Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение объема легких при тяжелой эмфиземе с помощью стереотаксической абляционной лучевой терапии

17 июня 2024 г. обновлено: Joseph B. Shrager, MD, Stanford University

Поскольку медикаментозное лечение предлагает лишь умеренное паллиативное лечение и минимальные надежды на улучшение выживаемости пациентов с ХОБЛ, были разработаны хирургические методы лечения, которые могут принести большую пользу у отдельных пациентов. Трансплантация легких, например, явно улучшает выживаемость и качество жизни у пациентов с ХОБЛ в терминальной стадии. Однако это сопряжено со значительными экономическими затратами, а также ценой осложнений, которые могут возникнуть в результате сложной операции и пожизненной иммуносупрессии. Кроме того, почти все операции по пересадке легких в течение 5 лет будут неудачными из-за прогрессирующего облитерирующего бронхиолита, который в настоящее время невозможно ни предотвратить, ни вылечить.

Второй операцией, предназначенной для лечения тяжелых пациентов с ХОБЛ, является операция по уменьшению объема легких (LVRS). Эта операция, предназначенная для пациентов с преобладанием эмфиземы, а не хронического бронхита, является одной из наиболее тщательно изученных операций, когда-либо разработанных.

Мы считаем, что, уменьшая объем эмфизематозного легкого с точной локализацией цели, что стало возможным благодаря SABR под визуальным контролем, мы сможем воспроизвести преимущества хирургического уменьшения объема легкого с гораздо меньшим риском. Мы считаем, что это может представлять собой большой прогресс в лечении эмфиземы — широко распространенного заболевания. Это может обеспечить не только паллиативное лечение, но и увеличение выживаемости, как и хирургическое уменьшение объема легких у тщательно отобранных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR), также называемая стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT), является относительно недавним достижением в лучевой терапии, которое позволяет передавать высокие дозы радиации в сфокусированные области (обычно злокачественные новообразования), обеспечивая более высокие показатели онкоцидной активности, как правило, более низкие осложнений, а также большее удобство для пациентов, так как его можно провести от 1 до нескольких сеансов. Поскольку излучение подается с нескольких направлений в соответствии со стереотаксическим планированием, высокие дозы могут быть доставлены в ткани с быстрым спадом до относительно низких доз даже в близлежащих, окружающих нормальных тканях. Первоначально этот метод применялся к опухолям головного мозга, и с годами это применение имело большой успех. Совсем недавно он применялся со значительным успехом и получает все большее признание в качестве основного метода терапии злокачественных новообразований легких I стадии и злокачественных новообразований во многих других областях тела.

В легких частота пневмонита, вызванного SABR, намного ниже, чем частота, возникающая при обычной дистанционной лучевой терапии. При традиционной дистанционной лучевой терапии зарегистрированная частота пневмонита колеблется от 13 до 37% (7), в зависимости от дозы и размера поля. Зарегистрированные показатели симптоматического пневмонита после SABR легких значительно ниже и обычно составляют ~ 5% (8). Однако SABR обычно оставляет рубец в области обработанного легкого (9). Важно отметить, что, по-видимому, происходит сжатие окружающей легочной паренхимы в этот рубец, что приводит к эффекту, который по существу представляет собой «уменьшение объема легких». Часто после любой формы лучевой терапии легких наблюдается явная потеря объема легких. С SABR это «уменьшение объема» достигается с гораздо более низким риском заболеваемости, в частности, с меньшим риском пневмонита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Легочная функция:

  • Тяжелая ХОБЛ с выраженным снижением качества жизни из-за одышки

  • Эмфизематозная деструкция паренхимы легкого от умеренной до тяжелой степени на КТ органов грудной клетки

    • ОФВ1 < 45% от должного и > 18% от должного
    • ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7
    • DLCO > 18% прогнозируемого
    • Остаточный объем > 160% от должного (по данным плетизмографии)

Газы артериальной крови:

  • paO2>40 на комнатном воздухе в покое
  • РаСО2<55

Общий:

  • Успешное прохождение 16 сеансов легочной реабилитации

Критерий исключения:

  • Преобладает хронический бронхит (отсутствие или легкая эмфизематозная деструкция легкого на КТ органов грудной клетки).
  • Легочные функциональные тесты / легочные объемы, которые не соответствуют вышеуказанным критериям.
  • Активная коронарная ишемия (при наличии клинических симптомов требуется стресс-тест).
  • Невозможность пройти 16 сеансов легочной реабилитации.
  • Беременность.
  • Наличие рака легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Экспериментальное стереотаксическое абляционное облучение
Радиация: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)
Назначенная доза будет составлять 45 Гр в три приема по 15 Гр с каждой обрабатываемой стороны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями 3-й степени или выше.
Временное ограничение: 18 месяцев
Нежелательные явления будут основаны на общих терминологических критериях Национального института рака.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение прогнозируемого процента объема форсированного выдоха по сравнению с базовым значением
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12 и 18.
Объем форсированного выдоха будет измеряться как до (исходный уровень), так и после процедуры (6, 12 и 18 месяцы).
Исходный уровень и месяцы 6, 12 и 18.
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с базовым значением (в литрах)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12 и 18.
Объем форсированного выдоха будет измеряться как до (исходный уровень), так и после процедуры (6, 12 и 18 месяцы).
Исходный уровень и месяцы 6, 12 и 18.
Изменение диффузионной способности углекислого газа по сравнению с базовым уровнем (прогнозируемый %)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12 и 18.
Диффузионная способность углекислого газа будет измеряться как до (исходный уровень), так и после процедуры (6, 12 и 18 месяцы).
Исходный уровень и месяцы 6, 12 и 18.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с 6-минутной ходьбой (метры)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Тест ходьбы будет проводиться как до (исходный уровень), так и после процедуры (6-й месяц).
Исходный уровень и 6-й месяц
Общая емкость легких (% от прогнозируемого значения)
Временное ограничение: Исходный уровень и дата последнего доступного момента времени в периоде наблюдения (до 18 месяцев)
Общая емкость легких будет измеряться как до (исходный уровень), так и после процедуры (до 18 месяцев).
Исходный уровень и дата последнего доступного момента времени в периоде наблюдения (до 18 месяцев)
Остаточный объем (RV) (% от прогнозируемого значения)
Временное ограничение: Исходный уровень и дата последнего доступного момента времени в периоде наблюдения (до 18 месяцев)
Остаточный объем (ОО) – это объем воздуха, остающийся в легких после максимального форсированного выдоха. Другими словами, это объем воздуха, который не может быть удален из легких, в результате чего альвеолы ​​все время остаются открытыми.
Исходный уровень и дата последнего доступного момента времени в периоде наблюдения (до 18 месяцев)
Краткая форма (SF)-36 Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6
Резюме физических компонентов (PCS) SF-36 оценивает ограничения физического функционирования из-за проблем со здоровьем, ограничения в обычной роли из-за проблем с физическим здоровьем, телесной боли и общего восприятия здоровья; сводка психического компонента (MCS) оценивает жизнеспособность, ограничения социального функционирования из-за физических или эмоциональных проблем, ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем и общее психическое здоровье. Баллы PCS и MCS варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший). Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и месяцы 6
Модифицированная шкала одышки Борга
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12 и 18.

Это шкала, сообщаемая пациентами, для оценки затруднения дыхания. Шкала варьируется от 0 до 10, где «0» указывает на отсутствие затруднений при дыхании, а «10» указывает на максимальную трудность дыхания. Пациенты могут сообщать целые числа от 0 до 10 в дополнение к сообщению о 0,5, что указывает на «очень, очень небольшое (только заметное) затруднение дыхания».

Отрицательное изменение показателя указывает на уменьшение затрудненного дыхания, о котором сообщают пациенты. Чем больше отрицательное изменение, тем лучше дыхание, по словам пациента.
Исходный уровень и месяцы 6, 12 и 18.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Varian, a Siemens Healthineers Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • e-protocol 23203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться