- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03673176
Redukcja objętości płuc w przypadku ciężkiej rozedmy płuc za pomocą radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej
Ponieważ terapie medyczne oferują jedynie niewielką ulgę i minimalną nadzieję na poprawę przeżycia pacjentów z POChP, opracowano terapie chirurgiczne, które mogą przynieść większe korzyści u wybranych pacjentów. Na przykład przeszczep płuc wyraźnie poprawia przeżywalność i jakość życia pacjentów ze schyłkową POChP. Wiąże się to jednak ze znacznymi kosztami ekonomicznymi, jak również kosztem powikłań, które mogą wynikać ze złożonej operacji i trwającej całe życie immunosupresji. Ponadto prawie wszystkie przeszczepy płuc zakończą się niepowodzeniem w ciągu 5 lat w wyniku postępującego zarostowego zapalenia oskrzelików, któremu obecnie nie mamy możliwości zapobiegania ani leczenia.
Drugą operacją mającą na celu leczenie ciężkich pacjentów z POChP jest operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS). Ta operacja, przeznaczona dla pacjentów z przeważającą rozedmą płuc, a nie z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, jest jedną z najdokładniej zbadanych operacji, jakie kiedykolwiek opracowano.
Wierzymy, że zmniejszając objętość rozedmowego płuca z precyzyjną lokalizacją docelową, możliwą dzięki obrazowaniu SABR, będziemy w stanie powielić korzyści z chirurgicznego zmniejszenia objętości płuc przy znacznie mniejszym ryzyku. Wierzymy, że może to oznaczać duży postęp w leczeniu rozedmy płuc – bardzo rozpowszechnionej choroby. Może zapewnić nie tylko łagodzenie, ale także wydłużenie przeżycia, podobnie jak chirurgiczne zmniejszenie objętości płuc, u starannie wybranych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR), zwana także stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT), jest stosunkowo niedawnym postępem w radioterapii, który umożliwia przekazywanie wysokich dawek promieniowania do obszarów skupienia (zazwyczaj nowotworów złośliwych), umożliwiając wyższe wskaźniki aktywności nowotworowej, generalnie niższe komplikacji i większą wygodę dla pacjentów, ponieważ może być dostarczony w ciągu 1 do zaledwie kilku sesji. Ponieważ promieniowanie jest podawane z wielu kierunków zgodnie z planowaniem stereotaktycznym, wysokie dawki mogą być dostarczane do tkanek z szybkim spadkiem do stosunkowo niskich dawek nawet w pobliskich, otaczających normalnych tkankach. Technika ta została początkowo zastosowana do guzów mózgu - zastosowanie, które na przestrzeni lat spotkało się z wielkim sukcesem. Ostatnio jest stosowany ze znacznym powodzeniem i zyskuje coraz większą akceptację jako podstawowy sposób leczenia nowotworów złośliwych płuc w stadium I oraz nowotworów złośliwych w wielu innych obszarach ciała.
W płucach częstość występowania zapalenia płuc w wyniku SABR jest znacznie niższa niż w przypadku konwencjonalnej radioterapii wiązką zewnętrzną. W konwencjonalnej radioterapii wiązką zewnętrzną częstość występowania zapalenia płuc waha się od 13 do 37% (7), w zależności od dawki i wielkości pola. Zgłaszane wskaźniki objawowego zapalenia płuc po SABR płuc są znacznie niższe i na ogół wynoszą ~5% (8). SABR zazwyczaj pozostawia jednak bliznę w leczonym obszarze płuc (9). Co ważne, wydaje się, że do tej blizny dochodzi do skurczu otaczającego miąższu płucnego, co skutkuje zasadniczo „zmniejszeniem objętości płuc”. Często obserwuje się wyraźną utratę objętości płuc po jakiejkolwiek formie radioterapii płuc. Dzięki SABR to „zmniejszenie objętości” osiąga się przy znacznie niższym ryzyku zachorowalności - w szczególności mniejszym ryzyku zapalenia płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Funkcja płuc:
- Ciężka POChP z poważnym obniżeniem jakości życia z powodu duszności
Umiarkowane do ciężkiego rozedmowe zniszczenie miąższu płuc w TK klatki piersiowej
- FEV1 < 45% wartości należnej i > 18% wartości należnej
- FEV1/FVC < 0,7
- DLCO > 18% prognozy
- Objętość resztkowa > 160% przewidywanej (za pomocą pletyzmografii)
Gazometria krwi tętniczej:
- paO2>40 w powietrzu pokojowym w spoczynku
- paCO2<55
Ogólny:
- Pomyślne zakończenie 16 sesji rehabilitacji pulmonologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Dominuje przewlekłe zapalenie oskrzeli (brak lub niewielkie rozedmowe zniszczenie płuc w CT klatki piersiowej).
- Testy czynnościowe płuc / objętości płuc, które nie spełniają powyższych kryteriów.
- Aktywne niedokrwienie wieńcowe (wymagany test wysiłkowy w przypadku objawów klinicznych).
- Niezdolność do ukończenia 16 sesji rehabilitacji oddechowej.
- Ciąża.
- Obecność raka płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Eksperymentalna stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
|
Zalecana dawka wynosi 45 Gy w trzech frakcjach po 15 Gy na każdą leczoną stronę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Działania niepożądane zostaną określone w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne Narodowego Instytutu Raka
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przewidywanej wartości procentowej wymuszonej objętości wydechowej w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12 i 18
|
Wymuszona objętość wydechowa będzie mierzona zarówno przed (poziom wyjściowy), jak i po zabiegu (miesiące 6, 12 i 18).
|
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12 i 18
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 1 sekundy (litry)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12 i 18
|
Wymuszona objętość wydechowa będzie mierzona zarówno przed (wartość wyjściowa), jak i po zabiegu (miesiące 6, 12 i 18).
|
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12 i 18
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej zdolności dyfuzyjnej dwutlenku węgla (prognozowany procent)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12 i 18
|
Zdolność dyfuzyjną dwutlenku węgla będzie mierzona zarówno przed (poziom bazowy), jak i po zabiegu (miesiące 6, 12 i 18)
|
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12 i 18
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 6-minutowym teście marszu (metry)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Test marszu zostanie przeprowadzony zarówno przed (punkt wyjściowy), jak i po zabiegu (miesiąc 6)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Całkowita pojemność płuc (% przewidywanej wartości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i data ostatniego dostępnego punktu czasowego w okresie obserwacji (do 18 miesięcy)
|
Całkowita pojemność płuc będzie mierzona zarówno przed (wyjściowa), jak i po zabiegu (do 18 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i data ostatniego dostępnego punktu czasowego w okresie obserwacji (do 18 miesięcy)
|
|
Objętość resztkowa (RV) (% przewidywanej wartości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i data ostatniego dostępnego punktu czasowego w okresie obserwacji (do 18 miesięcy)
|
Objętość resztkowa (RV) to objętość powietrza pozostająca w płucach po maksymalnym, mocnym wydechu.
Innymi słowy, jest to objętość powietrza, której nie można usunąć z płuc, co powoduje, że pęcherzyki płucne pozostają przez cały czas otwarte.
|
Wartość wyjściowa i data ostatniego dostępnego punktu czasowego w okresie obserwacji (do 18 miesięcy)
|
|
Krótki formularz (SF)-36 Wynik badania jakości życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i miesiące 6
|
Podsumowanie składników fizycznych SF-36 (PCS) ocenia ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym spowodowane problemami zdrowotnymi, ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym, bólem ciała i ogólnym postrzeganiem zdrowia; Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS) ocenia witalność, ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych, ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów emocjonalnych oraz ogólny stan zdrowia psychicznego.
W testach PCS i MCS można uzyskać punktację w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wzrosty w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
|
Stan wyjściowy i miesiące 6
|
|
Zmodyfikowana Skala Duszności Borga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12 i 18
|
Jest to skala zgłaszana przez pacjenta, służąca do oceny trudności w oddychaniu. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak trudności w oddychaniu, a „10” oznacza maksymalne trudności w oddychaniu. Pacjenci mogą podawać liczby całkowite od 0 do 10, oprócz podawania 0,5, co oznacza „bardzo, bardzo niewielkie (tylko zauważalne) trudności w oddychaniu”. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na zmniejszenie zgłaszanych przez pacjenta trudności w oddychaniu. Im większa ujemna zmiana, tym lepszy oddech według pacjenta. |
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12 i 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- e-protocol 23203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .