정위 절제 방사선 요법에 의한 중증 폐기종의 폐용적 감소
의료 요법은 COPD 환자의 생존율 향상에 대한 약간의 완화와 최소한의 희망만을 제공하기 때문에 일부 환자에게 더 큰 이점을 제공할 수 있는 수술 요법이 설계되었습니다. 예를 들어, 폐 이식은 말기 COPD 환자의 생존과 삶의 질을 분명히 향상시킵니다. 그러나 이것은 상당한 경제적 비용뿐만 아니라 복잡한 수술과 평생 면역 억제로 인해 발생할 수 있는 합병증의 비용으로 발생합니다. 또한 현재 예방하거나 치료할 방법이 없는 진행성 폐쇄성 세기관지염으로 인해 거의 모든 폐 이식이 5년 이내에 실패할 것입니다.
중증 COPD 환자를 치료하기 위해 고안된 두 번째 수술은 폐 용적 감소 수술(LVRS)입니다. 만성 기관지염이 아닌 우세한 폐기종 환자를 위해 고안된 이 수술은 지금까지 개발된 수술 중 가장 신중하게 연구된 수술 중 하나입니다.
우리는 이미지 유도 SABR로 가능해진 정확한 표적 위치 파악으로 기종성 폐의 용적을 줄임으로써 훨씬 적은 위험으로 외과적 폐 용적 감소의 이점을 복제할 수 있을 것이라고 믿습니다. 우리는 이것이 널리 퍼진 질병인 폐기종 치료의 주요 발전을 나타낼 수 있다고 믿습니다. 엄선된 환자에서 외과적 폐 용적 감소와 마찬가지로 완화뿐 아니라 생존율도 높일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
SBRT(stereotactic body radiation therapy)라고도 하는 SABR(Stereotactic Ablative Radiotherapy)은 상대적으로 최근에 발전된 방사선 요법으로 높은 선량의 방사선을 집중 부위(일반적으로 악성 종양)에 전달하여 더 높은 비율의 종양 파괴 활성을 허용하고 일반적으로 낮은 1회에서 몇 회에 걸쳐 시술이 가능하여 환자의 편의성을 높였습니다. 정위 계획에 따라 여러 방향에서 방사선을 조사하기 때문에 높은 선량을 조직에 전달할 수 있으며 주변 정상 조직에서도 상대적으로 낮은 선량으로 빠르게 감소합니다. 이 기술은 처음에 뇌종양에 적용되었으며 수년에 걸쳐 큰 성공을 거두었습니다. 보다 최근에는 상당한 성공을 거두며 적용되었으며 1기 폐 악성 종양 및 기타 여러 신체 부위의 악성 종양에 대한 주요 치료법으로 점점 더 수용되고 있습니다.
폐에서 SABR로 인한 폐렴의 비율은 기존의 외부 빔 방사선 요법에서 발생하는 비율보다 훨씬 낮습니다. 기존의 외부 빔 방사선 요법에서 보고된 폐렴 비율은 선량과 조사야 크기에 따라 13-37%(7) 범위입니다. 폐 SABR 후 보고된 증상성 폐렴 비율은 상당히 낮으며 일반적으로 ~5%입니다(8). 그러나 SABR은 일반적으로 치료받은 폐 부위에 흉터를 남깁니다(9). 중요한 것은 주변 폐 실질이 이 흉터로 수축되어 본질적으로 "폐 용적 감소" 효과를 초래하는 것으로 보입니다. 모든 형태의 폐 방사선 치료 후 명확한 폐 용적 손실이 종종 나타납니다. SABR을 사용하면 이환율, 특히 폐렴의 위험이 훨씬 낮아져 이러한 "용적 감소"가 달성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
폐 기능:
- 호흡곤란으로 삶의 질이 심각하게 저하된 중증 COPD
흉부 CT에서 폐 실질의 중등도 내지 중증 폐기종 파괴
- FEV1 < 45% 예측 및 >18% 예측
- FEV1/FVC < .7
- DLCO > 18% 예상
- 잔기량 > 160% 예측(혈량측정법에 의해)
동맥혈 가스:
- 휴식 시 실내 공기에서 paO2>40
- 파CO2<55
일반적인:
- 폐재활 16회기 성공적 완수
제외 기준:
- 만성 기관지염이 우세합니다(가슴 CT에서 폐가 없거나 경미한 폐기종 파괴).
- 위의 기준을 충족하지 않는 폐 기능 검사/폐 용적.
- 활동성 관상동맥 허혈(임상 증상이 있는 경우 스트레스 테스트 필요).
- 폐 재활의 16 세션을 완료할 수 없습니다.
- 임신.
- 폐암의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 절제 방사선 요법
실험적인 정위 절제 방사선 치료
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처방된 선량은 치료되는 각 측면에서 15Gy의 세 부분으로 45Gy입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상 이상반응이 발생한 환자 수.
기간: 18개월
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부작용은 국립 암 연구소 공통 용어 기준을 기반으로 합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 호기량 예측 기준치 값의 변화 백분율
기간: 기준선 및 6개월, 12개월, 18개월
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강제 호기량은 시술 전(기준)과 시술 후(6개월, 12개월, 18개월) 모두 측정됩니다.
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기준선 및 6개월, 12개월, 18개월
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1초간 강제 호기량(리터)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 12개월, 18개월
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강제 호기량은 시술 전(기준)과 시술 후(6개월, 12개월, 18개월) 모두 측정됩니다.
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기준선 및 6개월, 12개월, 18개월
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이산화탄소 확산 용량의 기준선 대비 변화(% 예측)
기간: 기준선 및 6개월, 12개월, 18개월
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이산화탄소 확산 용량은 절차 이전(기준선)과 절차 이후(6개월, 12개월, 18개월) 모두 측정됩니다.
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기준선 및 6개월, 12개월, 18개월
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6분 걷기 테스트의 기준선 대비 변화(미터)
기간: 기준선 및 6개월차
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걷기 테스트는 시술 전(기준)과 시술 후(6개월) 모두 수행됩니다.
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기준선 및 6개월차
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총 폐활량(예측 값의 %)
기간: 추적 기간(최대 18개월) 중 마지막으로 이용 가능한 시점의 기준선 및 날짜
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총 폐활량은 시술 전(기준)과 시술 후(최대 18개월) 모두 측정됩니다.
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추적 기간(최대 18개월) 중 마지막으로 이용 가능한 시점의 기준선 및 날짜
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잔존량(RV)(예측 값의 %)
기간: 추적 기간(최대 18개월) 중 마지막으로 이용 가능한 시점의 기준선 및 날짜
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잔기량(RV)은 최대 강제 호기 후 폐에 남아 있는 공기의 양입니다.
즉, 폐에서 배출될 수 없는 공기의 양이므로 폐포가 항상 열려 있게 됩니다.
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추적 기간(최대 18개월) 중 마지막으로 이용 가능한 시점의 기준선 및 날짜
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약식(SF)-36 삶의 질 설문조사 점수
기간: 기준선 및 6개월
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SF-36 신체 구성 요소 요약(PCS)은 건강 문제로 인한 신체 기능의 제한, 신체 건강 문제로 인한 일반적인 역할의 제한, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식을 평가합니다. 정신 구성 요소 요약(MCS)은 활력, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한, 정서적 문제로 인한 일반적인 역할의 제한 및 일반적인 정신 건강을 평가합니다.
PCS와 MCS 점수의 범위는 각각 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
기준선보다 증가하면 개선이 나타납니다.
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기준선 및 6개월
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수정된 보그 호흡곤란 척도
기간: 기준선 및 6개월, 12개월, 18개월
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이는 호흡 곤란을 평가하기 위해 환자가 보고한 척도입니다. 척도 범위는 0부터 10까지이며, "0"은 호흡 곤란이 없음을 나타내고 "10"은 호흡 곤란이 최대임을 나타냅니다. 환자는 0.5를 보고하는 것 외에 0에서 10까지의 정수로 보고할 수 있는데, 이는 "매우 경미한(그냥 눈에 띄는) 호흡 곤란"을 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 환자가 보고한 호흡 곤란이 감소했음을 나타냅니다. 부정적인 변화가 클수록 환자가 보고한 호흡이 더 좋아진 것입니다. |
기준선 및 6개월, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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