Riduzione del volume polmonare per grave enfisema mediante radioterapia ablativa stereotassica
Dal momento che le terapie mediche offrono solo un palliativo modesto e speranze minime per una migliore sopravvivenza ai pazienti con BPCO, sono state progettate terapie chirurgiche che possono fornire maggiori benefici in pazienti selezionati. Il trapianto di polmone, ad esempio, migliora chiaramente la sopravvivenza e la qualità della vita nei pazienti con BPCO allo stadio terminale. Ciò ha un notevole costo economico, tuttavia, così come il costo delle complicazioni che possono derivare dal complesso intervento chirurgico e dall'immunosoppressione per tutta la vita. Inoltre, quasi tutti i trapianti di polmone falliranno entro 5 anni a causa della bronchiolotis obliterante progressiva, che attualmente non abbiamo modo di prevenire o curare.
Una seconda operazione progettata per il trattamento di pazienti con BPCO grave è la chirurgia per la riduzione del volume polmonare (LVRS). Questa operazione, progettata per i pazienti con enfisema predominante piuttosto che bronchite cronica, è tra le operazioni più attentamente studiate mai sviluppate.
Riteniamo che riducendo il volume del polmone enfisematoso con la precisa localizzazione del bersaglio resa possibile dalla SABR guidata da immagini, saremo in grado di duplicare i benefici della riduzione chirurgica del volume polmonare con un rischio molto minore. Crediamo che questo possa rappresentare un importante progresso nella terapia dell'enfisema, una malattia molto diffusa. Può fornire non solo una palliativa ma anche una maggiore sopravvivenza, così come la riduzione chirurgica del volume polmonare, in pazienti accuratamente selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia stereotassica ablativa (SABR), chiamata anche radioterapia stereotassica corporea (SBRT), è un progresso relativamente recente nella radioterapia che consente la trasmissione di alte dosi di radiazioni ad aree focalizzate (tipicamente tumori maligni), consentendo tassi più elevati di attività tumoricida, generalmente minori complicanze e maggiore comodità per i pazienti poiché può essere erogato in 1 a poche sedute. Poiché la radiazione viene somministrata da più direzioni secondo la pianificazione stereotassica, dosi elevate possono essere erogate ai tessuti con una rapida diminuzione a dosi relativamente basse anche nei tessuti normali circostanti e vicini. Questa tecnica è stata inizialmente applicata ai tumori cerebrali, un'applicazione che nel corso degli anni ha riscosso un grande successo. Più recentemente, è stato applicato con notevole successo e sta guadagnando una crescente accettazione come modalità primaria di terapia per le neoplasie polmonari in stadio I e le neoplasie in molte altre aree del corpo.
Nel polmone, il tasso di polmonite derivante da SABR è di gran lunga inferiore ai tassi sostenuti dalla radioterapia a fasci esterni convenzionale. Nella radioterapia a fasci esterni convenzionale i tassi di polmonite segnalati variano dal 13 al 37% (7), a seconda della dose e delle dimensioni del campo. I tassi riportati di polmonite sintomatica dopo SABR polmonare sono significativamente inferiori e generalmente sono ~ 5% (8). SABR, tuttavia, in genere lascia una cicatrice nell'area del polmone che è stata trattata (9). È importante sottolineare che sembra esserci una contrazione del parenchima polmonare circostante in questa cicatrice, con conseguente effetto che è essenzialmente una "riduzione del volume polmonare". Si vede spesso una chiara perdita di volume polmonare dopo qualsiasi forma di radioterapia polmonare. Con SABR, questa "riduzione del volume" si ottiene con un rischio di morbilità molto inferiore, in particolare, un minor rischio di polmonite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Funzione polmonare:
- BPCO grave con grave riduzione della qualità della vita a causa della dispnea
Distruzione enfisematosa da moderata a grave del parenchima polmonare alla TC del torace
- FEV1 <45% del predetto e >18% del predetto
- FEV1/FVC < 0,7
- DLCO > 18% previsto
- Volume residuo > 160% previsto (mediante pletismografia)
Emogasanalisi arteriosa:
- paO2>40 in aria ambiente a riposo
- paCO2<55
Generale:
- Completamento con successo di 16 sessioni di riabilitazione polmonare
Criteri di esclusione:
- Bronchite cronica predominante (nessuna o lieve distruzione enfisematosa del polmone alla TC del torace).
- Test di funzionalità polmonare/volumi polmonari che non soddisfano i criteri di cui sopra.
- Ischemia coronarica attiva (test da sforzo richiesto in caso di sintomi clinici).
- Incapacità di completare 16 sessioni di riabilitazione polmonare.
- Gravidanza.
- Presenza di cancro ai polmoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia ablativa stereotassica
Radioterapia ablativa stereotassica sperimentale
|
La dose prescritta sarà di 45 Gy in tre frazioni di 15 Gy, su ciascun lato trattato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conteggio dei pazienti con eventi avversi di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Gli eventi avversi si baseranno sui criteri terminologici comuni del National Cancer Institute
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al valore basale della percentuale del volume espiratorio forzato previsto
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 6, 12 e 18
|
Il volume espiratorio forzato verrà misurato sia prima (baseline) che dopo la procedura (mesi 6, 12 e 18)
|
Riferimento e mesi 6, 12 e 18
|
|
Variazione rispetto al valore basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (litri)
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 6, 12 e 18
|
Il volume espiratorio forzato verrà misurato sia prima (baseline) che dopo la procedura (mesi 6, 12 e 18)
|
Riferimento e mesi 6, 12 e 18
|
|
Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione dell'anidride carbonica (% prevista)
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 6, 12 e 18
|
La capacità di diffusione dell'anidride carbonica verrà rilevata sia prima (baseline) che dopo la procedura (mesi 6, 12 e 18)
|
Riferimento e mesi 6, 12 e 18
|
|
Variazione rispetto al basale nel test del cammino in 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
|
Il test del cammino verrà eseguito sia prima (baseline) che dopo la procedura (mese 6)
|
Riferimento e mese 6
|
|
Capacità polmonare totale (% del valore previsto)
Lasso di tempo: Riferimento e data dell'ultimo punto temporale disponibile nel periodo di follow-up (fino a 18 mesi)
|
La capacità polmonare totale verrà misurata sia prima (basale) che dopo la procedura (fino a 18 mesi)
|
Riferimento e data dell'ultimo punto temporale disponibile nel periodo di follow-up (fino a 18 mesi)
|
|
Volume residuo (RV) (% del valore previsto)
Lasso di tempo: Riferimento e data dell'ultimo punto temporale disponibile nel periodo di follow-up (fino a 18 mesi)
|
Il volume residuo (RV) è il volume di aria rimanente nei polmoni dopo un'espirazione forzata massima.
In altre parole, è il volume d'aria che non può essere espulso dai polmoni, facendo sì che gli alveoli rimangano sempre aperti.
|
Riferimento e data dell'ultimo punto temporale disponibile nel periodo di follow-up (fino a 18 mesi)
|
|
Punteggio del sondaggio sulla qualità della vita in forma breve (SF)-36
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 6
|
L'SF-36 Physical Component Summary (PCS) valuta le limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute, le limitazioni nel ruolo abituale a causa di problemi di salute fisica, dolore fisico e percezioni di salute generale; il riepilogo della componente mentale (MCS) valuta la vitalità, le limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi, le limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi e la salute mentale generale.
I punteggi PCS e MCS vanno ciascuno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento.
|
Riferimento e mesi 6
|
|
Scala della dispnea di Borg modificata
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 6, 12 e 18
|
Questa è una scala riferita dal paziente per valutare la difficoltà di respirazione. La scala va da 0 a 10, dove "0" indica nessuna difficoltà respiratoria e "10" indica la massima difficoltà respiratoria. I pazienti possono riferire in numeri interi, da 0 a 10, oltre a riportare 0,5, che indica "difficoltà di respirazione molto, molto lieve (appena evidente)". Una variazione negativa del punteggio indica una riduzione della difficoltà respiratoria riferita dal paziente. Maggiore è la variazione negativa, migliore è la respirazione riferita dal paziente. |
Riferimento e mesi 6, 12 e 18
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- e-protocol 23203
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .