Apnoés oxigenizálás orrkanüllel elhízott és kórosan elhízott sebészeti betegnél
2020. március 10. frissítette: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Apnoés oxigenizálás orrkanüllel elhízott és kórosan elhízott sebészeti betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ebbe a prospektív, randomizált, kettős-vak vizsgálatba összesen 100, ≥ 40 kg/m2 BMI-vel és további 100, 30 kg/m2-nél nagyobb (de 40 kg/m2-nél kisebb BMI-vel rendelkező) műtéten áteső beteget vonnak be. általános endotracheális érzéstelenítés a Parkland Kórházban.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 15 l/perc O2-t vagy 15 l/perc levegőt kapjanak egy standard orrkanülből a szimulált, elnyújtott gégetükrözés során.
Az altatóorvos közvetlen gégetükrözést végez annak biztosítására, hogy a páciens Cormack-Lehane I-II. fokozatú légútja legyen.
A III-IV. fokozatú légúti betegeket kizárják a további vizsgálati eljárásokból, és nem vizsgálják őket.
Az érzéstelenítő többi része nem tér el az ellátás színvonalától.
Az érzéstelenítők vakok lesznek abban a tekintetben, hogy a betegek oxigént vagy levegőt kapnak-e az apnoés időszakban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 évesek
- Elhízás (BMI ≥ 30 kg/m2 ≤ 40 kg/m2)
- Morbid elhízás (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Nem sürgős műtétre tervezett, amely általános endotracheális érzéstelenítést igényel
- Akar és tud beleegyezni angolul vagy spanyolul
- Jelenleg nincs előrehaladott tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb
- BMI < 30 kg/m2
- A beteg nem beszél angolul vagy spanyolul
- Malignus hipertermia családi vagy személyes anamnézisében
- Beteg elutasítása
- Monitorozott anesztézia ellátás (MAC) vagy regionális érzéstelenítés tervezett
- Terhes vagy szoptató nők
- "Stat" (feltörő) esetek
- Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség (pl. asztma, COPD, tüdőfibrózis, pulmonális hipertónia)
- Légúti fertőzés az elmúlt 14 napban (pl. tüdőgyulladás, hörghurut)
- SpO2 < 97% szobalevegőn
- Közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegség (pl. CHF, CAD, aorta szűkület)
- Súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
- Orr-elzáródás (pl. daganat)
- Emelkedett koponyaűri nyomás (például agydaganat)
- A légúti nehézségek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Oyxgen
Orr befúvás 15 l/perc O2-vel és nasopharyngealis légutakkal
|
15 l/perc O2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levegő
Orr befúvás 15 l/perc levegővel és nasopharyngealis légutakkal
|
15 l/perc levegő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoés idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Annak megállapítása, hogy az orrkanül oxigénnel történő apnoés oxigenizációja hosszabb ideig tartó apnoét (SpO2 ≥ 95%) eredményez-e egy szimulált elhúzódó gégetükrözés során elhízott és kórosan elhízott betegekben.
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újratelítési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Elhízott és kórosan elhízott betegeknél az apnoés oxigenizáció hatásának meghatározása az orrkanülön keresztül a reszaturáció idejére.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Huang KC, Kormas N, Steinbeck K, Loughnan G, Caterson ID. Resting metabolic rate in severely obese diabetic and nondiabetic subjects. Obes Res. 2004 May;12(5):840-5. doi: 10.1038/oby.2004.101.
- McCahon RA, Hardman JG. Fighting for breath: apnoea vs the anaesthetist. Anaesthesia. 2007 Feb;62(2):105-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04932.x. No abstract available.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Lopez PP, Stefan B, Schulman CI, Byers PM. Prevalence of sleep apnea in morbidly obese patients who presented for weight loss surgery evaluation: more evidence for routine screening for obstructive sleep apnea before weight loss surgery. Am Surg. 2008 Sep;74(9):834-8.
- Heier T, Feiner JR, Lin J, Brown R, Caldwell JE. Hemoglobin desaturation after succinylcholine-induced apnea: a study of the recovery of spontaneous ventilation in healthy volunteers. Anesthesiology. 2001 May;94(5):754-9. doi: 10.1097/00000542-200105000-00011.
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Don HF, Wahba M, Cuadrado L, Kelkar K. The effects of anesthesia and 100 per cent oxygen on the functional residual capacity of the lungs. Anesthesiology. 1970 Jun;32(6):521-9. doi: 10.1097/00000542-197006000-00012. No abstract available.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Dyett JF, Moser MS, Tobin AE. Prospective observational study of emergency airway management in the critical care environment of a tertiary hospital in Melbourne. Anaesth Intensive Care. 2015 Sep;43(5):577-86. doi: 10.1177/0310057X1504300505.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Dicken JM. Apneic oxygenation is associated with a reduction in the incidence of hypoxemia during the RSI of patients with intracranial hemorrhage in the emergency department. Intern Emerg Med. 2016 Oct;11(7):983-92. doi: 10.1007/s11739-016-1396-8. Epub 2016 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 022017-074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .