Observation des effets cliniques de la stimulation électrique du nerf pudendal dans le traitement du syndrome douloureux urétral
30 novembre 2019 mis à jour par: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Dans cet essai contrôlé randomisé, nous avons l'intention de déterminer si la stimulation électrique du nerf pudendal est plus efficace que l'instillation intravésicale dans le syndrome douloureux urétral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'édition 2017 de l'European Association of Urology Guideline, il n'existe pas de traitement spécifique pour le syndrome de la douleur urétrale (UPS), et il est recommandé que ce type de patients soit traité dans un programme multidisciplinaire et multimodal.
Étant donné que certains mécanismes de développement de l'UPS suggèrent qu'il pourrait s'agir d'une forme de syndrome douloureux de la vessie (SBP) en raison de la relation intime de l'urètre avec la vessie (tous deux recouverts d'urothélium), une combinaison d'acide hyaluronique intravésical et de lidocaïne plus bicarbonate de sodium , le régime le plus largement utilisé pour les BPS en Chine, est également appliqué aux UPS ici en Chine.
Cependant, le soulagement des symptômes de l'irrigation intravésicale ne durera pas longtemps et les patients signalent généralement une récidive au bout de 2 à 3 semaines.
Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer si la stimulation électrique du nerf pudendal (EPNS), qui s'est avérée efficace dans le traitement du BPS, est plus efficace que l'instillation intravésicale (acide hyaluronique intravésical et lidocaïne plus bicarbonate de sodium) chez les patients atteints d'UPS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans
- Apparition de douleurs épisodiques chroniques ou récurrentes perçues au niveau de l'urètre, notamment liées à la miction, depuis plus de 3 mois ; accompagnée d'autres symptômes tels qu'une augmentation de la fréquence diurne et nocturne, en l'absence d'infection avérée ou d'autre pathologie urétrale évidente telle qu'un diverticule urétral.
- Négatif dans le test de routine d'urine ou la culture d'urine.
- accord pour signer le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Symptômes soulagés par les anti-inflammatoires, les α-bloquants, les relaxants musculaires.
- Un diagnostic de cystite ou de prostatite bactérienne dans un délai de 3 mois ; calculs vésicaux ou urétéraux; herpès génital actif; tout type de cystite; vaginite.
- complication potentiellement mortelle telle qu'un cancer de l'utérus, du col de l'utérus, du vagin ou de l'urètre, une tumeur de la vessie, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiovasculaire, une maladie hémorragique, un diabète non contrôlé et/ou des facteurs pouvant affecter l'hémostase.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Troubles mentaux graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EPNS
La stimulation électrique du nerf pudendal (EPNS) est un type de traitement conservateur qui peut moduler directement le nerf pudendal et produire des effets de régulation à la fois sur les fibres sensorielles et les fibres motrices du nerf pudendal.
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Quatre points sacro-coccygiens ont été sélectionnés.
Deux aiguilles de 0,40 à 100 mm ont été insérées perpendiculairement à une profondeur de 80 à 90 mm 1 cm bilatéralement à l'articulation sacro-coccygienne, pour produire une sensation référée à la racine du pénis (périnée) ou de l'anus.
Deux aiguilles de 0,40×100 ou 125 mm ont été insérées obliquement vers la fosse ischiorectale à une profondeur de 90 à 110 mm environ 1 cm bilatéralement à la pointe du coccyx, pour produire une sensation référée à la racine du pénis (ou du périnée).
Chacune des deux aiguilles ipsilatérales a été connectée à une électrode d'un appareil de santé polyvalent G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Chine), avec une fréquence de 2,5 Hz et une intensité (45 ~ 55 mA).
L'EPNS a été administré pendant 60 minutes, 3 séances par semaine pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: IIe groupe
L'instillation intravésicale (II) est une solution mélangée administrée en raison d'une faible biodisponibilité orale établissant des concentrations élevées de médicament dans la vessie, avec peu d'effets secondaires systémiques.
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Le patient doit s'allonger sur un canapé en position de lithotomie après avoir uriné.
Un cathéter a été passé à travers l'urètre dans la vessie et toute urine résiduelle doit être drainée.
Un mélange de la solution de Cystistat (hyaluronate de sodium, 50 ml 40 mg, Bioniche Teoranta, Irlande) et de chlorhydrate de lidocaïne (40 mg : 20 ml, société Fangming Pharmacy, Shangdong, Chine) est instillé par le cathéter dans la vessie.
Le cathéter est ensuite retiré en laissant la solution de mélange à l'intérieur de la vessie, retenue aussi longtemps que possible, idéalement au moins 30 minutes.
L'instillation est une fois par semaine pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la douleur pelvienne, l'urgence et la fréquence (questionnaire PUF)
Délai: 6 semaines
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Cet instrument se compose de huit éléments qui couvrent les domaines de la douleur, de l'urgence, de la fréquence urinaire et des symptômes associés aux rapports sexuels.
Le score varie de 0 à 35 points.
Chaque participant sera évalué en utilisant le PUF au départ, trois semaines après le début du traitement et six semaines après le début du traitement, et nous sommes sur le point d'enregistrer la variation moyenne du score global de ce questionnaire.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 6 semaines
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Les participants seront invités à marquer le degré de douleur dans l'urètre sur une EVA de 10 mm, "0" indiquant l'absence de douleur et "10" indiquant la pire douleur imaginable.
Chaque participant sera évalué en utilisant cet instrument au départ, trois semaines après le début du traitement et six semaines après le début du traitement, et nous sommes sur le point d'enregistrer la variation moyenne du score.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiIAMM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .