Apneisk syresättning med en näskanyl hos den feta och sjukligt feta kirurgiska patienten
10 mars 2020 uppdaterad av: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Apneisk syresättning med en näskanyl hos den feta och sjukligt feta kirurgiska patienten: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie är avsedd att inkludera totalt 100 patienter med ett BMI ≥ 40 kg/m2 och ytterligare 100 patienter med ett BMI ≥ 30 kg/m2 (men mindre än 40 kg/m2) som genomgår operation med allmän endotrakeal anestesi vid Parkland Hospital.
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen 15 L/min O2 eller 15 L/min luft från en standardnäskanyl under en simulerad långvarig laryngoskopi.
Anestesiläkaren kommer att göra en direkt laryngoskopi för att säkerställa att patienten har en Cormack-Lehane grad I-II luftvägar.
Patienter som har grad III-IV luftvägar kommer att uteslutas från ytterligare studieprocedurer och inte analyseras.
Resten av narkosen kommer inte att avvika från vårdstandarden.
Anestesileverantörer kommer att bli blinda om patienterna får syre eller luft under apnéperioden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal
- Fetma (BMI ≥ 30 kg/m2 ≤ 40 kg/m2)
- Sjuklig fetma (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Planerad för en icke-emergent operation som kräver generell endotrakealbedövning
- Vill och kan samtycka på engelska eller spanska
- Ingen aktuell historia av avancerad lung- eller kardiovaskulär sjukdom
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller äldre än 70
- BMI < 30 kg/m2
- Patienten talar inte engelska eller spanska
- Familj eller personlig historia av malign hypertermi
- Patientvägran
- Övervakad anestesivård (MAC) eller regional anestesi planerad
- Gravida eller ammande kvinnor
- "Stat" (uppkommande) fall
- Måttlig till svår lungsjukdom (t.ex. astma, KOL, pulmonell fibros, pulmonell hypertoni)
- Luftvägsinfektion under de senaste 14 dagarna (t.ex. lunginflammation, bronkit)
- SpO2 < 97 % på rumsluft
- Måttlig till svår hjärtsjukdom (t.ex. CHF, CAD, aortastenos)
- Svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- Nasal obstruktion (t.ex. tumör)
- Förhöjt intrakraniellt tryck (t.ex. hjärntumör)
- Historia om svåra luftvägar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Oyxgen
Nasal insufflation med 15 L/min O2 och en nasofaryngeal luftväg
|
15 l/min O2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luft
Nasal insufflation med 15 L/min luft och en nasofaryngeal luftväg
|
15 l/min luft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apneiktid
Tidsram: Intraoperativ
|
För att avgöra om apnésyresättning via näskanylsyre resulterar i en längre period av apné (SpO2 ≥ 95%) under en simulerad långvarig laryngoskopi hos överviktiga och sjukligt feta patienter.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återmättnadstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Att bestämma inverkan av apneisk syresättning via näskanyl på tiden för återmättnad hos överviktiga och sjukligt överviktiga patienter.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Huang KC, Kormas N, Steinbeck K, Loughnan G, Caterson ID. Resting metabolic rate in severely obese diabetic and nondiabetic subjects. Obes Res. 2004 May;12(5):840-5. doi: 10.1038/oby.2004.101.
- McCahon RA, Hardman JG. Fighting for breath: apnoea vs the anaesthetist. Anaesthesia. 2007 Feb;62(2):105-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04932.x. No abstract available.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Lopez PP, Stefan B, Schulman CI, Byers PM. Prevalence of sleep apnea in morbidly obese patients who presented for weight loss surgery evaluation: more evidence for routine screening for obstructive sleep apnea before weight loss surgery. Am Surg. 2008 Sep;74(9):834-8.
- Heier T, Feiner JR, Lin J, Brown R, Caldwell JE. Hemoglobin desaturation after succinylcholine-induced apnea: a study of the recovery of spontaneous ventilation in healthy volunteers. Anesthesiology. 2001 May;94(5):754-9. doi: 10.1097/00000542-200105000-00011.
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Don HF, Wahba M, Cuadrado L, Kelkar K. The effects of anesthesia and 100 per cent oxygen on the functional residual capacity of the lungs. Anesthesiology. 1970 Jun;32(6):521-9. doi: 10.1097/00000542-197006000-00012. No abstract available.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Dyett JF, Moser MS, Tobin AE. Prospective observational study of emergency airway management in the critical care environment of a tertiary hospital in Melbourne. Anaesth Intensive Care. 2015 Sep;43(5):577-86. doi: 10.1177/0310057X1504300505.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Dicken JM. Apneic oxygenation is associated with a reduction in the incidence of hypoxemia during the RSI of patients with intracranial hemorrhage in the emergency department. Intern Emerg Med. 2016 Oct;11(7):983-92. doi: 10.1007/s11739-016-1396-8. Epub 2016 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Första postat (FAKTISK)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 022017-074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .