Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effektobservation för elektrisk pudendalnervstimulering vid behandling av urethralt smärtsyndrom

30 november 2019 uppdaterad av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
I denna randomiserade kontrollerade studie avser vi att avgöra om elektrisk pudendal nervstimulering är effektivare än intravesikal instillation vid urethral smärtsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt 2017 års upplaga av European Association of Urology Guideline finns det ingen specifik behandling för urethral pain syndrome (UPS), och det rekommenderas att denna typ av patienter ska behandlas i ett multidisciplinärt och multimodalt program. Eftersom vissa mekanismer för utvecklingen av UPS antyder att det kan vara en form av blåssmärtsyndrom (BPS) på grund av urinrörets intima samband med urinblåsan (båda täckta med urotel), en kombination av intravesikal hyaluronsyra och lidokain plus natriumbikarbonat , den mer allmänt använda behandlingen för BPS i Kina, tillämpas också på UPS här i Kina. Symtomlindringen av intravesikal sköljning kommer dock inte att vara länge och patienter rapporterar vanligtvis återfall inom 2-3 veckor. Därför är syftet med denna studie att undersöka om den elektriska pudendalnervstimuleringen (EPNS), som har visat sig effektiv vid behandling av BPS, är mer effektiv än intravesikal instillation (intravesikal hyaluronsyra och lidokain plus natriumbikarbonat) hos patienter med UPS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-75
  2. Förekomst av kronisk eller återkommande episodisk smärta i urinröret, särskilt relaterad till urinering, i mer än 3 månader; åtföljs av andra symtom såsom ökad dag- och nattfrekvens, i frånvaro av bevisad infektion eller annan uppenbar urinrörspatologi såsom urinrörsdivertikel.
  3. Negativt vid urinrutinprov eller urinodling.
  4. överenskommelse om att underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Symtom som lindras av antiinflammatoriska läkemedel, α-blockerare, muskelavslappnande medel.
  2. En diagnos av bakteriell cystit eller prostatit inom en 3-månadersperiod; urinblåsa eller urinledare; aktiv genital herpes; någon typ av cystit; vaginit.
  3. livshotande komplikationer såsom livmoder-, livmoderhalscancer, vaginalcancer eller urinrörscancer, blåstumör, hjärtsvikt, hjärt-kärlsjukdom, hemorragisk sjukdom, okontrollerad diabetes och/eller faktorer som kan påverka hemostas.
  4. Kvinnliga patienter med graviditet eller amning.
  5. Allvarliga psykiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPNS-gruppen
Elektrisk pudendalnervstimulering (EPNS) är en typ av konservativ behandling som direkt kan modulera pudendalnerven och ge en regleringseffekt på både de sensoriska fibrerna och de motoriska fibrerna i pudendalnerven.
Procedur: Elektrisk stimulering av pudendalnerven
Fyra sacrococcygeala punkter valdes ut. Två 0,40×100 mm nålar sattes in vinkelrätt till ett djup av 80-90 mm 1 cm bilateralt till sacrococcygealleden, för att ge en känsla som hänvisade till roten av penis (perineum) eller anus. Två nålar på 0,40×100 eller 125 mm sattes in snett mot den ischiorektala fossa till ett djup av 90 till 110 mm cirka 1 cm bilateralt till spetsen av svanskotan, för att ge en känsla som hänvisas till penisroten (eller perineum). Varje två ipsilateralt nålar kopplades till en elektrod från en G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Kina), med en frekvens på 2,5 Hz och en intensitet (45~55 mA). EPNS gavs under 60 minuter per gång, 3 sessioner per vecka under 6 veckor.
Aktiv komparator: II grupp
Intravesikal instillation (II) är en blandningslösning som administreras på grund av dålig oral biotillgänglighet som etablerar höga läkemedelskoncentrationer i urinblåsan, med få systemiska biverkningar.
Procedur: Intravesikal instillation
Patienten ska ligga på en soffa i litotomiläge efter urinering. En kateter fördes genom urinröret in i urinblåsan och eventuell urinrester ska tömmas. En blandning av Cystistat-lösningen (natriumhyaluronat, 50 ml 40 mg, Bioniche Teoranta, Irland) och lidokainhydroklorid (40 mg: 20 ml, Fangming Pharmacy Company, Shangdong, Kina) instilleras genom katetern i urinblåsan. Katetern dras sedan ut och blandningslösningen lämnas kvar i urinblåsan så länge som möjligt, helst minst 30 minuter. Instillationen sker en gång i veckan i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckensmärta, brådskande och frekvens frågeformulär (PUF frågeformulär)
Tidsram: 6 veckor
Detta instrument består av åtta föremål som täcker områden med smärta, brådska, urinfrekvens och symtom associerade med samlag. Poängen varierar från 0 till 35 poäng. Varje deltagare kommer att utvärderas genom att använda PUF vid baslinjen, tre veckor efter behandlingsstart och sex veckor efter behandlingsstart, och vi är på väg att registrera den genomsnittliga förändringen av det totala resultatet för detta frågeformulär.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att markera graden av smärta i urinröret på ett 10 mm VAS, där "0" indikerar ingen smärta och "10" indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig. Varje deltagare kommer att utvärderas genom att använda detta instrument vid baslinjen, tre veckor efter behandlingens början och sex veckor efter behandlingens början, och vi är på väg att registrera den genomsnittliga förändringen av poängen.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Utredare

  • Studierektor: Siyou Wang, Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShanghaiIAMM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta syndrom

Kliniska prövningar på Elektrisk stimulering av pudendalnerven

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera