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Klinische Wirkungsbeobachtung für die elektrische Stimulation des Pudendusnervs bei der Behandlung des Harnröhrenschmerzsyndroms

30. November 2019 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
In dieser randomisierten kontrollierten Studie beabsichtigen wir festzustellen, ob die elektrische Stimulation des Pudendusnervs beim Harnröhrenschmerzsyndrom wirksamer ist als die intravesikale Instillation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der Leitlinie 2017 der European Association of Urology gibt es keine spezifische Behandlung für das Urethralschmerzsyndrom (UPS), und es wird empfohlen, diese Art von Patienten in einem multidisziplinären und multimodalen Programm zu behandeln. Da einige Mechanismen für die Entwicklung von UPS darauf hindeuten, dass es sich aufgrund der engen Beziehung der Harnröhre mit der Blase (beide mit Urothel bedeckt) um eine Form des Blasenschmerzsyndroms (BPS) handeln könnte, wird eine Kombination aus intravesikaler Hyaluronsäure und Lidocain plus Natriumbicarbonat empfohlen , das in China am weitesten verbreitete Regime für BPS, wird hier in China auch bei UPS angewendet. Die Linderung der Symptome durch die intravesikale Spülung hält jedoch nicht lange an und die Patienten berichten in der Regel innerhalb von 2-3 Wochen über ein Wiederauftreten. Daher ist der Zweck dieser Studie zu untersuchen, ob die elektrische Stimulation des Pudendusnervs (EPNS), die sich bei der Behandlung von BPS als wirksam erwiesen hat, bei Patienten mit UPS wirksamer ist als die intravesikale Instillation (intravesikale Hyaluronsäure und Lidocain plus Natriumbicarbonat).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Auftreten von chronischen oder wiederkehrenden episodischen Schmerzen in der Harnröhre, insbesondere im Zusammenhang mit dem Wasserlassen, für mehr als 3 Monate; begleitet von anderen Symptomen, wie erhöhte Tages- und Nachthäufigkeit, ohne nachgewiesene Infektion oder andere offensichtliche Harnröhrenpathologien wie Harnröhrendivertikel.
  3. Negativ im Urin-Routinetest oder bei der Urinkultur.
  4. Zustimmung zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Linderung der Symptome durch entzündungshemmende Medikamente, α-Blocker, Muskelrelaxantien.
  2. Eine Diagnose einer bakteriellen Zystitis oder Prostatitis innerhalb von 3 Monaten; Blasen- oder Harnleitersteine; aktiver genitaler Herpes; jede Art von Zystitis; Vaginitis.
  3. lebensbedrohliche Komplikationen wie Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Harnröhrenkrebs, Blasentumor, Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämorrhagische Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes und/oder Faktoren, die die Hämostase beeinflussen können.
  4. Weibliche Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Schwere psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPNS-Gruppe
Die elektrische Stimulation des Pudendusnervs (EPNS) ist eine Art der konservativen Behandlung, die den Pudendusnerv direkt modulieren und eine Regulationswirkung sowohl auf die sensorischen Fasern als auch auf die motorischen Fasern des Pudendusnervs erzeugen kann.
Verfahren: Elektrische Stimulation des Pudendusnervs
Vier sacrococcygeale Punkte wurden ausgewählt. Zwei 0,40 x 100 mm Nadeln wurden senkrecht bis zu einer Tiefe von 80-90 mm 1 cm bilateral zum Sacrococcygeal-Gelenk eingeführt, um ein Gefühl zu erzeugen, das sich auf die Wurzel des Penis (Perineum) oder den Anus bezieht. Zwei Nadeln von 0,40 x 100 oder 125 mm wurden schräg in Richtung der Ischiorektalgrube bis zu einer Tiefe von 90 bis 110 mm etwa 1 cm bilateral zur Spitze des Steißbeins eingeführt, um ein Gefühl zu erzeugen, das sich auf die Peniswurzel (oder das Perineum) bezieht. Jeweils zwei ipsilaterale Nadeln wurden mit einer Elektrode eines G6805-2 Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, China) mit einer Frequenz von 2,5 Hz und einer Intensität (45~55 mA) verbunden. EPNS wurde für jeweils 60 Minuten gegeben, 3 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen.
Aktiver Komparator: II. Gruppe
Die intravesikale Instillation (II) ist eine gemischte Lösung, die aufgrund der schlechten oralen Bioverfügbarkeit verabreicht wird, wodurch hohe Arzneimittelkonzentrationen in der Blase mit wenigen systemischen Nebenwirkungen erreicht werden.
Verfahren: Intravesikale Instillation
Der Patient sollte nach dem Wasserlassen auf einer Liege in Steinschnittlage liegen. Ein Katheter wurde durch die Harnröhre in die Blase eingeführt und etwaiger Restharn sollte abgelassen werden. Eine Mischung der Lösung von Cystistat (Natriumhyaluronat, 50 ml, 40 mg, Bioniche Teoranta, Irland) und Lidocainhydrochlorid (40 mg : 20 ml, Fangming Pharmacy Company, Shangdong, China) wird durch den Katheter in die Blase instilliert. Der Katheter wird dann zurückgezogen, wobei die Mischungslösung in der Blase verbleibt, die so lange wie möglich, idealerweise mindestens 30 Minuten, dort verbleibt. Die Instillation erfolgt einmal wöchentlich für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Beckenschmerzen, Dringlichkeit und Häufigkeit (PUF-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Instrument besteht aus acht Elementen, die Schmerzbereiche, Dringlichkeit, häufiges Wasserlassen und Symptome im Zusammenhang mit Geschlechtsverkehr abdecken. Die Punktzahl reicht von 0 bis 35 Punkten. Jeder Teilnehmer wird anhand der PUF zu Studienbeginn, drei Wochen nach Behandlungsbeginn und sechs Wochen nach Behandlungsbeginn bewertet, und wir sind dabei, die mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl dieses Fragebogens aufzuzeichnen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad der Schmerzen in der Harnröhre auf einem 10-mm-VAS zu markieren, wobei „0“ keinen Schmerz und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt. Jeder Teilnehmer wird mit diesem Instrument zu Studienbeginn, drei Wochen nach Behandlungsbeginn und sechs Wochen nach Behandlungsbeginn bewertet, und wir sind dabei, die mittlere Änderung der Punktzahl aufzuzeichnen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Ermittler

  • Studienleiter: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiIAMM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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