Observación del efecto clínico de la estimulación eléctrica del nervio pudendo en el tratamiento del síndrome de dolor uretral
30 de noviembre de 2019 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
En este ensayo controlado aleatorizado pretendemos determinar si la estimulación eléctrica del nervio pudendo es más eficaz que la instilación intravesical en el síndrome de dolor uretral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Guía de la Asociación Europea de Urología de 2017, no existe un tratamiento específico para el síndrome de dolor uretral (UPS), y se recomienda que este tipo de pacientes sean tratados en un programa multidisciplinario y multimodal.
Dado que algunos mecanismos para el desarrollo del SPU sugieren que puede ser una forma de síndrome de dolor vesical (SDV) debido a la íntima relación de la uretra con la vejiga (ambas recubiertas de urotelio), una combinación de ácido hialurónico intravesical y lidocaína más bicarbonato de sodio , el régimen más utilizado para BPS en China, también se aplica a UPS aquí en China.
Sin embargo, el alivio de los síntomas de la irrigación intravesical no durará mucho y los pacientes generalmente informan recurrencia en 2 a 3 semanas.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es explorar si la estimulación eléctrica del nervio pudendo (EPNS), que ha demostrado su eficacia en el tratamiento del SDV, es más eficaz que la instilación intravesical (ácido hialurónico intravesical y lidocaína más bicarbonato de sodio) en pacientes con UPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años
- Aparición de dolor episódico crónico o recurrente percibido en la uretra, especialmente relacionado con la micción, durante más de 3 meses; acompañado de otros síntomas como aumento de la polaquiuria diurna y nocturna, en ausencia de infección demostrada u otra patología uretral evidente como divertículo uretral.
- Negativo en examen de rutina de orina o cultivo de orina.
- acuerdo para firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los síntomas se alivian con medicamentos antiinflamatorios, bloqueadores alfa, relajantes musculares.
- Un diagnóstico de cistitis o prostatitis bacteriana dentro de un período de 3 meses; cálculos vesicales o ureterales; herpes genital activo; cualquier tipo de cistitis; vaginitis
- complicación potencialmente mortal, como cáncer de útero, cuello uterino, vagina o uretra, tumor de vejiga, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiovascular, enfermedad hemorrágica, diabetes no controlada y/o factores que pueden afectar la hemostasia.
- Pacientes mujeres con embarazo o lactancia.
- Trastornos mentales graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo EPNS
La estimulación eléctrica del nervio pudendo (EPNS) es un tipo de tratamiento conservador que puede modular directamente el nervio pudendo y producir efectos de regulación tanto en las fibras sensoriales como en las fibras motoras del nervio pudendo.
|
Se seleccionaron cuatro puntos sacrococcígeos.
Se insertaron dos agujas de 0,40 x 100 mm perpendicularmente a una profundidad de 80-90 mm 1 cm bilateral a la articulación sacrococcígea, para producir una sensación referida a la raíz del pene (perineo) o el ano.
Se insertaron oblicuamente dos agujas de 0,40 x 100 o 125 mm hacia la fosa isquiorrectal a una profundidad de 90 a 110 mm aproximadamente 1 cm bilateral a la punta del cóccix, para producir una sensación referida a la raíz del pene (o el perineo).
Cada dos agujas ipsilaterales se conectaron a un electrodo de un dispositivo de salud multipropósito G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, China), con una frecuencia de 2,5 Hz y una intensidad (45 ~ 55 mA).
EPNS se administró durante 60 min por vez, 3 sesiones por semana durante 6 semanas.
|
|
Comparador activo: II grupo
La instilación intravesical (II) es una solución mixta administrada debido a la escasa biodisponibilidad oral que establece altas concentraciones del fármaco dentro de la vejiga, con pocos efectos secundarios sistémicos.
|
El paciente debe acostarse en un sofá en posición de litotomía después de orinar.
Se pasó un catéter a través de la uretra hasta la vejiga y se debe drenar la orina residual.
Se instila una mezcla de la solución Cystistat (hialuronato de sodio, 50 ml 40 mg, Bioniche Teoranta, Irlanda) y clorhidrato de lidocaína (40 mg: 20 ml, Fangming Pharmacy company, Shangdong, China) a través del catéter en la vejiga.
Luego se retira el catéter dejando la solución de la mezcla dentro de la vejiga, retenida el mayor tiempo posible, idealmente al menos 30 minutos.
La instilación es una vez por semana durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Dolor Pélvico, Urgencia y Frecuencia (cuestionario PUF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Este instrumento consta de ocho ítems que abarcan las áreas de dolor, urgencia, frecuencia urinaria y síntomas asociados a las relaciones sexuales.
La puntuación oscila entre 0 y 35 puntos.
Cada participante será evaluado utilizando el PUF al inicio del estudio, tres semanas después del comienzo del tratamiento y seis semanas después del comienzo del tratamiento, y estamos a punto de registrar el cambio medio de la puntuación general de este cuestionario.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Analógica Visual para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se pedirá a los participantes que marquen el grado de dolor en la uretra en una EVA de 10 mm, con "0" indicando que no hay dolor y "10" indicando el peor dolor imaginable.
Cada participante será evaluado utilizando este instrumento al inicio del estudio, tres semanas después del comienzo del tratamiento y seis semanas después del comienzo del tratamiento, y estamos a punto de registrar el cambio medio de la puntuación.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiIAMM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .