Utlenowanie bezdechu za pomocą kaniuli nosowej u otyłego i chorobliwie otyłego pacjenta chirurgicznego
10 marca 2020 zaktualizowane przez: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Natlenienie bezdechu za pomocą kaniuli nosowej u otyłych i chorobliwie otyłych pacjentów chirurgicznych: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu włączenie łącznie 100 pacjentów z BMI ≥ 40 kg/m2 i kolejnych 100 pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2 (ale mniej niż 40 kg/m2) poddawanych zabiegom chirurgicznym z znieczulenie ogólne dotchawicze w szpitalu Parkland.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 15 l/min O2 lub 15 l/min powietrza ze standardowej kaniuli do nosa podczas symulowanej przedłużonej laryngoskopii.
Anestezjolog przeprowadzi bezpośrednią laryngoskopię, aby upewnić się, że drogi oddechowe pacjenta są klasy I-II według Cormacka-Lehane'a.
Pacjenci z drożnością dróg oddechowych stopnia III-IV zostaną wykluczeni z dalszych procedur badawczych i nie będą analizowani.
Reszta środka znieczulającego nie odbiega od standardu opieki.
Anestezjolodzy nie będą wiedzieć, czy pacjenci otrzymują tlen czy powietrze w okresie bezdechu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2 ≤ 40 kg/m2)
- Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Zaplanowany do operacji innej niż pilna, która wymaga ogólnego znieczulenia dotchawiczego
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
- Brak aktualnej historii zaawansowanej choroby płuc lub układu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
- BMI < 30kg/m2
- Pacjent nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Rodzinna lub osobista historia hipertermii złośliwej
- Odmowa pacjenta
- Monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC) lub planowane znieczulenie regionalne
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Przypadki „Stat” (nagłe).
- Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc (np. astma, POChP, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne)
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 14 dni (np. zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli)
- SpO2 < 97% w powietrzu pokojowym
- Umiarkowana do ciężkiej choroba serca (np. CHF, CAD, zwężenie zastawki aortalnej)
- Ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD)
- Niedrożność nosa (np. guz)
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. guz mózgu)
- Historia trudnych dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oyxgen
Insuflacja nosa 15 l/min O2 i nosowo-gardłowe drogi oddechowe
|
15 l/min O2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Powietrze
Insuflacja nosa powietrzem o przepływie 15 l/min i drogami nosowo-gardłowymi
|
15 l/min powietrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas bezdechu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Określenie, czy utlenowanie bezdechu za pomocą tlenu z kaniuli nosowej skutkuje dłuższym okresem bezdechu (SpO2 ≥ 95%) podczas symulowanej przedłużonej laryngoskopii u pacjentów otyłych i chorobliwie otyłych.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ponownego nasycenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Określenie wpływu utlenowania bezdechu przez kaniulę nosową na czas resaturacji u pacjentów otyłych i chorobliwie otyłych.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Huang KC, Kormas N, Steinbeck K, Loughnan G, Caterson ID. Resting metabolic rate in severely obese diabetic and nondiabetic subjects. Obes Res. 2004 May;12(5):840-5. doi: 10.1038/oby.2004.101.
- McCahon RA, Hardman JG. Fighting for breath: apnoea vs the anaesthetist. Anaesthesia. 2007 Feb;62(2):105-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04932.x. No abstract available.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Lopez PP, Stefan B, Schulman CI, Byers PM. Prevalence of sleep apnea in morbidly obese patients who presented for weight loss surgery evaluation: more evidence for routine screening for obstructive sleep apnea before weight loss surgery. Am Surg. 2008 Sep;74(9):834-8.
- Heier T, Feiner JR, Lin J, Brown R, Caldwell JE. Hemoglobin desaturation after succinylcholine-induced apnea: a study of the recovery of spontaneous ventilation in healthy volunteers. Anesthesiology. 2001 May;94(5):754-9. doi: 10.1097/00000542-200105000-00011.
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Don HF, Wahba M, Cuadrado L, Kelkar K. The effects of anesthesia and 100 per cent oxygen on the functional residual capacity of the lungs. Anesthesiology. 1970 Jun;32(6):521-9. doi: 10.1097/00000542-197006000-00012. No abstract available.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Dyett JF, Moser MS, Tobin AE. Prospective observational study of emergency airway management in the critical care environment of a tertiary hospital in Melbourne. Anaesth Intensive Care. 2015 Sep;43(5):577-86. doi: 10.1177/0310057X1504300505.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Dicken JM. Apneic oxygenation is associated with a reduction in the incidence of hypoxemia during the RSI of patients with intracranial hemorrhage in the emergency department. Intern Emerg Med. 2016 Oct;11(7):983-92. doi: 10.1007/s11739-016-1396-8. Epub 2016 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 022017-074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .