Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longvolumereductie voor ernstig emfyseem door stereotactische ablatieve radiotherapie

17 juni 2024 bijgewerkt door: Joseph B. Shrager, MD, Stanford University

Aangezien medische therapieën COPD-patiënten slechts een bescheiden verzachting en minimale hoop op een betere overleving bieden, zijn er chirurgische therapieën ontworpen die bij geselecteerde patiënten grotere voordelen kunnen bieden. Longtransplantatie verbetert bijvoorbeeld duidelijk de overleving en kwaliteit van leven bij patiënten met eindstadium COPD. Dit brengt echter aanzienlijke economische kosten met zich mee, evenals complicaties die het gevolg kunnen zijn van de complexe operatie en van levenslange immunosuppressie. Bovendien zullen bijna alle longtransplantaties binnen 5 jaar mislukken als gevolg van progressieve bronchiolotis obliterans, die we momenteel niet kunnen voorkomen of behandelen.

Een tweede operatie die bedoeld is om ernstige COPD-patiënten te behandelen, is longvolumereductiechirurgie (LVRS). Deze operatie, ontworpen voor patiënten met overheersend emfyseem in plaats van chronische bronchitis, is een van de meest zorgvuldig bestudeerde operaties die ooit zijn ontwikkeld.

Wij zijn van mening dat door het volume van de emfyseemlong te verkleinen met de precieze doellokalisatie die mogelijk wordt gemaakt door beeldgestuurde SABR, we in staat zullen zijn om de voordelen van chirurgische longvolumereductie te dupliceren met veel minder risico. Wij zijn van mening dat dit een grote vooruitgang kan betekenen in de behandeling van emfyseem - een veel voorkomende ziekte. Het kan niet alleen palliatie bieden, maar ook een langere overleving, net als chirurgische longvolumereductie bij zorgvuldig geselecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stereotactische Ablatieve Radiotherapie (SABR), ook wel stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) genoemd, is een relatief recente vooruitgang in radiotherapie die het mogelijk maakt om hoge doses straling door te geven aan gefocuste gebieden (meestal maligniteiten), waardoor een hogere mate van tumordodende activiteit mogelijk is, over het algemeen minder complicaties, en meer gemak voor patiënten omdat het in 1 tot slechts enkele sessies kan worden toegediend. Omdat de straling volgens stereotactische planning vanuit meerdere richtingen wordt toegediend, kunnen hoge doses aan de weefsels worden afgegeven met een snelle daling tot relatief lage doses, zelfs in nabijgelegen, omliggende normale weefsels. Deze techniek werd in eerste instantie toegepast op hersentumoren, een toepassing die in de loop der jaren veel succes heeft gehad. Meer recentelijk is het met aanzienlijk succes toegepast en wordt het steeds meer geaccepteerd als een primaire therapievorm voor stadium I longmaligniteiten en maligniteiten in meerdere andere lichaamsdelen.

In de longen is het aantal pneumonitis als gevolg van SABR veel lager dan bij conventionele uitwendige radiotherapie. Bij conventionele uitwendige bestraling variëren de gerapporteerde pneumonitispercentages van 13-37% (7), afhankelijk van de dosis en de veldgrootte. Gerapporteerde percentages van symptomatische pneumonitis na long-SABR zijn significant lager en zijn over het algemeen ~ 5% (8). SABR laat echter meestal een litteken achter in het gebied van de long dat is behandeld (9). Belangrijk is dat er een samentrekking lijkt te zijn van het omringende longparenchym in dit litteken, wat resulteert in een effect dat in wezen een "longvolumevermindering" is. Vaak ziet men na enige vorm van longbestraling een duidelijk verlies van longvolume. Met SABR wordt deze "volumevermindering" bereikt met een veel lager risico op morbiditeit - in het bijzonder minder risico op longontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Longfunctie:

  • Ernstige COPD met ernstige vermindering van de kwaliteit van leven als gevolg van kortademigheid

  • Matige tot ernstige emfysemateuze vernietiging van longparenchym op CT-thorax

    • FEV1 < 45% voorspeld en >18% voorspeld
    • FEV1/FVC < .7
    • DLCO > 18% voorspeld
    • Resterend volume > 160% voorspeld (door plethysmografie)

Arterieel bloedgas:

  • paO2>40 op kamerlucht in rust
  • paCO2<55

Algemeen:

  • Succesvolle afronding van 16 sessies longrevalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • Overheersende chronische bronchitis (geen of milde emfysemateuze vernietiging van de long op CT-thorax).
  • Longfunctietesten / longvolumes die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
  • Actieve coronaire ischemie (stresstest vereist bij klinische symptomen).
  • Onvermogen om 16 sessies longrevalidatie te voltooien.
  • Zwangerschap.
  • Aanwezigheid van longkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische ablatieve radiotherapie
Experimentele stereotactische ablatieve bestralingsbehandeling
Straling: Stereotactische Ablatieve Radiotherapie (SABR)
De voorgeschreven dosis is 45 Gy in drie fracties van 15 Gy, aan elke behandelde zijde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 of hoger.
Tijdsspanne: 18 maanden
Bijwerkingen zullen gebaseerd zijn op de Common Terminology Criteria van het National Cancer Institute
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voorspeld percentage geforceerd expiratievolume
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12 en 18
Het geforceerde expiratoire volume wordt zowel vóór (basislijn) als na de procedure (maanden 6, 12 en 18) afgenomen.
Basislijn en maanden 6, 12 en 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratievolume in 1 seconde (liter)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12 en 18
Het geforceerde expiratoire volume wordt zowel vóór (basislijn) als na de procedure (maanden 6, 12 en 18) afgenomen.
Basislijn en maanden 6, 12 en 18
Verandering ten opzichte van de basislijn in diffusiecapaciteit voor kooldioxide (% voorspeld)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12 en 18
De diffusiecapaciteit voor kooldioxide wordt zowel vóór (basislijn) als na de procedure (maanden 6, 12 en 18) bepaald.
Basislijn en maanden 6, 12 en 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de looptest van 6 minuten (meters)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De looptest wordt zowel voorafgaand (basislijn) als volgend op de procedure (maand 6) uitgevoerd.
Basislijn en maand 6
Totale longcapaciteit (% van voorspelde waarde)
Tijdsspanne: Basislijn en datum van het laatst beschikbare tijdstip in de follow-upperiode (tot 18 maanden)
De totale longcapaciteit wordt zowel vóór (basislijn) als na de procedure (tot 18 maanden) gemeten
Basislijn en datum van het laatst beschikbare tijdstip in de follow-upperiode (tot 18 maanden)
Residueel volume (RV) (% van voorspelde waarde)
Tijdsspanne: Basislijn en datum van het laatst beschikbare tijdstip in de follow-upperiode (tot 18 maanden)
Residueel volume (RV) is het luchtvolume dat in de longen achterblijft na maximale krachtige uitademing. Met andere woorden, het is het luchtvolume dat niet uit de longen kan worden verdreven, waardoor de longblaasjes te allen tijde open blijven.
Basislijn en datum van het laatst beschikbare tijdstip in de follow-upperiode (tot 18 maanden)
Short Form (SF)-36 Score van het onderzoek naar de kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6
De SF-36 Physical Component Summary (PCS) beoordeelt beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen, beperkingen in de gebruikelijke rol vanwege fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties; de mentale component samenvatting (MCS) beoordeelt de vitaliteit, beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen, beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen, en de algemene geestelijke gezondheid. De PCS- en MCS-scores variëren elk van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering.
Basislijn en maanden 6
Gemodificeerde Borg-dyspnoeschaal
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12 en 18

Dit is een door de patiënt gerapporteerde schaal om de ademhalingsmoeilijkheden te beoordelen. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij "0" aangeeft dat er geen ademhalingsmoeilijkheden zijn, en "10" een maximale ademhalingsmoeilijkheid aangeeft. Patiënten kunnen rapporteren in hele getallen, van 0 tot 10, naast de rapportage van 0,5, wat duidt op "zeer, zeer lichte (net merkbare) ademhalingsproblemen."

Een negatieve verandering in de score duidt op een vermindering van de door de patiënt gerapporteerde ademhalingsmoeilijkheden. Hoe groter de negatieve verandering, hoe beter de door de patiënt gerapporteerde ademhaling.
Basislijn en maanden 6, 12 en 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Varian, a Siemens Healthineers Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • e-protocol 23203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren