Observação do efeito clínico da estimulação elétrica do nervo pudendo no tratamento da síndrome da dor uretral
30 de novembro de 2019 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Neste estudo controlado randomizado, pretendemos determinar se a estimulação elétrica do nervo pudendo é mais eficaz do que a instilação intravesical na síndrome da dor uretral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a edição de 2017 da European Association of Urology Guideline, não existe tratamento específico para a síndrome de dor uretral (SUP), sendo recomendado que este tipo de doentes seja tratado num programa multidisciplinar e multimodal.
Uma vez que alguns mecanismos para o desenvolvimento da UPS sugerem que pode ser uma forma de síndrome dolorosa da bexiga (BPS) devido à íntima relação da uretra com a bexiga (ambas cobertas com urotélio), uma combinação de ácido hialurônico intravesical e lidocaína mais bicarbonato de sódio , o regime mais amplamente utilizado para BPS na China, também é aplicado a UPS aqui na China.
No entanto, o alívio dos sintomas da irrigação intravesical não dura muito e os pacientes geralmente relatam recorrência em 2-3 semanas.
Assim, o objetivo deste estudo é explorar se a estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS), que tem se mostrado eficaz no tratamento de BPS, é mais eficaz do que a instilação intravesical (ácido hialurônico intravesical e lidocaína mais bicarbonato de sódio) em pacientes com SUP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos
- Ocorrência de dor episódica crônica ou recorrente percebida na uretra, principalmente relacionada à micção, há mais de 3 meses; acompanhada por outros sintomas, como aumento da frequência diurna e noturna, na ausência de infecção comprovada ou outra patologia uretral óbvia, como divertículo uretral.
- Negativo em teste de urina de rotina ou cultivo de urina.
- concordar em assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sintomas aliviados por anti-inflamatórios, α-bloqueadores, relaxantes musculares.
- Um diagnóstico de cistite bacteriana ou prostatite dentro de um período de 3 meses; cálculos vesicais ou ureterais; herpes genital ativo; qualquer tipo de cistite; vaginite.
- complicação com risco de vida, como câncer uterino, cervical, vaginal ou uretral, tumor de bexiga, insuficiência cardíaca, doença cardiovascular, doença hemorrágica, diabetes não controlada e/ou fatores que podem afetar a hemostasia.
- Pacientes do sexo feminino com gravidez ou lactação.
- Transtornos mentais graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EPNS
A estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS) é um tipo de tratamento conservador que pode modular diretamente o nervo pudendo e produzir efeitos de regulação tanto nas fibras sensoriais quanto nas fibras motoras do nervo pudendo.
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Quatro pontos sacrococcígeos foram selecionados.
Duas agulhas de 0,40 x 100 mm foram inseridas perpendicularmente a uma profundidade de 80-90 mm 1 cm bilateralmente à articulação sacrococcígea, para produzir uma sensação referida à raiz do pênis (períneo) ou ânus.
Duas agulhas de 0,40 x 100 ou 125 mm foram inseridas obliquamente em direção à fossa isquiorretal a uma profundidade de 90 a 110 mm, cerca de 1 cm bilateralmente à ponta do cóccix, para produzir uma sensação referida à raiz do pênis (ou períneo).
Cada duas agulhas ipsilaterais foram conectadas a um eletrodo de um G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, China), com frequência de 2,5 Hz e intensidade (45~55 mA).
EPNS foi administrado por 60 minutos por vez, 3 sessões por semana durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: II grupo
A instilação intravesical (II) é uma solução de mistura administrada devido à baixa biodisponibilidade oral, estabelecendo altas concentrações do fármaco na bexiga, com poucos efeitos colaterais sistêmicos.
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O paciente deve deitar em uma maca em posição de litotomia após a micção.
Um cateter foi passado através da uretra para a bexiga e qualquer urina residual deve ser drenada.
Uma mistura da solução de Cystistat (hialuronato de sódio, 50ml 40mg, Bioniche Teoranta, Irlanda) e cloridrato de lidocaína (40mg:20ml, Fangming Pharmacy company, Shangdong, China) é instilada através do cateter na bexiga.
O cateter é então retirado deixando a solução da mistura dentro da bexiga, retida pelo maior tempo possível, idealmente pelo menos 30 minutos.
A instilação é uma vez por semana durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de dor pélvica, urgência e frequência (questionário PUF)
Prazo: 6 semanas
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Este instrumento é composto por oito itens que abrangem as áreas de dor, urgência, frequência urinária e sintomas associados à relação sexual.
A pontuação varia de 0 a 35 pontos.
Cada participante será avaliado usando o PUF na linha de base, três semanas após o início do tratamento e seis semanas após o início do tratamento, e estamos prestes a registrar a mudança média da pontuação geral deste questionário.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica para dor
Prazo: 6 semanas
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Os participantes serão solicitados a marcar o grau de dor na uretra em uma EVA de 10 mm, com "0" indicando ausência de dor e "10" indicando a pior dor imaginável.
Cada participante será avaliado usando este instrumento na linha de base, três semanas após o início do tratamento e seis semanas após o início do tratamento, e estamos prestes a registrar a mudança média da pontuação.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiIAMM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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