요도 통증 증후군 치료에서 전기 음부 신경 자극에 대한 임상적 효과 관찰
2019년 11월 30일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
이 무작위 통제 시험에서 우리는 전기 음부 신경 자극이 요도 통증 증후군에서 방광 내 주입보다 더 효과적인지 여부를 결정하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
2017년판 유럽 비뇨기과 협회 가이드라인에 따르면 요도 통증 증후군(UPS)에 대한 특정 치료법은 없으며 이러한 유형의 환자는 다학제 및 다중 모드 프로그램으로 치료해야 한다고 권장됩니다.
UPS 발생에 대한 일부 메커니즘은 요도와 방광의 친밀한 관계(둘 다 요로 상피로 덮여 있음)로 인해 방광 통증 증후군(BPS)의 한 형태일 수 있음을 시사하므로, 방광 내 히알루론산과 리도카인과 중탄산나트륨의 조합 , 중국에서 BPS에 더 널리 사용되는 요법은 여기 중국에서 UPS에도 적용됩니다.
그러나 방광내 세척의 증상 완화는 오래 지속되지 않으며 환자는 보통 2-3주 내에 재발을 보고합니다.
따라서 본 연구의 목적은 BPS 치료에 효과가 입증된 전기 음부 신경 자극(EPNS)이 UPS 환자에서 방광내 점적(방광내 히알루론산 및 리도카인 + 중탄산나트륨)보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 75세의 남성 또는 여성 환자
- 3개월 이상 동안, 특히 배뇨와 관련된 요도에서 인지되는 만성 또는 재발성 간헐적 통증의 발생; 입증된 감염이 없거나 요도 게실과 같은 다른 명백한 요도 병리가 없는 경우 주간 및 야간 빈도 증가와 같은 다른 증상이 동반됩니다.
- 소변 정기 검사 또는 소변 배양에서 음성.
- 서면 동의서에 서명하는 동의서.
제외 기준:
- 항염증제, α 차단제, 근육 이완제로 증상이 완화됩니다.
- 3개월 이내의 세균성 방광염 또는 전립선염 진단; 방광 또는 요관 결석; 활동성 생식기 포진; 모든 유형의 방광염; 질염.
- 자궁암, 자궁경부암, 질암 또는 요도암, 방광 종양, 심부전, 심혈관 질환, 출혈성 질환, 조절되지 않는 당뇨병과 같은 생명을 위협하는 합병증 및/또는 지혈에 영향을 줄 수 있는 요인.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 심각한 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPNS 그룹
전기 음부 신경 자극(EPNS)은 음부 신경을 직접 조절하고 음부 신경의 감각 섬유와 운동 섬유 모두에 조절 효과를 생성할 수 있는 보존적 치료의 한 유형입니다.
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4개의 sacrococcygeal 포인트가 선택되었습니다.
0.40×100 mm 바늘 2개를 천미골 관절에 양측 80-90 mm 1 cm 깊이로 수직으로 삽입하여 음경의 뿌리(회음) 또는 항문에 대한 감각을 생성하였다.
0.40×100 또는 125mm의 바늘 2개를 좌골직장와(ischiorectal fossa) 방향으로 비스듬히 90~110mm 깊이로 미저골 끝에서 양쪽으로 약 1cm 지점에 삽입하여 음경뿌리(또는 회음부)에 대한 감각을 생성하였다.
각각 2개의 동측 바늘을 G6805-2Multi-Purpose Health Device(Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, China)의 하나의 전극에 2.5Hz의 주파수와 강도(45~55mA)로 연결했습니다.
EPNS는 1회 60분, 주 3회, 6주간 진행하였다.
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활성 비교기: II 그룹
Intravesical instillation (II)은 전신 부작용이 거의 없이 방광 내에서 높은 약물 농도를 설정하는 불량한 경구 생체 이용률로 인해 투여되는 혼합 용액입니다.
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환자는 배뇨 후 결석 절개 자세로 소파에 누워야 합니다.
카테터를 요도를 통해 방광으로 삽입하고 잔뇨를 배출해야 합니다.
Cystistat(sodium hyaluronate, 50ml 40mg, Bioniche Teoranta, Ireland) 용액과 Lidocaine hydrochloride(40mg:20ml, Fangming Pharmacy company, Shangdong, China)의 혼합물을 카테터를 통해 방광에 주입합니다.
그런 다음 카테터를 빼내어 혼합 용액을 방광 내부에 남겨두고 가능한 한 오래, 이상적으로는 최소 30분 동안 유지합니다.
점적은 6주 동안 매주 1회이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 통증, 절박성 및 빈도 설문지(PUF 설문지)
기간: 6주
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이 도구는 통증, 절박뇨, 빈뇨, 성교와 관련된 증상을 다루는 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0~35점입니다.
각 참가자는 기준선, 치료 시작 3주 후 및 치료 시작 6주 후 PUF를 사용하여 평가되며, 이 설문지의 전체 점수의 평균 변화를 기록하려고 합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 Visual Analog Scale
기간: 6주
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참가자는 10mm VAS에 요도의 통증 정도를 표시하도록 요청받으며 "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
각 참가자는 기준선, 치료 시작 3주 후 및 치료 시작 6주 후 이 도구를 사용하여 평가되며 점수의 평균 변화를 기록하려고 합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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