Réduction du volume pulmonaire pour l'emphysème sévère par radiothérapie ablative stéréotaxique
Étant donné que les thérapies médicales n'offrent qu'une palliation modeste et des espoirs minimes d'amélioration de la survie des patients atteints de MPOC, des thérapies chirurgicales ont été conçues pour offrir de plus grands avantages à certains patients. La transplantation pulmonaire, par exemple, améliore clairement la survie et la qualité de vie des patients atteints de BPCO en phase terminale. Cependant, cela a un coût économique substantiel, ainsi qu'au prix de complications pouvant résulter de la chirurgie complexe et de l'immunosuppression à vie. De plus, presque toutes les transplantations pulmonaires échoueront dans les 5 ans à cause de la bronchiolite oblitérante progressive, que nous n'avons actuellement aucun moyen de prévenir ou de traiter.
Une deuxième opération conçue pour traiter les patients atteints de BPCO sévère est la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS). Cette opération, conçue pour les patients souffrant d'emphysème prédominant plutôt que de bronchite chronique, est parmi les opérations les plus soigneusement étudiées jamais développées.
Nous pensons qu'en réduisant le volume du poumon emphysémateux avec la localisation précise de la cible rendue possible par le SABR guidé par l'image, nous serons en mesure de dupliquer les avantages de la réduction chirurgicale du volume pulmonaire avec beaucoup moins de risques. Nous pensons que cela peut représenter une avancée majeure dans le traitement de l'emphysème - une maladie très répandue. Il peut fournir non seulement des soins palliatifs, mais également une survie accrue, tout comme la réduction chirurgicale du volume pulmonaire, chez des patients soigneusement sélectionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR), également appelée radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), est une avancée relativement récente en radiothérapie qui permet de transmettre de fortes doses de rayonnement à des zones ciblées (généralement des tumeurs malignes), permettant des taux plus élevés d'activité tumoricide, généralement plus faibles. complications, et une plus grande commodité pour les patients car il peut être livré en 1 à quelques séances seulement. Comme le rayonnement est administré à partir de plusieurs directions selon la planification stéréotaxique, des doses élevées peuvent être délivrées aux tissus avec une chute rapide à des doses relativement faibles même dans les tissus normaux environnants proches. Cette technique a d'abord été appliquée aux tumeurs cérébrales, une application qui au fil des années a rencontré un grand succès. Plus récemment, il a été appliqué avec un succès substantiel et est de plus en plus accepté comme mode de traitement principal pour les tumeurs malignes pulmonaires de stade I et les tumeurs malignes dans plusieurs autres zones du corps.
Dans les poumons, le taux de pneumonite résultant de la SABR est bien inférieur aux taux encourus par la radiothérapie externe conventionnelle. En radiothérapie externe conventionnelle, les taux de pneumonite signalés varient de 13 à 37 % (7), selon la dose et la taille du champ. Les taux signalés de pneumonite symptomatique après SABR pulmonaire sont significativement plus faibles et sont généralement d'environ 5 % (8). Cependant, le SABR laisse généralement une cicatrice dans la zone pulmonaire qui a été traitée (9). Il est important de noter qu'il semble y avoir une contraction du parenchyme pulmonaire environnant dans cette cicatrice, entraînant un effet qui est essentiellement une "réduction du volume pulmonaire". On observe souvent une nette perte de volume pulmonaire suite à toute forme de radiothérapie pulmonaire. Avec SABR, cette "réduction de volume" est obtenue avec un risque de morbidité beaucoup plus faible - en particulier, moins de risque de pneumonie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Fonction pulmonaire:
- BPCO sévère avec réduction sévère de la qualité de vie due à la dyspnée
Destruction emphysémateuse modérée à sévère du parenchyme pulmonaire au scanner thoracique
- VEMS < 45 % prédit et > 18 % prédit
- VEMS/CVF < 0,7
- DLCO > 18 % prévu
- Volume résiduel > 160 % prévu (par pléthysmographie)
Gaz du sang artériel :
- paO2>40 à l'air ambiant au repos
- paCO2<55
Général:
- Réussite de 16 séances de réadaptation pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Bronchite chronique prédominante (absence ou destruction emphysémateuse légère du poumon au scanner thoracique).
- Tests de la fonction pulmonaire / volumes pulmonaires qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
- Ischémie coronarienne active (épreuve d'effort nécessaire si symptômes cliniques).
- Incapacité de terminer 16 séances de réadaptation pulmonaire.
- Grossesse.
- Présence d'un cancer du poumon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie ablative stéréotaxique
Radiothérapie ablative stéréotaxique expérimentale
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La dose prescrite sera de 45 Gy en trois fractions de 15 Gy, de chaque côté traité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus.
Délai: 18 mois
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Les événements indésirables seront basés sur les critères de terminologie communs du National Cancer Institute.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base du pourcentage de volume expiratoire forcé prévu
Délai: Base de référence et mois 6, 12 et 18
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Le volume expiratoire forcé sera pris avant (référence) et après la procédure (mois 6, 12 et 18)
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Base de référence et mois 6, 12 et 18
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Changement par rapport à la valeur de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (litres)
Délai: Base de référence et mois 6, 12 et 18
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Le volume expiratoire forcé sera pris avant (référence) et après la procédure (mois 6, 12 et 18)
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Base de référence et mois 6, 12 et 18
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion du dioxyde de carbone (% prévu)
Délai: Base de référence et mois 6, 12 et 18
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La capacité de diffusion du dioxyde de carbone sera prise avant (référence) et après la procédure (mois 6, 12 et 18).
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Base de référence et mois 6, 12 et 18
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Changement par rapport à la ligne de base lors d'un test de marche de 6 minutes (mètres)
Délai: Base de référence et mois 6
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Le test de marche sera effectué à la fois avant (référence) et après la procédure (mois 6)
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Base de référence et mois 6
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Capacité pulmonaire totale (% de la valeur prévue)
Délai: Référence et date du dernier moment disponible dans la période de suivi (jusqu'à 18 mois)
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La capacité pulmonaire totale sera mesurée avant (de base) et après la procédure (jusqu'à 18 mois)
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Référence et date du dernier moment disponible dans la période de suivi (jusqu'à 18 mois)
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Volume résiduel (VR) (% de la valeur prédite)
Délai: Référence et date du dernier moment disponible dans la période de suivi (jusqu'à 18 mois)
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Le volume résiduel (VR) est le volume d'air restant dans les poumons après une expiration maximale avec force.
En d’autres termes, c’est le volume d’air qui ne peut pas être expulsé des poumons, ce qui fait que les alvéoles restent ouvertes à tout moment.
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Référence et date du dernier moment disponible dans la période de suivi (jusqu'à 18 mois)
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Score de l'enquête sur la qualité de vie du formulaire abrégé (SF)-36
Délai: Base de référence et mois 6
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Le SF-36 Physical Component Summary (PCS) évalue les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé, les limitations du rôle habituel en raison de problèmes de santé physique, des douleurs corporelles et des perceptions générales de la santé ; le résumé de la composante mentale (MCS) évalue la vitalité, les limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels, les limitations du rôle habituel en raison de problèmes émotionnels et la santé mentale générale.
Les scores PCS et MCS vont chacun de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Les augmentations par rapport au départ indiquent une amélioration.
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Base de référence et mois 6
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Échelle de dyspnée de Borg modifiée
Délai: Base de référence et mois 6, 12 et 18
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Il s'agit d'une échelle rapportée par les patients pour évaluer la difficulté respiratoire. L'échelle va de 0 à 10, où « 0 » indique aucune difficulté respiratoire et « 10 » indique une difficulté respiratoire maximale. Les patients peuvent indiquer des nombres entiers, de 0 à 10, en plus de 0,5, ce qui indique « une difficulté respiratoire très, très légère (à peine perceptible) ». Un changement négatif du score indique une réduction des difficultés respiratoires signalées par le patient. Plus le changement négatif est important, meilleure est la respiration rapportée par le patient. |
Base de référence et mois 6, 12 et 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- e-protocol 23203
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