Lungenvolumenreduktion bei schwerem Emphysem durch stereotaktische ablative Strahlentherapie
Da medizinische Therapien COPD-Patienten nur eine bescheidene Linderung und minimale Hoffnungen auf ein verbessertes Überleben bieten, wurden chirurgische Therapien entwickelt, die bei ausgewählten Patienten einen größeren Nutzen bringen können. Eine Lungentransplantation beispielsweise verbessert das Überleben und die Lebensqualität von Patienten mit COPD im Endstadium deutlich. Dies ist jedoch mit erheblichen wirtschaftlichen Kosten sowie mit Komplikationen verbunden, die sich aus der komplexen Operation und der lebenslangen Immunsuppression ergeben können. Darüber hinaus versagen fast alle Lungentransplantationen innerhalb von 5 Jahren als Folge einer fortschreitenden Bronchiolotis obliterans, die wir derzeit nicht verhindern oder behandeln können.
Eine zweite Operation zur Behandlung schwerer COPD-Patienten ist die Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS). Diese Operation, die eher für Patienten mit vorherrschendem Emphysem als für chronische Bronchitis entwickelt wurde, gehört zu den am sorgfältigsten untersuchten Operationen, die jemals entwickelt wurden.
Wir glauben, dass wir durch die Reduzierung des Volumens der emphysematösen Lunge mit der präzisen Ziellokalisierung, die durch die bildgeführte SABR ermöglicht wird, in der Lage sein werden, die Vorteile der chirurgischen Lungenvolumenreduktion mit weitaus geringerem Risiko zu duplizieren. Wir glauben, dass dies einen großen Fortschritt in der Therapie des Emphysems darstellen könnte – einer weit verbreiteten Krankheit. Es kann nicht nur Linderung bringen, sondern auch das Überleben verlängern, ebenso wie die chirurgische Lungenvolumenreduktion bei sorgfältig ausgewählten Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR), auch als stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) bezeichnet, ist ein relativ neuer Fortschritt in der Strahlentherapie, der es ermöglicht, hohe Strahlendosen auf fokussierte Bereiche (typischerweise Malignome) zu übertragen, was höhere Raten an tumorizider Aktivität ermöglicht, im Allgemeinen niedriger Komplikationen und mehr Komfort für die Patienten, da es in 1 bis nur wenigen Sitzungen geliefert werden kann. Da die Strahlung gemäß stereotaktischer Planung aus mehreren Richtungen verabreicht wird, können hohe Dosen an die Gewebe mit schnellem Abfall auf relativ niedrige Dosen sogar in nahen, umgebenden normalen Geweben abgegeben werden. Diese Technik wurde zunächst bei Hirntumoren angewendet – eine Anwendung, die im Laufe der Jahre großen Erfolg hatte. In jüngerer Zeit wurde es mit erheblichem Erfolg angewendet und gewinnt zunehmend an Akzeptanz als primärer Therapiemodus für bösartige Lungenerkrankungen im Stadium I und bösartige Erkrankungen in mehreren anderen Körperbereichen.
In der Lunge ist die Pneumonitis-Rate infolge von SABR weitaus niedriger als die Raten, die bei einer konventionellen externen Strahlentherapie auftreten. Bei der konventionellen externen Strahlentherapie liegen die gemeldeten Pneumonitisraten zwischen 13 und 37 % (7), je nach Dosis und Feldgröße. Die gemeldeten Raten symptomatischer Pneumonitis nach Lungen-SABR sind signifikant niedriger und liegen im Allgemeinen bei ~ 5 % (8). SABR hinterlässt jedoch typischerweise eine Narbe im behandelten Bereich der Lunge (9). Wichtig ist, dass es eine Kontraktion des umgebenden Lungenparenchyms in diese Narbe zu geben scheint, was zu einer Wirkung führt, die im Wesentlichen eine „Lungenvolumenreduktion“ ist. Nach jeder Form der Bestrahlung der Lunge sieht man oft einen deutlichen Verlust des Lungenvolumens. Mit SABR wird diese „Volumenreduktion“ mit einem weitaus geringeren Morbiditätsrisiko – insbesondere einem geringeren Lungenentzündungsrisiko – erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Lungenfunktion:
- Schwere COPD mit starker Einschränkung der Lebensqualität durch Atemnot
Mittelschwere bis schwere emphysematöse Zerstörung des Lungenparenchyms im Thorax-CT
- FEV1 < 45 % vorhergesagt und > 18 % vorhergesagt
- FEV1/FVC < 0,7
- DLCO > 18 % vorhergesagt
- Residualvolumen > 160 % vorhergesagt (durch Plethysmographie)
Arterielles Blutgas:
- paO2>40 auf Raumluft in Ruhe
- paCO2<55
Allgemein:
- Erfolgreicher Abschluss von 16 Sitzungen Lungenrehabilitation
Ausschlusskriterien:
- Vorherrschende chronische Bronchitis (keine oder leichte emphysematöse Zerstörung der Lunge im Thorax-CT).
- Lungenfunktionstests / Lungenvolumina, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
- Aktive koronare Ischämie (Belastungstest erforderlich bei klinischen Symptomen).
- Unfähigkeit, 16 Sitzungen der Lungenrehabilitation abzuschließen.
- Schwangerschaft.
- Vorhandensein von Lungenkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Experimentelle stereotaktische ablative Strahlenbehandlung
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Die verschriebene Dosis beträgt 45 Gy in drei Fraktionen von 15 Gy auf jeder behandelten Seite.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 3. Grades oder höher.
Zeitfenster: 18 Monate
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Unerwünschte Ereignisse basieren auf den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des prognostizierten Prozentsatzes des forcierten Exspirationsvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12 und 18
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Das forcierte Exspirationsvolumen wird sowohl vor (Grundlinie) als auch nach dem Eingriff (Monate 6, 12 und 18) gemessen.
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Ausgangswert und Monate 6, 12 und 18
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde (Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12 und 18
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Das forcierte Exspirationsvolumen wird sowohl vor (Grundlinie) als auch nach dem Eingriff (Monate 6, 12 und 18) gemessen.
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Ausgangswert und Monate 6, 12 und 18
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Änderung der Diffusionskapazität für Kohlendioxid gegenüber dem Ausgangswert (% vorhergesagt)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12 und 18
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Die Diffusionskapazität für Kohlendioxid wird sowohl vor (Basislinie) als auch nach dem Verfahren (Monate 6, 12 und 18) gemessen.
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Ausgangswert und Monate 6, 12 und 18
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Der Gehtest wird sowohl vor (Grundlinie) als auch nach dem Eingriff (Monat 6) durchgeführt.
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Ausgangswert und Monat 6
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Gesamte Lungenkapazität (% des vorhergesagten Werts)
Zeitfenster: Ausgangswert und Datum des letzten verfügbaren Zeitpunkts im Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 18 Monate)
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Die gesamte Lungenkapazität wird sowohl vor (Ausgangswert) als auch nach dem Eingriff (bis zu 18 Monate) gemessen.
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Ausgangswert und Datum des letzten verfügbaren Zeitpunkts im Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 18 Monate)
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Restvolumen (RV) (% des vorhergesagten Werts)
Zeitfenster: Ausgangswert und Datum des letzten verfügbaren Zeitpunkts im Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 18 Monate)
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Das Residualvolumen (RV) ist das Luftvolumen, das nach maximaler kräftiger Ausatmung in der Lunge verbleibt.
Mit anderen Worten: Es handelt sich um das Luftvolumen, das nicht aus der Lunge ausgestoßen werden kann, wodurch die Alveolen jederzeit geöffnet bleiben.
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Ausgangswert und Datum des letzten verfügbaren Zeitpunkts im Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 18 Monate)
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Kurzform (SF)-36 Umfrageergebnis zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6
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Die SF-36 Physical Component Summary (PCS) bewertet Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen, Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen; Die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) bewertet die Vitalität, Einschränkungen der sozialen Funktion aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme, Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund emotionaler Probleme und die allgemeine psychische Gesundheit.
Die PCS- und MCS-Werte reichen jeweils von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Anstiege gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert und Monate 6
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Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12 und 18
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Hierbei handelt es sich um eine vom Patienten angegebene Skala zur Bewertung der Atembeschwerden. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei „0“ keine Atembeschwerden und „10“ maximale Atembeschwerden anzeigt. Patienten können neben der Angabe von 0,5 auch ganze Zahlen von 0 bis 10 angeben, was auf „sehr, sehr leichte (gerade wahrnehmbare) Schwierigkeiten beim Atmen“ hinweist. Eine negative Änderung des Scores weist auf eine Verringerung der vom Patienten gemeldeten Atembeschwerden hin. Je größer die negative Veränderung, desto besser ist die vom Patienten berichtete Atmung. |
Ausgangswert und Monate 6, 12 und 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- e-protocol 23203
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