- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03673176
Redukcja objętości płuc w przypadku ciężkiej rozedmy płuc za pomocą radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej
Ponieważ terapie medyczne oferują jedynie niewielką ulgę i minimalną nadzieję na poprawę przeżycia pacjentów z POChP, opracowano terapie chirurgiczne, które mogą przynieść większe korzyści u wybranych pacjentów. Na przykład przeszczep płuc wyraźnie poprawia przeżywalność i jakość życia pacjentów ze schyłkową POChP. Wiąże się to jednak ze znacznymi kosztami ekonomicznymi, jak również kosztem powikłań, które mogą wynikać ze złożonej operacji i trwającej całe życie immunosupresji. Ponadto prawie wszystkie przeszczepy płuc zakończą się niepowodzeniem w ciągu 5 lat w wyniku postępującego zarostowego zapalenia oskrzelików, któremu obecnie nie mamy możliwości zapobiegania ani leczenia.
Drugą operacją mającą na celu leczenie ciężkich pacjentów z POChP jest operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS). Ta operacja, przeznaczona dla pacjentów z przeważającą rozedmą płuc, a nie z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, jest jedną z najdokładniej zbadanych operacji, jakie kiedykolwiek opracowano.
Wierzymy, że zmniejszając objętość rozedmowego płuca z precyzyjną lokalizacją docelową, możliwą dzięki obrazowaniu SABR, będziemy w stanie powielić korzyści z chirurgicznego zmniejszenia objętości płuc przy znacznie mniejszym ryzyku. Wierzymy, że może to oznaczać duży postęp w leczeniu rozedmy płuc – bardzo rozpowszechnionej choroby. Może zapewnić nie tylko łagodzenie, ale także wydłużenie przeżycia, podobnie jak chirurgiczne zmniejszenie objętości płuc, u starannie wybranych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR), zwana także stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT), jest stosunkowo niedawnym postępem w radioterapii, który umożliwia przekazywanie wysokich dawek promieniowania do obszarów skupienia (zazwyczaj nowotworów złośliwych), umożliwiając wyższe wskaźniki aktywności nowotworowej, generalnie niższe komplikacji i większą wygodę dla pacjentów, ponieważ może być dostarczony w ciągu 1 do zaledwie kilku sesji. Ponieważ promieniowanie jest podawane z wielu kierunków zgodnie z planowaniem stereotaktycznym, wysokie dawki mogą być dostarczane do tkanek z szybkim spadkiem do stosunkowo niskich dawek nawet w pobliskich, otaczających normalnych tkankach. Technika ta została początkowo zastosowana do guzów mózgu - zastosowanie, które na przestrzeni lat spotkało się z wielkim sukcesem. Ostatnio jest stosowany ze znacznym powodzeniem i zyskuje coraz większą akceptację jako podstawowy sposób leczenia nowotworów złośliwych płuc w stadium I oraz nowotworów złośliwych w wielu innych obszarach ciała.
W płucach częstość występowania zapalenia płuc w wyniku SABR jest znacznie niższa niż w przypadku konwencjonalnej radioterapii wiązką zewnętrzną. W konwencjonalnej radioterapii wiązką zewnętrzną częstość występowania zapalenia płuc waha się od 13 do 37% (7), w zależności od dawki i wielkości pola. Zgłaszane wskaźniki objawowego zapalenia płuc po SABR płuc są znacznie niższe i na ogół wynoszą ~5% (8). SABR zazwyczaj pozostawia jednak bliznę w leczonym obszarze płuc (9). Co ważne, wydaje się, że do tej blizny dochodzi do skurczu otaczającego miąższu płucnego, co skutkuje zasadniczo „zmniejszeniem objętości płuc”. Często obserwuje się wyraźną utratę objętości płuc po jakiejkolwiek formie radioterapii płuc. Dzięki SABR to „zmniejszenie objętości” osiąga się przy znacznie niższym ryzyku zachorowalności - w szczególności mniejszym ryzyku zapalenia płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Funkcja płuc:
- Ciężka POChP z poważnym obniżeniem jakości życia z powodu duszności
Umiarkowane do ciężkiego rozedmowe zniszczenie miąższu płuc w TK klatki piersiowej
- FEV1 < 45% wartości należnej i > 18% wartości należnej
- FEV1/FVC < 0,7
- DLCO > 18% prognozy
- Objętość resztkowa > 160% przewidywanej (za pomocą pletyzmografii)
Gazometria krwi tętniczej:
- paO2>40 w powietrzu pokojowym w spoczynku
- paCO2<55
Ogólny:
- Pomyślne zakończenie 16 sesji rehabilitacji pulmonologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Dominuje przewlekłe zapalenie oskrzeli (brak lub niewielkie rozedmowe zniszczenie płuc w CT klatki piersiowej).
- Testy czynnościowe płuc / objętości płuc, które nie spełniają powyższych kryteriów.
- Aktywne niedokrwienie wieńcowe (wymagany test wysiłkowy w przypadku objawów klinicznych).
- Niezdolność do ukończenia 16 sesji rehabilitacji oddechowej.
- Ciąża.
- Obecność raka płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Eksperymentalna stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
|
Zalecana dawka wynosi 45 Gy w trzech frakcjach po 15 Gy na każdą leczoną stronę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zdarzenia niepożądane będą oparte na wspólnych kryteriach terminologicznych National Cancer Institute
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (litry)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wymuszona objętość wydechowa zostanie pobrana zarówno przed, jak i po zabiegu
|
1,5 roku
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zdolności dyfuzyjnej dla dwutlenku węgla (% przewidywania)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zdolność dyfuzyjna dla dwutlenku węgla zostanie zmierzona zarówno przed, jak i po zabiegu
|
1,5 roku
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej pojemności płuc (litry)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Całkowita pojemność płuc zostanie zmierzona zarówno przed, jak i po zabiegu
|
1,5 roku
|
Zmiana od linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu (stopy)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Test chodu zostanie przeprowadzony zarówno przed, jak i po zabiegu
|
1,5 roku
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SF 36 Wynik podsumowania komponentu fizycznego kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wynik podsumowania komponentu fizycznego w ankiecie SF-36 (zakres 0-100; wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia)
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- e-protocol 23203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .