定位的切除放射線療法による重度の肺気腫に対する肺容積の減少
内科療法は COPD 患者の生存率を改善するためのわずかな緩和と最小限の希望しか提供しないため、選択された患者により大きな利益をもたらす可能性のある外科療法が設計されています。 例えば、肺移植は、末期 COPD 患者の生存率と生活の質を明らかに改善します。 ただし、これにはかなりの経済的コストがかかるだけでなく、複雑な手術や生涯にわたる免疫抑制に起因する可能性のある合併症を犠牲にする. さらに、進行性の閉塞性細気管支炎の結果として、ほぼすべての肺移植が 5 年以内に失敗します。これは現在、予防または治療する方法がありません。
重度の COPD 患者を治療するために設計された 2 つ目の手術は、肺容量減少手術 (LVRS) です。 この手術は、慢性気管支炎ではなく肺気腫が優勢な患者向けに設計されており、これまでに開発された手術の中で最も慎重に研究された手術の 1 つです。
私たちは、画像誘導SABRによって可能になった正確なターゲットローカライゼーションで気腫性肺の容積を減らすことで、はるかに少ないリスクで外科的肺容積減少の利点を再現できると信じています. これは、非常に一般的な疾患である肺気腫の治療に大きな進歩をもたらす可能性があると考えています。 慎重に選択された患者では、緩和だけでなく、外科的肺容量減少と同様に、生存率の向上ももたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
体幹部定位放射線治療 (SBRT) とも呼ばれる定位切除放射線治療 (SABR) は、放射線治療の比較的最近の進歩であり、集中した領域 (通常は悪性腫瘍) に高線量の放射線を照射できるようにすることで、殺腫瘍活性の割合を高め、一般的には低濃度にすることができます。 1 回から数回のセッションで実施できるため、患者にとって利便性が向上します。 放射線は定位計画に従って複数の方向から投与されるため、高線量が組織に送達され、近くの周囲の正常な組織でも比較的低線量に急速に減衰します。 この技術は当初、脳腫瘍に適用され、長年にわたって大きな成功を収めてきました。 最近では、それが適用されてかなりの成功を収めており、ステージ I の肺悪性腫瘍や他の複数の身体領域の悪性腫瘍の主要な治療法としてますます受け入れられています。
肺では、SABR による肺臓炎の発生率は、従来の外照射療法で発生する発生率よりもはるかに低くなります。 従来の外照射療法では、線量と照射野の大きさに応じて、肺臓炎の発生率は 13 ~ 37% と報告されています (7)。 肺 SABR 後の症候性肺炎の報告率は有意に低く、一般に約 5% です (8)。 しかし、SABR は通常、治療された肺の領域に傷跡を残します (9)。 重要なことに、周囲の肺実質が収縮してこの瘢痕に入り、本質的に「肺容量の減少」という効果が生じるようです。 あらゆる形態の肺放射線療法の後に、肺容量の明らかな損失がしばしば見られます。 SABR を使用すると、この「量の減少」は、罹患リスク、特に肺炎のリスクがはるかに低い状態で達成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
肺機能:
- 呼吸困難による生活の質の深刻な低下を伴う重度のCOPD
胸部 CT での肺実質の中等度から重度の気腫性破壊
- FEV1 < 45% 予測および > 18% 予測
- FEV1/FVC < .7
- DLCO > 18% 予測
- 残存量 > 160% 予測 (プレチスモグラフィによる)
動脈血ガス:
- 安静時の室内空気で paO2>40
- paCO2<55
全般的:
- 16回の呼吸リハビリテーションを無事終了
除外基準:
- 優勢な慢性気管支炎(胸部CTで肺の軽度の気腫性破壊がないか)。
- 上記の基準を満たさない肺機能検査/肺容量。
- 活動性冠動脈虚血(臨床症状がある場合はストレステストが必要)。
- 16 セッションの呼吸リハビリテーションを完了できない。
- 妊娠。
- 肺がんの存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:定位切除放射線療法
実験的定位切除放射線治療
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処方された線量は、治療を受ける側の両側で、15 Gy の 3 つの分割で 45 Gy になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 以上の有害事象が発生した患者の数。
時間枠:18ヶ月
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有害事象は国立がん研究所の共通用語基準に基づきます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力呼気量のベースライン値からの変化率の予測
時間枠:ベースラインと6、12、18か月目
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努力呼気量は、手順前(ベースライン)と手順後(6、12、および 18 か月目)の両方で測定されます。
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ベースラインと6、12、18か月目
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1 秒間の努力呼気量のベースライン値からの変化 (リットル)
時間枠:ベースラインと6、12、18か月目
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努力呼気量は、手順前(ベースライン)と手順後(6、12、および 18 か月目)の両方で測定されます。
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ベースラインと6、12、18か月目
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二酸化炭素の拡散能力のベースラインからの変化 (% 予測)
時間枠:ベースラインと6、12、18か月目
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二酸化炭素の拡散能力は、手順前(ベースライン)と手順後(6、12、および 18 か月目)の両方で測定されます。
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ベースラインと6、12、18か月目
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6 分間の歩行テストでのベースラインからの変化 (メートル)
時間枠:ベースラインと6か月目
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歩行テストは手順前(ベースライン)と手順後(6か月目)の両方で行われます。
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ベースラインと6か月目
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総肺活量 (予測値の%)
時間枠:追跡期間(最長 18 か月)のベースラインと最後の利用可能な時点の日付
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総肺活量は、手術前(ベースライン)と手術後(最長 18 か月)の両方で測定されます。
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追跡期間(最長 18 か月)のベースラインと最後の利用可能な時点の日付
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残存量 (RV) (予測値の%)
時間枠:追跡期間(最長 18 か月)のベースラインと最後の利用可能な時点の日付
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残気量 (RV) は、最大限に勢いよく吐き出した後に肺に残っている空気の量です。
言い換えれば、これは肺から排出できない空気の量であり、そのため肺胞は常に開いたままになります。
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追跡期間(最長 18 か月)のベースラインと最後の利用可能な時点の日付
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短縮形式 (SF)-36 生活の質調査スコア
時間枠:ベースラインと6ヶ月目
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SF-36 身体構成要素概要 (PCS) は、健康上の問題による身体機能の制限、身体的健康上の問題による通常の役割の制限、身体の痛み、および一般的な健康認識を評価します。精神的要素の概要(MCS)は、活力、身体的または感情的な問題による社会的機能の制限、感情的な問題による通常の役割の制限、および一般的な精神的健康を評価します。
PCS および MCS スコアの範囲はそれぞれ 0 (最悪) から 100 (最高) です。
ベースラインからの増加は改善を示します。
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ベースラインと6ヶ月目
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修正されたボーグ呼吸困難スケール
時間枠:ベースラインと6、12、18か月目
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これは、呼吸困難を評価するための患者報告の尺度です。 スケールの範囲は 0 ~ 10 で、「0」は呼吸困難がないことを示し、「10」は呼吸が最大に困難であることを示します。 患者は、「非常にわずかな(ほんの顕著な)呼吸困難」を示す 0.5 を報告するだけでなく、0 から 10 までの整数で報告することもあります。 スコアの負の変化は、患者が報告した呼吸困難が減少したことを示します。 マイナスの変化が大きいほど、患者の報告による呼吸は良好です。 |
ベースラインと6、12、18か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Joseph B Shrager, M.D、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。