Наблюдение за клиническим эффектом электрической стимуляции полового нерва при лечении уретрального болевого синдрома
30 ноября 2019 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы намереваемся определить, является ли электрическая стимуляция срамного нерва более эффективной, чем внутрипузырная инстилляция при уретральном болевом синдроме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно изданию Руководства Европейской ассоциации урологов 2017 года, не существует специфического лечения уретрального болевого синдрома (UPS), и рекомендуется, чтобы этот тип пациентов лечился в мультидисциплинарной и мультимодальной программе.
Поскольку некоторые механизмы развития УПС предполагают, что это может быть форма синдрома боли в мочевом пузыре (СБМП) из-за интимной связи уретры с мочевым пузырем (оба покрыты уротелием), комбинация внутрипузырного введения гиалуроновой кислоты и лидокаина плюс бикарбонат натрия , более широко используемый режим для BPS в Китае, также применяется к UPS здесь, в Китае.
Однако облегчение симптомов после внутрипузырного орошения длится недолго, и пациенты обычно сообщают о рецидиве через 2-3 недели.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли электрическая стимуляция полового нерва (EPNS), которая доказала свою эффективность при лечении СБМП, более эффективной, чем внутрипузырная инстилляция (внутрипузырная гиалуроновая кислота и лидокаин плюс бикарбонат натрия) у пациентов с УПС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
- Возникновение хронической или рецидивирующей эпизодической боли в уретре, особенно связанной с мочеиспусканием, в течение более 3 месяцев; сопровождаются другими симптомами, такими как увеличение дневной и ночной частоты, при отсутствии доказанной инфекции или другой очевидной патологии уретры, такой как дивертикул уретры.
- Отрицательный результат обычного анализа мочи или культивирования мочи.
- согласие подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Симптомы купируют противовоспалительные препараты, α-адреноблокаторы, миорелаксанты.
- Диагноз бактериального цистита или простатита в течение 3 месяцев; конкременты мочевого пузыря или мочеточника; активный генитальный герпес; любой вид цистита; вагинит.
- опасные для жизни осложнения, такие как рак матки, шейки матки, влагалища или уретры, опухоль мочевого пузыря, сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, геморрагическая болезнь, неконтролируемый диабет и/или факторы, которые могут повлиять на гемостаз.
- Пациентки женского пола с беременностью или лактацией.
- Серьезные психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭПНС
Электрическая стимуляция срамного нерва (EPNS) представляет собой тип консервативного лечения, которое может напрямую модулировать срамный нерв и оказывать регулирующее воздействие как на сенсорные волокна, так и на двигательные волокна срамного нерва.
|
Были выбраны четыре крестцово-копчиковые точки.
Две иглы 0,40Х100 мм вводили перпендикулярно на глубину 80-90 мм на 1 см билатерально от крестцово-копчикового сочленения, вызывая ощущение, относящееся к корню полового члена (промежности) или анусу.
Две иглы 0,40Х100 или 125 мм вводили косо по направлению к седалищно-прямокишечной ямке на глубину от 90 до 110 мм примерно на 1 см билатерально от верхушки копчика для создания ощущения, отнесенного к корню полового члена (или промежности).
Каждые две ипсилатеральные иглы были подключены к одному электроду от многоцелевого медицинского устройства G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Шанхай, Китай) с частотой 2,5 Гц и силой тока (45 ~ 55 мА).
ЭПНС давали по 60 минут, 3 сеанса в неделю в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: II группа
Внутрипузырная инстилляция (II) представляет собой смешанный раствор, вводимый из-за плохой пероральной биодоступности, что приводит к высокой концентрации препарата в мочевом пузыре с небольшими системными побочными эффектами.
|
После мочеиспускания больной должен лежать на кушетке в литотомическом положении.
Через мочеиспускательный канал в мочевой пузырь вводят катетер и удаляют остаточную мочу.
Смесь раствора цистистата (гиалуронат натрия, 50 мл 40 мг, Bioniche Teoranta, Ирландия) и гидрохлорида лидокаина (40 мг : 20 мл, компания Fangming Pharmacy, Шаньдун, Китай) закапывают через катетер в мочевой пузырь.
Затем катетер извлекают, оставляя раствор смеси внутри мочевого пузыря и сохраняя его как можно дольше, в идеале не менее 30 минут.
Закапывание проводят один раз в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тазовой боли, ургентности и частоты (анкета PUF)
Временное ограничение: 6 недель
|
Этот инструмент состоит из восьми пунктов, которые охватывают области боли, императивных позывов, частоты мочеиспускания и симптомов, связанных с половым актом.
Оценка колеблется от 0 до 35 баллов.
Каждый участник будет оцениваться с использованием PUF на исходном уровне, через три недели после начала лечения и через шесть недель после начала лечения, и мы собираемся записать среднее изменение общего балла этого опросника.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Участников попросят отметить степень боли в уретре по 10-мм ВАШ, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
Каждый участник будет оцениваться с использованием этого инструмента на исходном уровне, через три недели после начала лечения и через шесть недель после начала лечения, и мы собираемся записать среднее изменение оценки.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiIAMM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .