Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektobservation for elektrisk pudendal nervestimulation ved behandling af urethral smertesyndrom

30. november 2019 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
I dette randomiserede kontrollerede forsøg har vi til hensigt at afgøre, om elektrisk pudendal nervestimulation er mere effektiv end intravesikal instillation ved urethral smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge 2017-udgaven af ​​European Association of Urology Guideline er der ingen specifik behandling for urethral smertesyndrom (UPS), og det anbefales, at denne type patienter skal behandles i et multidisciplinært og multimodalt program. Da nogle mekanismer for udviklingen af ​​UPS antyder, at det kan være en form for blæresmertesyndrom (BPS) på grund af det intime forhold mellem urinrøret og blæren (begge dækket med urothelium), en kombination af intravesikal hyaluronsyre og lidokain plus natriumbicarbonat , den mere udbredte behandling for BPS i Kina, anvendes også på UPS her i Kina. Imidlertid vil symptomlindringen af ​​den intravesikale skylning ikke vare længe, ​​og patienter rapporterer normalt tilbagefald i løbet af 2-3 uger. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om den elektriske pudendalnervestimulering (EPNS), som har vist sig effektiv til behandling af BPS, er mere effektiv end intravesikal instillation (intravesikal hyaluronsyre og lidocain plus natriumbicarbonat) hos patienter med UPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75
  2. Forekomst af kronisk eller tilbagevendende episodisk smerte i urinrøret, især relateret til vandladning, i mere end 3 måneder; ledsaget af andre symptomer såsom øget dag- og natfrekvens, i fravær af påvist infektion eller anden åbenlys urethral patologi såsom urethral divertikel.
  3. Negativ i urin rutinetest eller urindyrkning.
  4. aftale om at underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer lindres af antiinflammatoriske lægemidler, α-blokkere, muskelafslappende midler.
  2. En diagnose af bakteriel blærebetændelse eller prostatitis inden for en 3-måneders periode; blære- eller ureteralsten; aktiv genital herpes; enhver form for blærebetændelse; vaginitis.
  3. livstruende komplikationer såsom livmoder-, livmoderhals-, vaginal- eller urinrørskræft, blæretumor, hjertesvigt, hjerte-kar-sygdom, hæmoragisk sygdom, ukontrolleret diabetes og/eller faktorer, der kan påvirke hæmostase.
  4. Kvindelige patienter med graviditet eller amning.
  5. Alvorlige psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPNS gruppe
Elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS) er en form for konservativ behandling, som direkte kan modulere pudendalnerven og producere en reguleringseffekt på både de sensoriske fibre og de motoriske fibre i pudendalnerven.
Procedure: Elektrisk pudendal nervestimulation
Fire sacrococcygeale punkter blev udvalgt. To 0,40×100 mm nåle blev indsat vinkelret på en dybde på 80-90 mm 1 cm bilateralt i forhold til det sacrococcygeale led for at frembringe en fornemmelse, der refererede til roden af ​​penis (perineum) eller anus. To nåle på 0,40×100 eller 125 mm blev indsat skråt mod den ischiorektale fossa til en dybde på 90 til 110 mm ca. 1 cm bilateralt til spidsen af ​​halebenet for at frembringe en fornemmelse, der refereres til roden af ​​penis (eller perineum). Hver to ipsilateralt nåle blev forbundet til en elektrode fra en G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Kina), med en frekvens på 2,5 Hz og en intensitet (45~55 mA). EPNS blev givet i 60 minutter ad gangen, 3 sessioner om ugen i 6 uger.
Aktiv komparator: II gruppe
Intravesikal instillation (II) er blandingsopløsning indgivet på grund af dårlig oral biotilgængelighed, hvilket etablerer høje lægemiddelkoncentrationer i blæren med få systemiske bivirkninger.
Procedure: Intravesikal instillation
Patienten skal ligge på en briks i litotomistilling efter vandladning. Et kateter blev ført gennem urinrøret ind i blæren, og eventuel resterende urin skulle drænes. En blanding af Cystistat-opløsningen (natriumhyaluronat, 50 ml 40 mg, Bioniche Teoranta, Irland) og Lidocain-hydrochlorid (40 mg: 20 ml, Fangming Pharmacy Company, Shangdong, Kina) inddryppes gennem kateteret i blæren. Kateteret trækkes derefter tilbage og efterlader blandingsopløsningen inde i blæren, opbevaret så længe som muligt, ideelt set mindst 30 minutter. Drypningen er en gang om ugen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkensmerter, uopsættelighed og frekvens spørgeskema (PUF spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger
Dette instrument består af otte genstande, der dækker områder med smerte, haster, vandladningsfrekvens og symptomer forbundet med samleje. Scoren varierer fra 0 til 35 point. Hver deltager vil blive evalueret ved at bruge PUF ved baseline, tre uger efter behandlingsstart og seks uger efter behandlingsstart, og vi er ved at registrere den gennemsnitlige ændring af den samlede score for dette spørgeskema.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil blive bedt om at markere graden af ​​smerte i urinrøret på en 10 mm VAS, hvor "0" indikerer ingen smerte og "10" indikerer den værst tænkelige smerte. Hver deltager vil blive evalueret ved at bruge dette instrument ved baseline, tre uger efter behandlingsstart og seks uger efter behandlingsstart, og vi er ved at registrere den gennemsnitlige ændring af scoren.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Efterforskere

  • Studieleder: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiIAMM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter syndrom

Kliniske forsøg med Elektrisk pudendal nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner