Snížení objemu plic u těžkého emfyzému pomocí stereotaktické ablativní radiační terapie
Vzhledem k tomu, že lékařské terapie nabízejí pacientům s CHOPN pouze mírné zmírnění a minimální naděje na zlepšení přežití, byly navrženy chirurgické terapie, které mohou u vybraných pacientů poskytnout větší přínos. Transplantace plic například jednoznačně zlepšuje přežití a kvalitu života pacientů s CHOPN v konečném stádiu. To je však spojeno se značnými ekonomickými náklady a také za cenu komplikací, které mohou vyplynout ze složité operace az celoživotní imunosuprese. Kromě toho téměř všechny transplantace plic selžou do 5 let v důsledku progresivní bronchiolotis obliterans, které v současné době nemáme žádný způsob, jak zabránit nebo ji léčit.
Druhou operací určenou k léčbě pacientů s těžkou CHOPN je operace snížení objemu plic (LVRS). Tato operace, určená pro pacienty s převládajícím rozedmou plic spíše než s chronickou bronchitidou, patří mezi nejpečlivěji prostudované operace, jaké kdy byly vyvinuty.
Věříme, že snížením objemu emfyzematózní plíce s přesnou cílovou lokalizací, kterou umožňuje obrazem řízený SABR, budeme schopni zdvojnásobit přínosy chirurgické redukce objemu plic s mnohem menším rizikem. Domníváme se, že to může představovat velký pokrok v terapii emfyzému – vysoce rozšířeného onemocnění. U pečlivě vybraných pacientů může poskytnout nejen paliaci, ale také zvýšení přežití, stejně jako chirurgické snížení objemu plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR), také nazývaná stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT), je relativně nedávným pokrokem v radioterapii, který umožňuje přenos vysokých dávek záření do zaměřených oblastí (typicky malignity), což umožňuje vyšší míru tumoricidní aktivity, obecně nižší. komplikace a větší pohodlí pro pacienty, protože jej lze dodat během 1 až několika sezení. Vzhledem k tomu, že záření je podáváno z více směrů podle stereotaktického plánování, mohou být do tkání dodávány vysoké dávky s rychlým poklesem na relativně nízké dávky i v blízkých okolních normálních tkáních. Tato technika byla zpočátku aplikována na mozkové nádory – aplikace, která se v průběhu let setkala s velkým úspěchem. V poslední době se používá se značným úspěchem a získává stále větší uznání jako primární způsob terapie plicních zhoubných nádorů stadia I a zhoubných nádorů v mnoha dalších oblastech těla.
V plicích je četnost pneumonitidy v důsledku SABR mnohem nižší než četnost způsobená konvenční zevní radioterapií. Při konvenční zevní radioterapii se výskyt pneumonitidy pohybuje v rozmezí 13–37 % [7], v závislosti na dávce a velikosti pole. Hlášená četnost symptomatické pneumonitidy po plicní SABR je významně nižší a obecně je ~ 5 % (8). SABR však typicky zanechává jizvu v oblasti plic, která byla léčena [9]. Důležité je, že se zdá, že dochází ke kontrakci okolního plicního parenchymu do této jizvy, což má za následek efekt, který je v podstatě „zmenšením objemu plic“. Po jakékoli formě plicní radioterapie je často vidět jasná ztráta objemu plic. U SABR je tohoto „snížení objemu“ dosaženo s mnohem nižším rizikem morbidity – zejména menším rizikem pneumonitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Funkce plic:
- Těžká CHOPN se závažným snížením kvality života v důsledku dušnosti
Střední až těžká emfyzematózní destrukce plicního parenchymu na CT hrudníku
- FEV1 < 45 % předpokládané a > 18 % předpokládané
- FEV1/FVC < 0,7
- DLCO > 18 % předpokládané
- Zbytkový objem > 160 % předpovězený (pletysmografií)
Arteriální krevní plyn:
- paO2>40 na vzduchu v místnosti v klidu
- paCO2<55
Všeobecné:
- Úspěšné absolvování 16 sezení plicní rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- Převažuje chronická bronchitida (žádná nebo mírná emfyzematózní destrukce plic na CT hrudníku).
- Testy funkce plic / objemy plic, které nesplňují výše uvedená kritéria.
- Aktivní koronární ischemie (v případě klinických příznaků je vyžadován zátěžový test).
- Neschopnost dokončit 16 sezení plicní rehabilitace.
- Těhotenství.
- Přítomnost rakoviny plic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická ablativní radioterapie
Experimentální stereotaktická ablativní radiační léčba
|
Předepsaná dávka bude 45 Gy ve třech frakcích po 15 Gy, na každé ošetřované straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně.
Časové okno: 18 měsíců
|
Nežádoucí účinky budou založeny na společných terminologických kritériích National Cancer Institute
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v procentech vynuceného exspiračního objemu
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12 a 18
|
Objem nuceného výdechu bude odebrán před (základní) i po proceduře (6., 12. a 18. měsíc)
|
Výchozí stav a měsíce 6, 12 a 18
|
|
Změna základní hodnoty ve vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (litry)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12 a 18
|
Objem nuceného výdechu bude odebrán před (základní) i po proceduře (6., 12. a 18. měsíc)
|
Výchozí stav a měsíce 6, 12 a 18
|
|
Změna difuzní kapacity pro oxid uhličitý od základní linie (procento předpokládané)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12 a 18
|
Difuzní kapacita pro oxid uhličitý bude stanovena jak před (základní hodnota), tak po proceduře (měsíce 6, 12 a 18)
|
Výchozí stav a měsíce 6, 12 a 18
|
|
Změna od základní linie během testu 6 minut chůze (metry)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Zkouška chůze bude provedena před (základní) i po proceduře (6. měsíc)
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Celková kapacita plic (% předpokládané hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav a datum posledního dostupného časového bodu v období sledování (až 18 měsíců)
|
Celková kapacita plic bude měřena před (výchozí) i po zákroku (až 18 měsíců)
|
Výchozí stav a datum posledního dostupného časového bodu v období sledování (až 18 měsíců)
|
|
Zbytkový objem (RV) (% předpokládané hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav a datum posledního dostupného časového bodu v období sledování (až 18 měsíců)
|
Zbytkový objem (RV) je objem vzduchu zbývající v plicích po maximálním silném výdechu.
Jinými slovy, je to objem vzduchu, který nemůže být vytlačen z plic, což způsobí, že alveoly zůstávají neustále otevřené.
|
Výchozí stav a datum posledního dostupného časového bodu v období sledování (až 18 měsíců)
|
|
Krátká forma (SF)-36 skóre průzkumu kvality života
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Souhrn SF-36 Physical Component Summary (PCS) posuzuje omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů, omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesné bolesti a celkové vnímání zdraví; souhrn mentálních složek (MCS) hodnotí vitalitu, omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emočním problémům, omezení v obvyklé roli kvůli emočním problémům a obecné duševní zdraví.
Hodnoty PCS a MCS se pohybují od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12 a 18
|
Toto je pacientem hlášená stupnice pro hodnocení obtížnosti dýchání. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde "0" znamená žádné potíže s dýcháním a "10" znamená maximální potíže s dýcháním. Pacienti mohou hlásit v celých číslech, od 0 do 10, kromě hlášení 0,5, což znamená "velmi, velmi mírné (jen znatelné) potíže s dýcháním." Negativní změna skóre ukazuje na snížení pacientům hlášených dýchacích obtíží. Čím větší je negativní změna, tím lepší je dýchání uváděné pacientem. |
Výchozí stav a měsíce 6, 12 a 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- e-protocol 23203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .