011.
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Don HF, Wahba M, Cuadrado L, Kelkar K. The effects of anesthesia and 100 per cent oxygen on the functional residual capacity of the lungs. Anesthesiology. 1970 Jun;32(6):521-9. doi: 10.1097/00000542-197006000-00012. No abstract available.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Dyett JF, Moser MS, Tobin AE. Prospective observational study of emergency airway management in the critical care environment of a tertiary hospital in Melbourne. Anaesth Intensive Care. 2015 Sep;43(5):577-86. doi: 10.1177/0310057X1504300505.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Dicken JM. Apneic oxygenation is associated with a reduction in the incidence of hypoxemia during the RSI of patients with intracranial hemorrhage in the emergency department. Intern Emerg Med. 2016 Oct;11(7):983-92. doi: 10.1007/s11739-016-1396-8. Epub 2016 Feb 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 022017-074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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