Redução do Volume Pulmonar para Enfisema Grave por Radioterapia Ablativa Estereotáxica
Uma vez que as terapias médicas oferecem apenas paliação modesta e esperanças mínimas de melhora da sobrevida para pacientes com DPOC, terapias cirúrgicas foram projetadas para fornecer maiores benefícios em pacientes selecionados. O transplante de pulmão, por exemplo, claramente melhora a sobrevida e a qualidade de vida em pacientes com DPOC terminal. No entanto, isso tem um custo econômico substancial, bem como o custo de complicações que podem resultar da cirurgia complexa e da imunossupressão ao longo da vida. Além disso, quase todos os transplantes de pulmão falharão em 5 anos como resultado de bronquiolote obliterante progressiva, que atualmente não temos como prevenir ou tratar.
Uma segunda operação projetada para tratar pacientes com DPOC grave é a cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS). Esta operação, projetada para pacientes com enfisema predominante em vez de bronquite crônica, está entre as operações mais cuidadosamente estudadas já desenvolvidas.
Acreditamos que, ao reduzir o volume do pulmão enfisematoso com a localização precisa do alvo possibilitada pelo SABR guiado por imagem, seremos capazes de duplicar os benefícios da redução cirúrgica do volume pulmonar com muito menos risco. Acreditamos que isso pode representar um grande avanço na terapia do enfisema - doença altamente prevalente. Pode fornecer não apenas paliação, mas também aumento da sobrevida, assim como a redução cirúrgica do volume pulmonar, em pacientes cuidadosamente selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Radioterapia Estereotáxica Ablativa (SABR), também chamada de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT), é um avanço relativamente recente na radioterapia que permite que altas doses de radiação sejam transmitidas para áreas focalizadas (tipicamente malignidades), permitindo taxas mais altas de atividade tumoricida, geralmente menores complicações e maior comodidade para os pacientes, pois pode ser entregue em 1 a apenas algumas sessões. Como a radiação é administrada de múltiplas direções de acordo com o planejamento estereotáxico, altas doses podem ser administradas aos tecidos com queda rápida para doses relativamente baixas, mesmo nas proximidades, nos tecidos normais circundantes. Esta técnica foi inicialmente aplicada a tumores cerebrais - uma aplicação que ao longo dos anos obteve grande sucesso. Mais recentemente, tem sido aplicado com sucesso substancial e está ganhando aceitação crescente como um modo primário de terapia para malignidades pulmonares em estágio I e malignidades em várias outras áreas do corpo.
No pulmão, a taxa de pneumonite resultante da SABR é muito menor do que as taxas incorridas pela radioterapia externa convencional. Na radioterapia externa convencional, as taxas relatadas de pneumonite variam de 13 a 37% (7), dependendo da dose e do tamanho do campo. As taxas relatadas de pneumonite sintomática após SABR pulmonar são significativamente mais baixas e geralmente são de aproximadamente 5% (8). SABR, no entanto, normalmente deixa uma cicatriz na área do pulmão que foi tratada (9). É importante ressaltar que parece haver contração do parênquima pulmonar circundante nesta cicatriz, resultando em um efeito que é essencialmente uma "redução do volume pulmonar". Muitas vezes, observa-se uma clara perda de volume pulmonar após qualquer forma de radioterapia pulmonar. Com o SABR, essa "redução de volume" é alcançada com um risco muito menor de morbidade - em particular, menos risco de pneumonite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Função pulmonar:
- DPOC grave com redução severa da qualidade de vida devido à dispneia
Destruição enfisematosa moderada a grave do parênquima pulmonar na TC de tórax
- VEF1 < 45% previsto e > 18% previsto
- VEF1/CVF < 0,7
- DLCO > 18% previsto
- Volume residual > 160% previsto (por pletismografia)
Gasometria Arterial:
- paO2>40 em ar ambiente em repouso
- paCO2<55
Em geral:
- Conclusão bem-sucedida de 16 sessões de reabilitação pulmonar
Critério de exclusão:
- Bronquite crônica predominante (nenhuma ou destruição enfisematosa leve do pulmão na TC de tórax).
- Testes de função pulmonar/volumes pulmonares que não atendem aos critérios acima.
- Isquemia coronariana ativa (teste de estresse necessário se houver sintomas clínicos).
- Incapacidade de completar 16 sessões de reabilitação pulmonar.
- Gravidez.
- Presença de câncer de pulmão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Ablativa Estereotáxica
Tratamento de radiação ablativa estereotáxica experimental
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A dose prescrita será de 45 Gy em três frações de 15 Gy, de cada lado tratado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de pacientes com eventos adversos de grau 3 ou superior.
Prazo: 18 meses
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Os eventos adversos serão baseados nos critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do valor da linha de base na porcentagem prevista do volume expiratório forçado
Prazo: Linha de base e meses 6, 12 e 18
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O volume expiratório forçado será medido antes (linha de base) e após o procedimento (meses 6, 12 e 18)
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Linha de base e meses 6, 12 e 18
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Alteração do valor basal no volume expiratório forçado em 1 segundo (litros)
Prazo: Linha de base e meses 6, 12 e 18
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O volume expiratório forçado será medido antes (linha de base) e após o procedimento (meses 6, 12 e 18)
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Linha de base e meses 6, 12 e 18
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Mudança da linha de base na capacidade de difusão de dióxido de carbono (% previsto)
Prazo: Linha de base e meses 6, 12 e 18
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A capacidade de difusão do dióxido de carbono será medida antes (linha de base) e após o procedimento (meses 6, 12 e 18)
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Linha de base e meses 6, 12 e 18
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Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos (metros)
Prazo: Linha de base e mês 6
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O teste de caminhada será feito antes (linha de base) e após o procedimento (mês 6)
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Linha de base e mês 6
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Capacidade pulmonar total (% do valor previsto)
Prazo: Linha de base e data do último ponto temporal disponível no período de acompanhamento (até 18 meses)
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A capacidade pulmonar total será medida antes (linha de base) e após o procedimento (até 18 meses)
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Linha de base e data do último ponto temporal disponível no período de acompanhamento (até 18 meses)
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Volume residual (VR) (% do valor previsto)
Prazo: Linha de base e data do último ponto temporal disponível no período de acompanhamento (até 18 meses)
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O volume residual (VR) é o volume de ar que permanece nos pulmões após uma expiração forçada máxima.
Em outras palavras, é o volume de ar que não pode ser expelido dos pulmões, fazendo com que os alvéolos permaneçam sempre abertos.
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Linha de base e data do último ponto temporal disponível no período de acompanhamento (até 18 meses)
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Pontuação da Pesquisa de Qualidade de Vida Short Form (SF)-36
Prazo: Linha de base e meses 6
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O Resumo do Componente Físico (PCS) do SF-36 avalia limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde, limitações no papel habitual devido a problemas de saúde física, dores corporais e percepções gerais de saúde; o resumo do componente mental (MCS) avalia a vitalidade, as limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais, as limitações no papel habitual devido a problemas emocionais e a saúde mental geral.
As pontuações PCS e MCS variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
Aumentos em relação à linha de base indicam melhoria.
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Linha de base e meses 6
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Escala de dispneia de Borg modificada
Prazo: Linha de base e meses 6, 12 e 18
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Esta é uma escala relatada pelo paciente para avaliar a dificuldade de respirar. A escala varia de 0 a 10, em que “0” indica nenhuma dificuldade para respirar e “10” indica dificuldade máxima para respirar. Os pacientes podem relatar em números inteiros, de 0 a 10, além de relatar 0,5, o que indica “dificuldade respiratória muito, muito leve (apenas perceptível)”. Uma mudança negativa na pontuação indica uma redução na dificuldade respiratória relatada pelo paciente. Quanto maior a variação negativa, melhor será a respiração relatada pelo paciente. |
Linha de base e meses 6, 12 e 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- e-protocol 23203
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