Obserwacja efektu klinicznego elektrycznej stymulacji nerwu sromowego w leczeniu zespołu bólu cewki moczowej
30 listopada 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zamierzamy ustalić, czy elektryczna stymulacja nerwu sromowego jest skuteczniejsza niż wkraplanie dopęcherzowe w zespole bólu cewki moczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego z 2017 r. nie ma swoistego leczenia zespołu bólowego cewki moczowej (UPS) i zaleca się leczenie tego typu pacjentów w ramach programu multidyscyplinarnego i multimodalnego.
Ponieważ niektóre mechanizmy rozwoju UPS sugerują, że może to być postać zespołu bólu pęcherza moczowego (BPS) z powodu bliskiego stosunku cewki moczowej do pęcherza moczowego (oba pokryte nabłonkiem urotelialnym), połączenie dopęcherzowego kwasu hialuronowego i lidokainy z wodorowęglanem sodu , szerzej stosowany schemat BPS w Chinach, jest również stosowany w UPS w Chinach.
Jednak złagodzenie objawów irygacji dopęcherzowej nie trwa długo, a pacjenci zwykle zgłaszają nawrót choroby po 2-3 tygodniach.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy elektryczna stymulacja nerwu sromowego (EPNS), która okazała się skuteczna w leczeniu BPS, jest skuteczniejsza niż wkraplanie dopęcherzowe (dopęcherzowy kwas hialuronowy i lidokaina plus wodorowęglan sodu) u pacjentów z UPS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
- Występowanie przewlekłego lub nawracającego bólu epizodycznego odczuwanego w cewce moczowej, zwłaszcza związanego z oddawaniem moczu, przez ponad 3 miesiące; towarzyszą inne objawy, takie jak zwiększona częstotliwość w ciągu dnia i nocy, przy braku potwierdzonej infekcji lub innej oczywistej patologii cewki moczowej, takiej jak uchyłek cewki moczowej.
- Ujemny w rutynowym badaniu moczu lub posiewie moczu.
- zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy łagodzą leki przeciwzapalne, α-adrenolityki, środki zwiotczające mięśnie.
- Rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pęcherza lub zapalenia gruczołu krokowego w ciągu 3 miesięcy; kamienie pęcherza lub moczowodu; aktywna opryszczka narządów płciowych; każdy rodzaj zapalenia pęcherza moczowego; zapalenie pochwy.
- zagrażające życiu powikłania, takie jak rak macicy, szyjki macicy, pochwy lub cewki moczowej, guz pęcherza moczowego, niewydolność serca, choroba sercowo-naczyniowa, choroba krwotoczna, niekontrolowana cukrzyca i/lub czynniki, które mogą wpływać na hemostazę.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Poważne zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EPNS
Elektryczna stymulacja nerwu sromowego (EPNS) jest rodzajem leczenia zachowawczego, które może bezpośrednio modulować nerw sromowy i wywierać wpływ regulacyjny zarówno na włókna czuciowe, jak i włókna ruchowe nerwu sromowego.
|
Wybrano cztery punkty krzyżowo-guziczne.
Dwie igły 0,40X100 mm wkłuto prostopadle na głębokość 80-90 mm 1 cm obustronnie w staw krzyżowo-guziczny, aby wywołać czucie odnoszące się do nasady prącia (krocza) lub odbytu.
Dwie igły o długości 0,40 x 100 lub 125 mm wprowadzono ukośnie w kierunku dołu kulszowo-odbytniczego na głębokość od 90 do 110 mm, około 1 cm obustronnie od wierzchołka kości ogonowej, w celu wywołania czucia odnoszącego się do nasady prącia (lub krocza).
Każde dwie igły po tej samej stronie były podłączone do jednej elektrody z wielofunkcyjnego urządzenia medycznego G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Szanghaj, Chiny), o częstotliwości 2,5 Hz i natężeniu (45 ~ 55 mA).
EPNS podawano przez 60 minut, 3 sesje tygodniowo przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: II grupa
Wkraplanie dopęcherzowe (II) to mieszanina roztworów podawana ze względu na słabą biodostępność doustną, powodującą wysokie stężenie leku w pęcherzu, przy nielicznych ogólnoustrojowych skutkach ubocznych.
|
Po oddaniu moczu pacjent powinien leżeć na kozetce w pozycji do litotomii.
Cewnik wprowadza się przez cewkę moczową do pęcherza moczowego, a zalegający mocz należy usunąć.
Mieszaninę roztworu Cystistatu (hialuronianu sodu, 50 ml 40 mg, Bioniche Teoranta, Irlandia) i chlorowodorku lidokainy (40 mg : 20 ml, firma Fangming Pharmacy, Shangdong, Chiny) wkrapla się przez cewnik do pęcherza moczowego.
Cewnik jest następnie wycofywany, pozostawiając roztwór mieszaniny wewnątrz pęcherza, utrzymywany tak długo, jak to możliwe, najlepiej co najmniej 30 minut.
Wkraplanie wykonuje się raz w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bólu miednicy, parcia naglącego i częstości ( kwestionariusz PUF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Instrument ten składa się z ośmiu pozycji, które obejmują obszary bólu, parcia na mocz, częstomocz i objawy związane ze stosunkiem seksualnym.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 35 punktów.
Każdy uczestnik zostanie oceniony przy użyciu PUF na początku badania, trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia i sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia, a my mamy zamiar zarejestrować średnią zmianę ogólnego wyniku tego kwestionariusza.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie stopnia bólu w cewce moczowej na 10-milimetrowym VAS, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Każdy uczestnik zostanie oceniony za pomocą tego narzędzia na początku badania, trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia i sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia, a my mamy zamiar zarejestrować średnią zmianę wyniku.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiIAMM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .