Reduktion av lungvolym vid svår emfysem genom stereootaktisk ablativ strålbehandling
Eftersom medicinska terapier endast erbjuder blygsam palliation och minimala förhoppningar om förbättrad överlevnad för KOL-patienter, har kirurgiska terapier utformats som kan ge större fördelar för utvalda patienter. Lungtransplantation förbättrar till exempel klart överlevnaden och livskvaliteten hos patienter med slutstadiet KOL. Detta kommer dock till en betydande ekonomisk kostnad, såväl som till priset av komplikationer som kan uppstå från den komplexa operationen och från livslång immunsuppression. Dessutom kommer nästan alla lungtransplantationer att misslyckas inom 5 år som ett resultat av progressiv bronchiolotis obliterans, som vi för närvarande inte har något sätt att förebygga eller behandla.
En andra operation utformad för att behandla svåra KOL-patienter är lungvolymreduktionskirurgi (LVRS). Denna operation, utformad för patienter med dominerande emfysem snarare än kronisk bronkit, är bland de mest noggrant studerade operationerna som någonsin utvecklats.
Vi tror att genom att minska volymen av emfysematös lunga med den exakta mållokalisering som möjliggörs av bildstyrd SABR, kommer vi att kunna duplicera fördelarna med kirurgisk lungvolymreduktion med mycket mindre risk. Vi tror att detta kan representera ett stort framsteg i behandlingen av emfysem - en mycket utbredd sjukdom. Det kan ge inte bara palliation utan också ökad överlevnad, liksom kirurgisk lungvolymminskning, hos noggrant utvalda patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stereotaktisk ablativ strålterapi (SABR), även kallad stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT), är ett relativt nyligen framsteg inom strålbehandling som gör att höga doser av strålning kan överföras till fokuserade områden (vanligtvis maligniteter), vilket tillåter högre frekvens av tumöricid aktivitet, generellt lägre komplikationer och större bekvämlighet för patienterna eftersom det kan levereras på 1 till bara några få sessioner. Eftersom strålningen administreras från flera håll enligt stereotaktisk planering, kan höga doser levereras till vävnaderna med snabbt fall av till relativt låga doser även i närliggande, omgivande normala vävnader. Denna teknik tillämpades från början på hjärntumörer - en applikation som under åren har mött stor framgång. På senare tid har det applicerats med betydande framgång och vinner ökande acceptans som ett primärt behandlingssätt för lungmaligniteter i stadium I och maligniteter i flera andra kroppsområden.
I lungan är frekvensen av pneumonit till följd av SABR mycket lägre än frekvensen som uppstår vid konventionell extern strålbehandling. Vid konventionell strålbehandling med extern strålning varierar frekvensen av rapporterad pneumonit från 13-37 % (7), beroende på dos och fältstorlek. Rapporterade frekvenser av symtomatisk pneumonit efter SABR i lungor är signifikant lägre och är i allmänhet ~5 % (8). SABR lämnar dock vanligtvis ett ärr i lungområdet som har behandlats (9). Viktigt är att det verkar finnas sammandragning av omgivande lungparenkym till detta ärr, vilket resulterar i en effekt som i huvudsak är en "lungvolymminskning". Man ser ofta tydlig förlust av lungvolym efter någon form av lungstrålbehandling. Med SABR uppnås denna "volymminskning" med en mycket lägre risk för sjuklighet - i synnerhet mindre risk för pneumonit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Lungfunktion:
- Svår KOL med kraftig försämring av livskvalitet på grund av dyspné
Måttlig till Allvarlig emfysematös förstörelse av lungparenkym på bröst-CT
- FEV1 < 45 % förutspått och >18 % förutsagt
- FEV1/FVC < .7
- DLCO > 18 % förutspått
- Restvolym > 160 % förutspådd (genom pletysmografi)
Arteriell blodgas:
- paO2>40 på rumsluft i vila
- paCO2<55
Allmän:
- Framgångsrikt slutförande av 16 sessioner av lungrehabilitering
Exklusions kriterier:
- Övervägande kronisk bronkit (ingen eller lindrig emfysematös förstörelse av lungan på CT-kistan).
- Lungfunktionstester / lungvolymer som inte uppfyller ovanstående kriterier.
- Aktiv kranskärlsischemi (stresstest krävs vid kliniska symtom).
- Oförmåga att genomföra 16 sessioner av lungrehabilitering.
- Graviditet.
- Förekomst av lungcancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk ablativ strålbehandling
Experimentell stereotaktisk ablativ strålbehandling
|
Den föreskrivna dosen kommer att vara 45 Gy i tre fraktioner av 15 Gy, på varje sida som behandlas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med grad 3 eller högre biverkningar.
Tidsram: 18 månader
|
Biverkningar kommer att baseras på National Cancer Institute Common Terminology Criteria
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjevärde i förutspådd procentuell utandningsvolym
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12 och 18
|
Forcerad utandningsvolym kommer att tas både före (baslinje) och efter proceduren (månad 6, 12 och 18)
|
Baslinje och månader 6, 12 och 18
|
|
Ändring från baslinjevärde i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (liter)
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12 och 18
|
Forcerad utandningsvolym kommer att tas både före (baslinje) och efter proceduren (månad 6, 12 och 18)
|
Baslinje och månader 6, 12 och 18
|
|
Förändring från baslinjen i diffusionskapacitet för koldioxid (förutspått %)
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12 och 18
|
Diffuserande kapacitet för koldioxid kommer att tas både före (baslinje) och efter proceduren (månad 6, 12 och 18)
|
Baslinje och månader 6, 12 och 18
|
|
Ändring från baslinjen på 6 minuters gångtest (meter)
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Gångtestet kommer att göras både före (baslinje) och efter proceduren (månad 6)
|
Baslinje och månad 6
|
|
Total lungkapacitet (% av förutsagt värde)
Tidsram: Baslinje och datum för senaste tillgängliga tidpunkt i uppföljningsperioden (upp till 18 månader)
|
Total lungkapacitet kommer att mätas både före (baslinje) och efter proceduren (upp till 18 månader)
|
Baslinje och datum för senaste tillgängliga tidpunkt i uppföljningsperioden (upp till 18 månader)
|
|
Restvolym (RV) (% av förutsagt värde)
Tidsram: Baslinje och datum för senaste tillgängliga tidpunkt i uppföljningsperioden (upp till 18 månader)
|
Residual volym (RV) är volymen luft som finns kvar i lungorna efter maximal kraftfull utandning.
Det är med andra ord volymen luft som inte kan drivas ut från lungorna, vilket gör att alveolerna hela tiden förblir öppna.
|
Baslinje och datum för senaste tillgängliga tidpunkt i uppföljningsperioden (upp till 18 månader)
|
|
Short Form (SF)-36 Poäng för livskvalitetsundersökning
Tidsram: Baslinje och månader 6
|
SF-36 Physical Component Summary (PCS) bedömer begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem, begränsningar i vanliga roller på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta och allmänna hälsouppfattningar; den mentala komponentsammanfattningen (MCS) bedömer vitalitet, begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller emotionella problem, begränsningar i den vanliga rollen på grund av emotionella problem och allmän mental hälsa.
PCS- och MCS-poängen varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Ökningar från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje och månader 6
|
|
Modifierad Borg Dyspnéskala
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12 och 18
|
Detta är en patientrapporterad skala för att bedöma andningssvårigheter. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där "0" anger inga andningssvårigheter och "10" anger maximala andningssvårigheter. Patienter kan rapportera i heltal, från 0 till 10, förutom att rapportera 0,5, vilket indikerar "mycket, mycket lätt (bara märkbara) svårigheter att andas." En negativ förändring i poäng indikerar en minskning av patientrapporterade andningssvårigheter. Ju större negativ förändring, desto bättre andning rapporteras av patienten. |
Baslinje och månader 6, 12 och 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- e-protocol 23203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .