Lungenvolumenreduktion bei schwerem Emphysem durch stereotaktische ablative Strahlentherapie
Da medizinische Therapien COPD-Patienten nur eine bescheidene Linderung und minimale Hoffnungen auf ein verbessertes Überleben bieten, wurden chirurgische Therapien entwickelt, die bei ausgewählten Patienten einen größeren Nutzen bringen können. Eine Lungentransplantation beispielsweise verbessert das Überleben und die Lebensqualität von Patienten mit COPD im Endstadium deutlich. Dies ist jedoch mit erheblichen wirtschaftlichen Kosten sowie mit Komplikationen verbunden, die sich aus der komplexen Operation und der lebenslangen Immunsuppression ergeben können. Darüber hinaus versagen fast alle Lungentransplantationen innerhalb von 5 Jahren als Folge einer fortschreitenden Bronchiolotis obliterans, die wir derzeit nicht verhindern oder behandeln können.
Eine zweite Operation zur Behandlung schwerer COPD-Patienten ist die Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS). Diese Operation, die eher für Patienten mit vorherrschendem Emphysem als für chronische Bronchitis entwickelt wurde, gehört zu den am sorgfältigsten untersuchten Operationen, die jemals entwickelt wurden.
Wir glauben, dass wir durch die Reduzierung des Volumens der emphysematösen Lunge mit der präzisen Ziellokalisierung, die durch die bildgeführte SABR ermöglicht wird, in der Lage sein werden, die Vorteile der chirurgischen Lungenvolumenreduktion mit weitaus geringerem Risiko zu duplizieren. Wir glauben, dass dies einen großen Fortschritt in der Therapie des Emphysems darstellen könnte – einer weit verbreiteten Krankheit. Es kann nicht nur Linderung bringen, sondern auch das Überleben verlängern, ebenso wie die chirurgische Lungenvolumenreduktion bei sorgfältig ausgewählten Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR), auch als stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) bezeichnet, ist ein relativ neuer Fortschritt in der Strahlentherapie, der es ermöglicht, hohe Strahlendosen auf fokussierte Bereiche (typischerweise Malignome) zu übertragen, was höhere Raten an tumorizider Aktivität ermöglicht, im Allgemeinen niedriger Komplikationen und mehr Komfort für die Patienten, da es in 1 bis nur wenigen Sitzungen geliefert werden kann. Da die Strahlung gemäß stereotaktischer Planung aus mehreren Richtungen verabreicht wird, können hohe Dosen an die Gewebe mit schnellem Abfall auf relativ niedrige Dosen sogar in nahen, umgebenden normalen Geweben abgegeben werden. Diese Technik wurde zunächst bei Hirntumoren angewendet – eine Anwendung, die im Laufe der Jahre großen Erfolg hatte. In jüngerer Zeit wurde es mit erheblichem Erfolg angewendet und gewinnt zunehmend an Akzeptanz als primärer Therapiemodus für bösartige Lungenerkrankungen im Stadium I und bösartige Erkrankungen in mehreren anderen Körperbereichen.
In der Lunge ist die Pneumonitis-Rate infolge von SABR weitaus niedriger als die Raten, die bei einer konventionellen externen Strahlentherapie auftreten. Bei der konventionellen externen Strahlentherapie liegen die gemeldeten Pneumonitisraten zwischen 13 und 37 % (7), je nach Dosis und Feldgröße. Die gemeldeten Raten symptomatischer Pneumonitis nach Lungen-SABR sind signifikant niedriger und liegen im Allgemeinen bei ~ 5 % (8). SABR hinterlässt jedoch typischerweise eine Narbe im behandelten Bereich der Lunge (9). Wichtig ist, dass es eine Kontraktion des umgebenden Lungenparenchyms in diese Narbe zu geben scheint, was zu einer Wirkung führt, die im Wesentlichen eine „Lungenvolumenreduktion“ ist. Nach jeder Form der Bestrahlung der Lunge sieht man oft einen deutlichen Verlust des Lungenvolumens. Mit SABR wird diese „Volumenreduktion“ mit einem weitaus geringeren Morbiditätsrisiko – insbesondere einem geringeren Lungenentzündungsrisiko – erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Lungenfunktion:
- Schwere COPD mit starker Einschränkung der Lebensqualität durch Atemnot
Mittelschwere bis schwere emphysematöse Zerstörung des Lungenparenchyms im Thorax-CT
- FEV1 < 45 % vorhergesagt und > 18 % vorhergesagt
- FEV1/FVC < 0,7
- DLCO > 18 % vorhergesagt
- Residualvolumen > 160 % vorhergesagt (durch Plethysmographie)
Arterielles Blutgas:
- paO2>40 auf Raumluft in Ruhe
- paCO2<55
Allgemein:
- Erfolgreicher Abschluss von 16 Sitzungen Lungenrehabilitation
Ausschlusskriterien:
- Vorherrschende chronische Bronchitis (keine oder leichte emphysematöse Zerstörung der Lunge im Thorax-CT).
- Lungenfunktionstests / Lungenvolumina, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
- Aktive koronare Ischämie (Belastungstest erforderlich bei klinischen Symptomen).
- Unfähigkeit, 16 Sitzungen der Lungenrehabilitation abzuschließen.
- Schwangerschaft.
- Vorhandensein von Lungenkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Experimentelle stereotaktische ablative Strahlenbehandlung
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Die verschriebene Dosis beträgt 45 Gy in drei Fraktionen von 15 Gy auf jeder behandelten Seite.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen Grad 3 oder höher.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse basieren auf den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute
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1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (Liter) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Das forcierte Exspirationsvolumen wird sowohl vor als auch nach dem Eingriff gemessen
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1,5 Jahre
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Änderung der Diffusionskapazität für Kohlendioxid gegenüber dem Ausgangswert (Prognoseprozent)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Diffusionskapazität für Kohlendioxid wird sowohl vor als auch nach dem Verfahren gemessen
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1,5 Jahre
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Änderung der Gesamtlungenkapazität (Liter) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Gesamtlungenkapazität wird sowohl vor als auch nach dem Eingriff gemessen
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1,5 Jahre
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (Fuß)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Der Gehtest wird sowohl vor als auch nach dem Eingriff durchgeführt
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1,5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF 36-Umfrage zur Lebensqualität der körperlichen Komponente, Zusammenfassungspunktzahl
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Der Physical Component Summary Score der SF-36-Umfrage (Bereich 0-100; ein höherer Score spiegelt einen besseren Gesundheitszustand wider)
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- e-protocol 23203
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Klinische Studien zur Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
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