Apneisk iltning med en næsekanyle hos overvægtige og sygeligt overvægtige kirurgiske patienter
10. marts 2020 opdateret af: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Apneisk iltning med en næsekanyle hos overvægtige og sygeligt overvægtige kirurgiske patienter: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er beregnet til at inkludere i alt 100 patienter med et BMI ≥ 40 kg/m2 og yderligere 100 patienter med et BMI ≥ 30 kg/m2 (men mindre end 40 kg/m2), der skal opereres med generel endotrakeal anæstesi på Parkland Hospital.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten 15 l/min O2 eller 15 l/min luft fra en standard næsekanyle under en simuleret langvarig laryngoskopi.
Anæstesiudbyderen vil foretage en direkte laryngoskopi for at sikre, at patienten har en Cormack-Lehane grad I-II luftvej.
Patienter med grad III-IV luftveje vil blive udelukket fra yderligere undersøgelsesprocedurer og ikke analyseret.
Resten af bedøvelsen vil ikke afvige fra plejestandarden.
Anæstesiudbydere vil blive blindet med hensyn til, om patienterne får ilt eller luft under apnøperioden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2 ≤ 40 kg/m2)
- Sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Planlagt til en ikke-emergent operation, der kræver generel endotracheal anæstesi
- Villig og i stand til at give samtykke på engelsk eller spansk
- Ingen aktuel historie med fremskreden lunge- eller kardiovaskulær sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller ældre end 70
- BMI < 30 kg/m2
- Patienten taler ikke engelsk eller spansk
- Familie eller personlig historie med malign hypertermi
- Patient afslag
- Overvåget anæstesibehandling (MAC) eller regional anæstesi planlagt
- Gravide eller ammende kvinder
- "Stat" (nytstående) tilfælde
- Moderat til svær lungesygdom (fx astma, KOL, pulmonal fibrose, pulmonal hypertension)
- Luftvejsinfektion inden for de seneste 14 dage (f.eks. lungebetændelse, bronkitis)
- SpO2 < 97 % på rumluft
- Moderat til svær hjertesygdom (f.eks. CHF, CAD, aortastenose)
- Svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
- Nasal obstruktion (f.eks. tumor)
- Forhøjet intrakranielt tryk (f.eks. hjernetumor)
- Historie om vanskelige luftveje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oyxgen
Nasal insufflation med 15 L/min O2 og en nasopharyngeal luftvej
|
15 L/min O2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luft
Nasal insufflation med 15 L/min luft og en nasopharyngeal luftvej
|
15 l/min luft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apneisk tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
At bestemme om apnø-iltning via næsekanyle-ilt resulterer i en længere periode med apnø (SpO2 ≥ 95%) under en simuleret langvarig laryngoskopi hos overvægtige og sygeligt overvægtige patienter.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genmætningstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
At bestemme indflydelsen af apneisk iltning via næsekanyle på tidspunktet for genmætning hos overvægtige og sygeligt overvægtige patienter.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Huang KC, Kormas N, Steinbeck K, Loughnan G, Caterson ID. Resting metabolic rate in severely obese diabetic and nondiabetic subjects. Obes Res. 2004 May;12(5):840-5. doi: 10.1038/oby.2004.101.
- McCahon RA, Hardman JG. Fighting for breath: apnoea vs the anaesthetist. Anaesthesia. 2007 Feb;62(2):105-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04932.x. No abstract available.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Lopez PP, Stefan B, Schulman CI, Byers PM. Prevalence of sleep apnea in morbidly obese patients who presented for weight loss surgery evaluation: more evidence for routine screening for obstructive sleep apnea before weight loss surgery. Am Surg. 2008 Sep;74(9):834-8.
- Heier T, Feiner JR, Lin J, Brown R, Caldwell JE. Hemoglobin desaturation after succinylcholine-induced apnea: a study of the recovery of spontaneous ventilation in healthy volunteers. Anesthesiology. 2001 May;94(5):754-9. doi: 10.1097/00000542-200105000-00011.
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Don HF, Wahba M, Cuadrado L, Kelkar K. The effects of anesthesia and 100 per cent oxygen on the functional residual capacity of the lungs. Anesthesiology. 1970 Jun;32(6):521-9. doi: 10.1097/00000542-197006000-00012. No abstract available.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Dyett JF, Moser MS, Tobin AE. Prospective observational study of emergency airway management in the critical care environment of a tertiary hospital in Melbourne. Anaesth Intensive Care. 2015 Sep;43(5):577-86. doi: 10.1177/0310057X1504300505.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Dicken JM. Apneic oxygenation is associated with a reduction in the incidence of hypoxemia during the RSI of patients with intracranial hemorrhage in the emergency department. Intern Emerg Med. 2016 Oct;11(7):983-92. doi: 10.1007/s11739-016-1396-8. Epub 2016 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
14. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 022017-074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apneisk; Iltning
-
Institute for Extracorporeal Life SupportTilmelding efter invitationRehabilitering | Hjerte-lungefunktion | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Forenede Stater
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringAnalgesi | Kardiogent stød | Intensiv medicin | Sedation og analgesi | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Sedation til mekanisk ventilation | Opioid analgesiDet Forenede Kongerige