Oxigenação apneica com cânula nasal no paciente cirúrgico obeso e obeso mórbido
10 de março de 2020 atualizado por: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Oxigenação apneica com cânula nasal em pacientes cirúrgicos obesos e obesos mórbidos: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego destina-se a incluir um total de 100 pacientes com IMC ≥ 40 kg/m2 e outros 100 pacientes com IMC ≥ 30 kg/m2 (mas inferior a 40 kg/m2) submetidos à cirurgia com anestesia geral endotraqueal no Parkland Hospital.
Os pacientes serão randomizados para receber 15 L/min de O2 ou 15 L/min de ar de uma cânula nasal padrão durante uma laringoscopia prolongada simulada.
O anestesista fará uma laringoscopia direta para garantir que o paciente tenha uma via aérea grau I-II de Cormack-Lehane.
Os pacientes com vias aéreas de grau III-IV serão excluídos de outros procedimentos do estudo e não serão analisados.
O resto do anestésico não se desviará do padrão de tratamento.
Os anestesistas não saberão se os pacientes estão recebendo oxigênio ou ar durante o período de apnéia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2 ≤ 40 kg/m2)
- Obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2)
- Programado para uma operação não emergencial que requer anestesia geral endotraqueal
- Disposto e capaz de consentir em inglês ou espanhol
- Sem história atual de doença pulmonar ou cardiovascular avançada
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 70
- IMC < 30 kg/m2
- Paciente não fala inglês ou espanhol
- História familiar ou pessoal de hipertermia maligna
- Recusa do paciente
- Cuidados de anestesia monitorada (MAC) ou anestesia regional planejada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Casos "estatísticos" (emergentes)
- Doença pulmonar moderada a grave (por exemplo, asma, DPOC, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar)
- Infecção respiratória nos últimos 14 dias (por exemplo, pneumonia, bronquite)
- SpO2 < 97% em ar ambiente
- Doença cardíaca moderada a grave (por exemplo, ICC, DAC, estenose aórtica)
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) grave
- Obstrução nasal (por exemplo, tumor)
- Pressão intracraniana elevada (por exemplo, tumor cerebral)
- História de via aérea difícil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oyxgen
Insuflação nasal com 15 L/min de O2 e via aérea nasofaríngea
|
15 L/min O2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ar
Insuflação nasal com 15 L/min de ar e via aérea nasofaríngea
|
15 L/min de ar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Apnéia
Prazo: Intraoperatório
|
Determinar se a oxigenação apneica via cânula de oxigênio nasal resulta em um período mais longo de apneia (SpO2 ≥ 95%) durante uma laringoscopia prolongada simulada em pacientes obesos e obesos mórbidos.
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Ressaturação
Prazo: Intraoperatório
|
Determinar a influência da oxigenação apneica via cânula nasal no tempo de ressaturação em obesos e obesos mórbidos.
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Huang KC, Kormas N, Steinbeck K, Loughnan G, Caterson ID. Resting metabolic rate in severely obese diabetic and nondiabetic subjects. Obes Res. 2004 May;12(5):840-5. doi: 10.1038/oby.2004.101.
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- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
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- Lopez PP, Stefan B, Schulman CI, Byers PM. Prevalence of sleep apnea in morbidly obese patients who presented for weight loss surgery evaluation: more evidence for routine screening for obstructive sleep apnea before weight loss surgery. Am Surg. 2008 Sep;74(9):834-8.
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- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Don HF, Wahba M, Cuadrado L, Kelkar K. The effects of anesthesia and 100 per cent oxygen on the functional residual capacity of the lungs. Anesthesiology. 1970 Jun;32(6):521-9. doi: 10.1097/00000542-197006000-00012. No abstract available.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Dyett JF, Moser MS, Tobin AE. Prospective observational study of emergency airway management in the critical care environment of a tertiary hospital in Melbourne. Anaesth Intensive Care. 2015 Sep;43(5):577-86. doi: 10.1177/0310057X1504300505.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Dicken JM. Apneic oxygenation is associated with a reduction in the incidence of hypoxemia during the RSI of patients with intracranial hemorrhage in the emergency department. Intern Emerg Med. 2016 Oct;11(7):983-92. doi: 10.1007/s11739-016-1396-8. Epub 2016 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 022017-074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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