Klinische effectobservatie voor elektrische pudenduszenuwstimulatie bij de behandeling van urethraal pijnsyndroom
30 november 2019 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we bepalen of elektrische stimulatie van de pudenduszenuw effectiever is dan intravesicale instillatie bij het urethrale pijnsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de 2017-editie van de European Association of Urology Guideline is er geen specifieke behandeling voor urethraal pijnsyndroom (UPS) en wordt aanbevolen dit type patiënten te behandelen in een multidisciplinair en multimodaal programma.
Aangezien sommige mechanismen voor de ontwikkeling van UPS suggereren dat het een vorm van blaaspijnsyndroom (BPS) kan zijn vanwege de intieme relatie van de urethra met de blaas (beide bedekt met urothelium), een combinatie van intravesicaal hyaluronzuur en lidocaïne plus natriumbicarbonaat , het meer algemeen gebruikte regime voor BPS in China, wordt hier in China ook toegepast op UPS.
De symptoomverlichting van de intravesicale irrigatie zal echter niet lang aanhouden en patiënten melden gewoonlijk een herhaling binnen 2-3 weken.
Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of de elektrische stimulatie van de nervus pudendus (EPNS), waarvan is bewezen dat deze effectief is bij de behandeling van BPS, effectiever is dan intravesicale instillatie (intravesicaal hyaluronzuur en lidocaïne plus natriumbicarbonaat) bij patiënten met UPS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 - 75 jaar
- Optreden van chronische of terugkerende episodische pijn waargenomen in de urethra, vooral gerelateerd aan mictie, gedurende meer dan 3 maanden; vergezeld van andere symptomen zoals verhoogde frequentie overdag en 's nachts, bij afwezigheid van bewezen infectie of andere duidelijke urethrale pathologie zoals urethraal divertikel.
- Negatief bij routinematige urinetest of urinekweek.
- overeenkomst om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen verlicht door ontstekingsremmende medicijnen, α-blokkers, spierverslappers.
- Een diagnose van bacteriële cystitis of prostatitis binnen een periode van 3 maanden; blaas- of ureterstenen; actieve genitale herpes; elk type blaasontsteking; vaginitis.
- levensbedreigende complicaties zoals baarmoederhalskanker, baarmoederhalskanker, vaginale kanker of urethrakanker, blaastumor, hartfalen, hart- en vaatziekten, hemorragische ziekte, ongecontroleerde diabetes en/of factoren die de hemostase kunnen beïnvloeden.
- Vrouwelijke patiënten met zwangerschap of borstvoeding.
- Ernstige psychische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EPNS-groep
Elektrische nervus pudendusstimulatie (EPNS) is een soort conservatieve behandeling die de nervus pudendus direct kan moduleren en regulerende effecten kan hebben op zowel de sensorische vezels als de motorische vezels van de nervus pudendus.
|
Er werden vier sacrococcygeale punten geselecteerd.
Twee naalden van 0,40 × 100 mm werden loodrecht ingebracht tot een diepte van 80-90 mm 1 cm bilateraal ten opzichte van het sacrococcygeale gewricht, om een gevoel te produceren dat verwijst naar de wortel van de penis (perineum) of de anus.
Twee naalden van 0,40 x 100 of 125 mm werden schuin in de richting van de ischiorectale fossa ingebracht tot een diepte van 90 tot 110 mm, ongeveer 1 cm bilateraal aan de punt van het stuitbeen, om een gevoel te produceren dat naar de wortel van de penis (of het perineum) werd verwezen.
Elke twee ipsilaterale naalden werden verbonden met één elektrode van een G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, China), met een frequentie van 2,5 Hz en een intensiteit (45~55 mA).
EPNS werd gedurende 60 minuten per keer gegeven, 3 sessies per week gedurende 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: II groep
Intravesicale instillatie (II) is een gemengde oplossing die wordt toegediend vanwege een slechte orale biologische beschikbaarheid, waardoor hoge geneesmiddelconcentraties in de blaas ontstaan, met weinig systemische bijwerkingen.
|
De patiënt moet na het urineren op een bank liggen in een lithotomiepositie.
Er werd een katheter door de urethra in de blaas gebracht en eventuele urineresten moesten worden afgetapt.
Een mengsel van de oplossing Cystistat (natriumhyaluronaat, 50 ml 40 mg, Bioniche Teoranta, Ierland) en lidocaïnehydrochloride (40 mg: 20 ml, Fangming Pharmacy company, Shangdong, China) wordt via de katheter in de blaas gebracht.
De katheter wordt vervolgens teruggetrokken, waarbij de mengseloplossing in de blaas blijft en zo lang mogelijk wordt vastgehouden, idealiter ten minste 30 minuten.
De instillatie is eenmaal per week gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst bekkenpijn, urgentie en frequentie (PUF-vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit instrument bestaat uit acht items die betrekking hebben op pijn, urgentie, urinaire frequentie en symptomen die verband houden met geslachtsgemeenschap.
De score varieert van 0 tot 35 punten.
Elke deelnemer wordt geëvalueerd met behulp van de PUF bij baseline, drie weken na aanvang van de behandeling en zes weken na aanvang van de behandeling, en we staan op het punt de gemiddelde verandering van de algehele score van deze vragenlijst vast te leggen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal voor pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om de mate van pijn in de urethra te markeren op een VAS van 10 mm, waarbij "0" geen pijn aangeeft en "10" de ergst denkbare pijn aangeeft.
Elke deelnemer wordt geëvalueerd met behulp van dit instrument bij baseline, drie weken na aanvang van de behandeling en zes weken na aanvang van de behandeling, en we staan op het punt de gemiddelde verandering van de score vast te leggen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShanghaiIAMM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .