Klinisk effektobservasjon for elektrisk pudendalnervestimulering ved behandling av uretralsmertesyndrom
30. november 2019 oppdatert av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
I denne randomiserte kontrollerte studien har vi til hensikt å avgjøre om elektrisk pudendal nervestimulering er mer effektiv enn intravesikal instillasjon ved urethral smertesyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge 2017-utgaven av European Association of Urology Guideline finnes det ingen spesifikk behandling for urethral smertesyndrom (UPS), og det anbefales at denne typen pasienter bør behandles i et tverrfaglig og multimodalt program.
Siden noen mekanismer for utvikling av UPS antyder at det kan være en form for blæresmertesyndrom (BPS) på grunn av det intime forholdet mellom urinrøret og blæren (begge dekket med urotel), en kombinasjon av intravesikal hyaluronsyre og lidokain pluss natriumbikarbonat , det mer utbredte regimet for BPS i Kina, brukes også på UPS her i Kina.
Imidlertid vil symptomlindring av intravesikal skylling ikke vare lenge, og pasienter rapporterer vanligvis tilbakefall i løpet av 2-3 uker.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke om den elektriske pudendalnervestimuleringen (EPNS), som har vist seg effektiv i behandling av BPS, er mer effektiv enn intravesikal instillasjon (intravesikal hyaluronsyre og lidokain pluss natriumbikarbonat) hos pasienter med UPS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år
- Forekomst av kronisk eller tilbakevendende episodisk smerte i urinrøret, spesielt relatert til vannlating, i mer enn 3 måneder; ledsaget av andre symptomer som økt dag- og nattfrekvens, i fravær av påvist infeksjon eller annen åpenbar urethral patologi som urethral divertikulum.
- Negativt ved rutineprøve av urin eller urindyrking.
- avtale om å signere det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer lindres av antiinflammatoriske legemidler, α-blokkere, muskelavslappende midler.
- En diagnose av bakteriell cystitt eller prostatitt innen en 3-måneders periode; blære eller urinrørssten; aktiv genital herpes; alle typer blærebetennelse; vaginitt.
- livstruende komplikasjoner som livmor-, livmorhals-, vaginal- eller urinrørskreft, blæresvulst, hjertesvikt, kardiovaskulær sykdom, hemoragisk sykdom, ukontrollert diabetes og/eller faktorer som kan påvirke hemostase.
- Kvinnelige pasienter med graviditet eller amming.
- Alvorlige psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EPNS gruppe
Elektrisk pudendal nervestimulering (EPNS) er en type konservativ behandling som direkte kan modulere pudendalnerven og produsere en reguleringseffekt på både de sensoriske fibrene og de motoriske fibrene i pudendalnerven.
|
Fire sacrococcygeale punkter ble valgt.
To 0,40×100 mm nåler ble satt inn vinkelrett på en dybde på 80-90 mm 1 cm bilateralt til sacrococcygeal leddet, for å produsere en følelse referert til roten av penis (perineum) eller anus.
To nåler på 0,40×100 eller 125 mm ble satt inn skrått mot fossa ischiorectal til en dybde på 90 til 110 mm ca. 1 cm bilateralt til tuppen av halebenet, for å gi en følelse referert til roten av penis (eller perineum).
Hver to ipsilaterale nåler ble koblet til en elektrode fra en G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Kina), med en frekvens på 2,5 Hz og en intensitet (45~55 mA).
EPNS ble gitt i 60 minutter av gangen, 3 økter per uke i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: II gruppe
Intravesikal instillasjon (II) er blandingsløsninger administrert på grunn av dårlig oral biotilgjengelighet som etablerer høye legemiddelkonsentrasjoner i blæren, med få systemiske bivirkninger.
|
Pasienten skal ligge på en sofa i litotomistilling etter vannlating.
Et kateter ble ført gjennom urinrøret og inn i blæren og eventuell resturin skal tømmes.
En blanding av Cystistat (natriumhyaluronat, 50 ml 40 mg, Bioniche Teoranta, Irland) og lidokainhydroklorid (40 mg: 20 ml, Fangming Pharmacy Company, Shangdong, Kina) dryppes gjennom kateteret inn i blæren.
Kateteret trekkes deretter ut mens blandingsløsningen blir liggende inne i blæren, beholdes så lenge som mulig, ideelt sett minst 30 minutter.
Instillasjonen er en gang ukentlig i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for bekkensmerter, haster og frekvens (PUF-spørreskjema)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette instrumentet består av åtte elementer som dekker områder med smerte, haster, urinfrekvens og symptomer forbundet med samleie.
Poengsummen varierer fra 0 til 35 poeng.
Hver deltaker vil bli evaluert ved å bruke PUF ved baseline, tre uker etter behandlingsstart og seks uker etter behandlingsstart, og vi er i ferd med å registrere den gjennomsnittlige endringen av den totale poengsummen til dette spørreskjemaet.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å merke graden av smerte i urinrøret på en 10 mm VAS, med "0" indikerer ingen smerte og "10" indikerer den verste smerten man kan tenke seg.
Hver deltaker vil bli evaluert ved å bruke dette instrumentet ved baseline, tre uker etter behandlingsstart og seks uker etter behandlingsstart, og vi er i ferd med å registrere gjennomsnittlig endring av poengsummen.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2019
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiIAMM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .