Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja objętości płuc w przypadku ciężkiej rozedmy płuc za pomocą radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej

19 października 2023 zaktualizowane przez: Joseph B. Shrager, MD, Stanford University

Ponieważ terapie medyczne oferują jedynie niewielką ulgę i minimalną nadzieję na poprawę przeżycia pacjentów z POChP, opracowano terapie chirurgiczne, które mogą przynieść większe korzyści u wybranych pacjentów. Na przykład przeszczep płuc wyraźnie poprawia przeżywalność i jakość życia pacjentów ze schyłkową POChP. Wiąże się to jednak ze znacznymi kosztami ekonomicznymi, jak również kosztem powikłań, które mogą wynikać ze złożonej operacji i trwającej całe życie immunosupresji. Ponadto prawie wszystkie przeszczepy płuc zakończą się niepowodzeniem w ciągu 5 lat w wyniku postępującego zarostowego zapalenia oskrzelików, któremu obecnie nie mamy możliwości zapobiegania ani leczenia.

Drugą operacją mającą na celu leczenie ciężkich pacjentów z POChP jest operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS). Ta operacja, przeznaczona dla pacjentów z przeważającą rozedmą płuc, a nie z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, jest jedną z najdokładniej zbadanych operacji, jakie kiedykolwiek opracowano.

Wierzymy, że zmniejszając objętość rozedmowego płuca z precyzyjną lokalizacją docelową, możliwą dzięki obrazowaniu SABR, będziemy w stanie powielić korzyści z chirurgicznego zmniejszenia objętości płuc przy znacznie mniejszym ryzyku. Wierzymy, że może to oznaczać duży postęp w leczeniu rozedmy płuc – bardzo rozpowszechnionej choroby. Może zapewnić nie tylko łagodzenie, ale także wydłużenie przeżycia, podobnie jak chirurgiczne zmniejszenie objętości płuc, u starannie wybranych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR), zwana także stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT), jest stosunkowo niedawnym postępem w radioterapii, który umożliwia przekazywanie wysokich dawek promieniowania do obszarów skupienia (zazwyczaj nowotworów złośliwych), umożliwiając wyższe wskaźniki aktywności nowotworowej, generalnie niższe komplikacji i większą wygodę dla pacjentów, ponieważ może być dostarczony w ciągu 1 do zaledwie kilku sesji. Ponieważ promieniowanie jest podawane z wielu kierunków zgodnie z planowaniem stereotaktycznym, wysokie dawki mogą być dostarczane do tkanek z szybkim spadkiem do stosunkowo niskich dawek nawet w pobliskich, otaczających normalnych tkankach. Technika ta została początkowo zastosowana do guzów mózgu - zastosowanie, które na przestrzeni lat spotkało się z wielkim sukcesem. Ostatnio jest stosowany ze znacznym powodzeniem i zyskuje coraz większą akceptację jako podstawowy sposób leczenia nowotworów złośliwych płuc w stadium I oraz nowotworów złośliwych w wielu innych obszarach ciała.

W płucach częstość występowania zapalenia płuc w wyniku SABR jest znacznie niższa niż w przypadku konwencjonalnej radioterapii wiązką zewnętrzną. W konwencjonalnej radioterapii wiązką zewnętrzną częstość występowania zapalenia płuc waha się od 13 do 37% (7), w zależności od dawki i wielkości pola. Zgłaszane wskaźniki objawowego zapalenia płuc po SABR płuc są znacznie niższe i na ogół wynoszą ~5% (8). SABR zazwyczaj pozostawia jednak bliznę w leczonym obszarze płuc (9). Co ważne, wydaje się, że do tej blizny dochodzi do skurczu otaczającego miąższu płucnego, co skutkuje zasadniczo „zmniejszeniem objętości płuc”. Często obserwuje się wyraźną utratę objętości płuc po jakiejkolwiek formie radioterapii płuc. Dzięki SABR to „zmniejszenie objętości” osiąga się przy znacznie niższym ryzyku zachorowalności - w szczególności mniejszym ryzyku zapalenia płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Funkcja płuc:

  • Ciężka POChP z poważnym obniżeniem jakości życia z powodu duszności
  • Umiarkowane do ciężkiego rozedmowe zniszczenie miąższu płuc w TK klatki piersiowej

    • FEV1 < 45% wartości należnej i > 18% wartości należnej
    • FEV1/FVC < 0,7
    • DLCO > 18% prognozy
    • Objętość resztkowa > 160% przewidywanej (za pomocą pletyzmografii)

Gazometria krwi tętniczej:

  • paO2>40 w powietrzu pokojowym w spoczynku
  • paCO2<55

Ogólny:

  • Pomyślne zakończenie 16 sesji rehabilitacji pulmonologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dominuje przewlekłe zapalenie oskrzeli (brak lub niewielkie rozedmowe zniszczenie płuc w CT klatki piersiowej).
  • Testy czynnościowe płuc / objętości płuc, które nie spełniają powyższych kryteriów.
  • Aktywne niedokrwienie wieńcowe (wymagany test wysiłkowy w przypadku objawów klinicznych).
  • Niezdolność do ukończenia 16 sesji rehabilitacji oddechowej.
  • Ciąża.
  • Obecność raka płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Eksperymentalna stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Zalecana dawka wynosi 45 Gy w trzech frakcjach po 15 Gy na każdą leczoną stronę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zdarzenia niepożądane będą oparte na wspólnych kryteriach terminologicznych National Cancer Institute
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (litry)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wymuszona objętość wydechowa zostanie pobrana zarówno przed, jak i po zabiegu
1,5 roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zdolności dyfuzyjnej dla dwutlenku węgla (% przewidywania)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zdolność dyfuzyjna dla dwutlenku węgla zostanie zmierzona zarówno przed, jak i po zabiegu
1,5 roku
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej pojemności płuc (litry)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Całkowita pojemność płuc zostanie zmierzona zarówno przed, jak i po zabiegu
1,5 roku
Zmiana od linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu (stopy)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Test chodu zostanie przeprowadzony zarówno przed, jak i po zabiegu
1,5 roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SF 36 Wynik podsumowania komponentu fizycznego kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wynik podsumowania komponentu fizycznego w ankiecie SF-36 (zakres 0-100; wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia)
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj