Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisen pudendaalhermostimulaation kliinisten vaikutusten havainnointi virtsaputken kipuoireyhtymän hoidossa

lauantai 30. marraskuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aiomme määrittää, onko sähköinen pudendaalisen hermon stimulaatio tehokkaampaa kuin rakonsisäinen tiputus virtsaputken kipuoireyhtymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

European Association of Urology Guidelinen vuoden 2017 painoksen mukaan virtsaputken kipuoireyhtymälle (UPS) ei ole erityistä hoitoa, ja tämäntyyppisiä potilaita suositellaan hoidettavaksi monitieteisessä ja multimodaalisessa ohjelmassa. Koska jotkin UPS:n kehittymismekanismit viittaavat siihen, että kyseessä voi olla virtsarakon kipuoireyhtymän (BPS) muoto, joka johtuu virtsaputken ja virtsarakon läheisestä suhteesta (molemmat ovat uroteelin peitossa), rakonsisäisen hyaluronihapon ja lidokaiinin sekä natriumbikarbonaatin yhdistelmä. , joka on Kiinassa laajemmin käytetty BPS:n hoito-ohjelma, jota sovelletaan myös UPS:ään täällä Kiinassa. Rakonsisäisen huuhtelun oireiden lievitys ei kuitenkaan kestä kauan ja potilaat raportoivat yleensä uusiutumisesta 2-3 viikossa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sähköinen pudendaalhermostimulaatio (EPNS), joka on osoittautunut tehokkaaksi BPS:n hoidossa, tehokkaampi kuin rakonsisäinen tiputus (intravesikaalinen hyaluronihappo ja lidokaiini plus natriumbikarbonaatti) potilailla, joilla on UPS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Virtsaputkessa havaittu krooninen tai toistuva episodinen kipu, erityisesti virtsaamiseen liittyvä, yli 3 kuukauden ajan; johon liittyy muita oireita, kuten lisääntynyt päivä- ja yövuorokausi, jos infektiota tai muuta ilmeistä virtsaputken patologiaa, kuten virtsaputken divertikulaaria, ei ole havaittu.
  3. Negatiivinen virtsan rutiinitutkimuksessa tai virtsanviljelyssä.
  4. suostumus allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireet lievittyvät tulehduskipulääkkeillä, α-salpaajilla, lihasrelaksantilla.
  2. Bakteerikystiitti tai eturauhastulehdus 3 kuukauden kuluessa; virtsarakon tai virtsaputken kivi; aktiivinen sukupuolielinten herpes; kaikenlainen kystiitti; vaginiitti.
  3. henkeä uhkaavat komplikaatiot, kuten kohdun, kohdunkaulan, emättimen tai virtsaputken syöpä, virtsarakon kasvain, sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus, verenvuototauti, hallitsematon diabetes ja/tai tekijät, jotka voivat vaikuttaa hemostaasiin.
  4. Naispotilaat, joilla on raskaus tai imetys.
  5. Vakavia mielenterveyshäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPNS ryhmä
Sähköinen häpäisyhermostimulaatio (EPNS) on eräänlainen konservatiivinen hoitomuoto, joka voi suoraan moduloida häpäisyhermoa ja tuottaa säätelyvaikutuksia sekä hämäyshermon sensorisissa kuituissa että motorisissa kuiduissa.
Menettely: Sähköinen pudendal-hermostimulaatio
Neljä sacrococcygeal pistettä valittiin. Kaksi 0,40 x 100 mm:n neulaa työnnettiin kohtisuoraan 80-90 mm 1 cm:n syvyyteen molemmin puolin sacrococcygeal nivelen suhteen, jotta tuotettiin tunne, joka viittaa peniksen juureen (perineum) tai peräaukon. Kaksi 0,40 x 100 tai 125 mm:n neulaa työnnettiin vinosti kohti ischiorectaalista kuoppaa 90 - 110 mm:n syvyyteen noin 1 cm:n molemmin puolin häntäluun kärkeen nähden, jotta tuotettiin tunto, joka viittaa peniksen juureen (tai perineumiin). Kumpikin kaksi ipsilateraalisesti neulaa yhdistettiin yhteen elektrodiin G6805-2Multi-Purpose Health Device -laitteesta (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Kiina), taajuudella 2,5 Hz ja intensiteetillä (45-55 mA). EPNS:ää annettiin 60 minuuttia kerrallaan, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Active Comparator: II ryhmä
Rakonsisäinen tiputus (II) on seosliuosta, joka annetaan huonon oraalisen biologisen hyötyosuuden vuoksi, mikä saa aikaan korkeat lääkepitoisuudet virtsarakossa, ja sillä on vähän systeemisiä sivuvaikutuksia.
Menettely: Intravesikaalinen instillaatio
Potilaan tulee makaamaan sohvalla lithotomia-asennossa virtsaamisen jälkeen. Katetri vietiin virtsaputken kautta virtsarakkoon ja mahdollinen jäännösvirtsa tulee tyhjentää. Seos, jossa on Cystistat (natriumhyaluronaatti, 50 ml 40 mg, Bioniche Teoranta, Irlanti) liuosta ja lidokaiinihydrokloridia (40 mg: 20 ml, Fangming Pharmacy Company, Shangdong, Kiina) tiputetaan katetrin kautta rakkoon. Katetri vedetään sitten pois, jolloin seosliuos jätetään virtsarakon sisään mahdollisimman pitkään, mieluiten vähintään 30 minuuttia. Instillaatio on kerran viikossa 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion kipu-, kiireellisyys- ja esiintymistiheyskysely (PUF-kysely)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä instrumentti koostuu kahdeksasta osasta, jotka kattavat kivun, kiireellisen, virtsaamistiheyden ja sukupuoliyhteyteen liittyvät oireet. Pisteet vaihtelevat 0-35 pisteen välillä. Jokainen osallistuja arvioidaan käyttämällä PUF:ää lähtötilanteessa, kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja olemme kirjaamassa tämän kyselyn kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujia pyydetään merkitsemään virtsaputken kivun aste 10 mm:n VAS:iin, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ole, ja "10" tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Jokainen osallistuja arvioidaan tällä instrumentilla lähtötilanteessa, kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja olemme kirjaamassa pistemäärän keskimääräistä muutosta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Siyou Wang, Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShanghaiIAMM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion kipuoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa