电刺激阴部神经治疗尿道痛综合征的临床疗效观察
2019年11月30日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
在这项随机对照试验中，我们打算确定电刺激阴部神经是否比膀胱内滴注更有效治疗尿道疼痛综合征。
研究概览
详细说明
根据2017年版欧洲泌尿外科协会指南，尿道疼痛综合征（UPS）尚无特异性治疗方法，建议对此类患者进行多学科、多模式的治疗。
由于 UPS 的一些发展机制表明它可能是一种膀胱疼痛综合征 (BPS)，这是由于尿道与膀胱（均覆盖有尿路上皮）的密切关系，膀胱内透明质酸和利多卡因加碳酸氢钠的组合BPS在中国使用比较广泛的方案，在中国这里也适用于UPS。
然而，膀胱灌洗的症状缓解不会持续很长时间，患者通常会在 2-3 周内报告复发。
因此，本研究的目的是探讨已被证明可有效治疗BPS的阴部神经电刺激（EPNS）是否比膀胱内滴注（膀胱内透明质酸和利多卡因加碳酸氢钠）对UPS患者更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性或女性患者
- 尿道出现慢性或反复发作性疼痛，尤其是与排尿有关，持续时间超过 3 个月；伴有其他症状，如白天和夜间频率增加，但没有证实感染或其他明显的尿道病变，如尿道憩室。
- 尿常规或尿培养阴性。
- 同意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 抗炎药、α受体阻滞剂、肌肉松弛剂可缓解症状。
- 在 3 个月内诊断出细菌性膀胱炎或前列腺炎；膀胱或输尿管结石；活跃的生殖器疱疹;任何类型的膀胱炎；阴道炎。
- 危及生命的并发症，例如子宫癌、宫颈癌、阴道癌或尿道癌、膀胱肿瘤、心力衰竭、心血管疾病、出血性疾病、不受控制的糖尿病和/或可能影响止血的因素。
- 妊娠或哺乳期女性患者。
- 严重精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EPNS组
阴部神经电刺激术(electrical pudendal nerve stimulation，EPNS)是一种直接调节阴部神经，对阴部神经的感觉纤维和运动纤维均产生调节作用的保守疗法。
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选择了四个骶尾部点。
将两根 0.40Х100 毫米的针垂直插入骶尾关节双侧 80-90 毫米 1 厘米的深度，以产生与阴茎根部（会阴）或肛门有关的感觉。
两针0.40×100或125mm斜向坐骨直肠窝进深90～110mm，距尾骨尖双侧约1cm，产生阴茎根部（或会阴部）感觉。
每两根同侧针连接到 G6805-2 多用途健康设备（上海医疗仪器高科，中国上海）的一个电极，频率为 2.5 Hz，强度为（45~55 mA）。
EPNS 每次 60 分钟，每周 3 次，持续 6 周。
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有源比较器：II组
膀胱内滴注 (II) 是由于口服生物利用度差而给药的混合物溶液，在膀胱内建立高药物浓度，几乎没有全身副作用。
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患者应在排尿后以截石位躺在沙发上。
一根导管通过尿道进入膀胱，应该排出任何残留的尿液。
Cystistat（透明质酸钠，50ml 40mg，爱尔兰Bioniche Teoranta）溶液和盐酸利多卡因（40mg：20ml，中国山东方明制药公司）的混合物通过导管滴入膀胱。
然后拔出导管，将混合溶液留在膀胱内，尽可能长时间保留，理想情况下至少保留 30 分钟。
每周滴注一次，持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆疼痛、紧迫感和频率问卷（PUF questionnaire）
大体时间：6周
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该工具由八个项目组成，涵盖疼痛、尿急、尿频和与性交相关的症状等领域。
得分范围从 0 到 35 分。
每个参与者将在基线、治疗开始后三周和治疗开始后六周使用 PUF 进行评估，我们即将记录本问卷总分的平均变化。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：6周
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参与者将被要求在 10 毫米 VAS 上标记尿道疼痛程度，“0”表示没有疼痛，“10”表示可以想象到的最严重的疼痛。
每个参与者将在基线、治疗开始后三周和治疗开始后六周使用该仪器进行评估，我们将记录分数的平均变化。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Siyou Wang、Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月5日
初级完成 (实际的)
2019年2月10日
研究完成 (实际的)
2019年3月10日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月30日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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