Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování klinického účinku elektrické stimulace pudendálního nervu při léčbě syndromu uretrální bolesti

30. listopadu 2019 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
V této randomizované kontrolované studii máme v úmyslu určit, zda je elektrická stimulace pudendálního nervu účinnější než intravezikální instilace u syndromu bolesti v močové trubici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle edice European Association of Urology Guideline z roku 2017 neexistuje žádná specifická léčba syndromu uretrální bolesti (UPS) a doporučuje se, aby tento typ pacientů byl léčen v multidisciplinárním a multimodálním programu. Vzhledem k tomu, že některé mechanismy pro rozvoj UPS naznačují, že se může jednat o formu syndromu bolesti močového měchýře (BPS) v důsledku těsného vztahu močové trubice k močovému měchýři (oba jsou pokryty urotelem), kombinace intravezikální kyseliny hyaluronové a lidokainu plus hydrogenuhličitanu sodného , více rozšířený režim pro BPS v Číně, je také aplikován na UPS zde v Číně. Úleva od symptomů intravezikální irigace však nebude trvat dlouho a pacienti obvykle hlásí recidivu za 2-3 týdny. Účelem této studie je tedy prozkoumat, zda elektrická stimulace pudendálního nervu (EPNS), která se prokázala jako účinná při léčbě BPS, je u pacientů s UPS účinnější než intravezikální instilace (intravezikální kyselina hyaluronová a lidokain plus hydrogenuhličitan sodný).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let
  2. Výskyt chronické nebo opakující se epizodické bolesti vnímané v močové trubici, zejména související s mikcí, po dobu delší než 3 měsíce; doprovázené dalšími příznaky, jako je zvýšená denní a noční frekvence, při absenci prokázané infekce nebo jiné zjevné uretrální patologie, jako je divertikl močové trubice.
  3. Negativní při rutinním testu moči nebo kultivaci moči.
  4. souhlas s podpisem písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomy zmírněné protizánětlivými léky, α-blokátory, svalovými relaxancii.
  2. Diagnóza bakteriální cystitidy nebo prostatitidy během 3 měsíců; močový měchýř nebo ureterální konkrementy; aktivní genitální herpes; jakýkoli typ cystitidy; zánět pochvy.
  3. život ohrožující komplikace, jako je rakovina dělohy, děložního čípku, vaginy nebo močové trubice, nádor močového měchýře, srdeční selhání, kardiovaskulární onemocnění, hemoragické onemocnění, nekontrolovaný diabetes a/nebo faktory, které mohou ovlivnit hemostázu.
  4. Pacientky v těhotenství nebo při kojení.
  5. Vážné duševní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EPNS
Elektrická stimulace pudendálního nervu (EPNS) je typ konzervativní léčby, která může přímo modulovat pudendální nerv a vyvolat regulační účinky jak na senzorická vlákna, tak na motorická vlákna pudendálního nervu.
Postup: Elektrická stimulace pudendálního nervu
Byly vybrány čtyři sacrococcygeální body. Dvě 0,40x100 mm jehly byly zavedeny kolmo do hloubky 80-90 mm 1 cm bilaterálně k sacrococcygeálnímu kloubu, aby se vytvořil vjem vztahující se ke kořeni penisu (perineum) nebo řiti. Dvě jehly 0,40 x 100 nebo 125 mm byly zavedeny šikmo směrem k ischiorektální jamce do hloubky 90 až 110 mm asi 1 cm bilaterálně ke špičce kostrče, aby se vytvořil pocit vztahující se ke kořeni penisu (nebo perineu). Každé dvě ipsilaterálně jehly byly připojeny k jedné elektrodě z víceúčelového zdravotnického zařízení G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Čína), s frekvencí 2,5 Hz a intenzitou (45~55 mA). EPNS byl podáván po dobu 60 minut, 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina II
Intravezikální instilace (II) jsou směsné roztoky podávané v důsledku špatné orální biologické dostupnosti, které vytvářejí vysoké koncentrace léčiva v močovém měchýři, s několika systémovými vedlejšími účinky.
Postup: Intravezikální instilace
Pacient by měl po močení ležet na pohovce v litotomické poloze. Přes močovou trubici byl zaveden katétr do močového měchýře a jakákoli zbytková moč by měla být vypuštěna. Směs roztoku Cystistat (hyaluronát sodný, 50 ml 40 mg, Bioniche Teoranta, Irsko) a hydrochlorid lidokainu (40 mg : 20 ml, společnost Fangming Pharmacy, Shangdong, Čína) je instilována přes katetr do močového měchýře. Katétr se poté vytáhne a ponechá směsný roztok uvnitř močového měchýře, zadržený co nejdéle, ideálně alespoň 30 minut. Instilace se provádí jednou týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pánevní bolesti, urgence a frekvence (dotazník PUF)
Časové okno: 6 týdnů
Tento nástroj se skládá z osmi položek, které pokrývají oblasti bolesti, naléhavosti, frekvence močení a symptomů spojených se pohlavním stykem. Skóre se pohybuje od 0 do 35 bodů. Každý účastník bude hodnocen pomocí PUF na začátku, tři týdny po zahájení léčby a šest týdnů po zahájení léčby a chystáme se zaznamenat průměrnou změnu celkového skóre tohoto dotazníku.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby označili stupeň bolesti v močové trubici na 10 mm VAS, přičemž „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest. Každý účastník bude hodnocen pomocí tohoto nástroje na začátku, tři týdny po zahájení léčby a šest týdnů po zahájení léčby a chystáme se zaznamenat průměrnou změnu skóre.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiIAMM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pánevní bolesti

Klinické studie na Elektrická stimulace pudendálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit