尿道痛症候群治療における電気陰部神経刺激の臨床効果観察
2019年11月30日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
この無作為対照試験では、尿道痛症候群において電気陰部神経刺激が膀胱内注入よりも効果的かどうかを判断する予定です。
調査の概要
詳細な説明
欧州泌尿器科学会ガイドラインの 2017 年版によると、尿道痛症候群 (UPS) の特定の治療法はなく、このタイプの患者は、学際的かつ多様なプログラムで治療することが推奨されています。
UPS の発生メカニズムの中には、尿道と膀胱 (どちらも尿路上皮で覆われている) との密接な関係による膀胱痛症候群 (BPS) の一種である可能性があることを示唆しているため、膀胱内ヒアルロン酸とリドカインと重炭酸ナトリウムの組み合わせは、中国で BPS に広く使用されている方式であり、ここ中国の UPS にも適用されています。
ただし、膀胱内洗浄による症状の軽減は長くは続かず、患者は通常 2 ～ 3 週間で再発を報告します。
したがって、この研究の目的は、BPS の治療に有効であることが証明されている電気陰部神経刺激法（EPNS）が、UPS 患者の膀胱内注入（膀胱内ヒアルロン酸およびリドカインと重炭酸ナトリウム）よりも効果的かどうかを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性患者
- 特に排尿に関連して、尿道で知覚される慢性的または反復的な一時的な痛みの発生が3か月以上;証明された感染症や尿道憩室などの他の明らかな尿道病変がない場合、日中および夜間の頻度の増加などの他の症状を伴う.
- 尿定期検査または尿培養で陰性。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 抗炎症薬、α遮断薬、筋弛緩薬により症状が緩和。
- -3か月以内の細菌性膀胱炎または前立腺炎の診断;膀胱または尿管結石;アクティブな性器ヘルペス;あらゆるタイプの膀胱炎;膣炎。
- 子宮がん、子宮頸がん、膣がん、尿道がん、膀胱腫瘍、心不全、心血管疾患、出血性疾患、制御不能な糖尿病、および/または止血に影響を与える可能性のある要因など、生命を脅かす合併症。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 深刻な精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPNSグループ
電気陰部神経刺激（EPNS）は、陰部神経を直接調節し、陰部神経の感覚線維と運動線維の両方に調節効果をもたらす保存的治療の一種です。
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4 つの仙尾骨ポイントが選択されました。
2 本の 0.40×100 mm の針を仙尾骨関節の両側に 80 ～ 90 mm 1 cm の深さまで垂直に挿入し、陰茎の根元 (会陰) または肛門に関連する感覚を生成しました。
0.40×100 または 125mm の 2 本の針を坐骨直腸窩に向かって斜めに、尾骨の先端の両側約 1 cm の深さ 90 ～ 110 mm に挿入し、陰茎の根元 (または会陰) に関連する感覚を生じさせました。
同側の 2 本の針はそれぞれ、G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno、上海、中国) の 1 つの電極に、周波数 2.5 Hz、強度 (45 ～ 55 mA) で接続されました。
EPNS は 1 回 60 分間、週 3 セッションで 6 週間与えられました。
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アクティブコンパレータ：Ⅱ群
膀胱内注入 (II) は、経口バイオアベイラビリティが低いために投与される混合溶液であり、膀胱内に高い薬物濃度を確立し、全身的な副作用はほとんどありません。
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排尿後、患者は砕石位でソファに横になります。
カテーテルを尿道から膀胱まで通し、残尿を排出する必要があります。
システィスタット（ヒアルロン酸ナトリウム、50ml 40mg、Bionche Teoranta、アイルランド）溶液とリドカイン塩酸塩（40mg：20ml、Fangming Pharmacy company、山東、中国）溶液の混合物を、カテーテルを通して膀胱に点滴する。
次いで、カテーテルを引き抜いて混合溶液を膀胱内に残し、可能な限り長く、理想的には少なくとも30分間保持する。
点眼は週1回で6週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤痛、緊急性および頻度アンケート ( PUF アンケート)
時間枠：6週間
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この尺度は、痛み、尿意切迫感、頻尿、および性交に関連する症状の領域をカバーする 8 つの項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 35 ポイントです。
各参加者は、ベースライン、治療開始の 3 週間後、および治療開始の 6 週間後に PUF を使用して評価され、このアンケートの全体スコアの平均変化を記録しようとしています。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：6週間
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参加者は、10 mm VAS で尿道の痛みの程度をマークするように求められます。「0」は痛みがないことを示し、「10」は想像できる最悪の痛みを示します。
各参加者は、ベースライン、治療開始から 3 週間後、および治療開始から 6 週間後にこの機器を使用して評価され、スコアの平均変化を記録しようとしています。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Siyou Wang、Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (実際)
2019年2月10日
研究の完了 (実際)
2019年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月30日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。