Lungevolumreduksjon for alvorlig emfysem ved stereootaktisk ablativ strålebehandling
Siden medisinske terapier kun tilbyr beskjeden lindring og minimale forhåpninger om forbedret overlevelse for KOLS-pasienter, er det utviklet kirurgiske terapier som kan gi større fordeler hos utvalgte pasienter. Lungetransplantasjon, for eksempel, forbedrer klart overlevelse og livskvalitet hos pasienter med sluttstadium KOLS. Dette kommer imidlertid til betydelige økonomiske kostnader, så vel som på bekostning av komplikasjoner som kan oppstå fra den komplekse operasjonen og fra livslang immunsuppresjon. I tillegg vil nesten alle lungetransplantasjoner mislykkes innen 5 år som følge av progressiv bronchiolotis obliterans, som vi foreløpig ikke har noen måte å forebygge eller behandle.
En annen operasjon designet for å behandle alvorlige KOLS-pasienter er lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS). Denne operasjonen, designet for pasienter med dominerende emfysem i stedet for kronisk bronkitt, er blant de mest nøye studerte operasjonene som noen gang er utviklet.
Vi tror at ved å redusere volumet av emfysematøs lunge med den nøyaktige mållokaliseringen muliggjort av bildeveiledet SABR, vil vi være i stand til å duplisere fordelene ved kirurgisk lungevolumreduksjon med langt mindre risiko. Vi tror at dette kan representere et stort fremskritt i behandlingen av emfysem - en svært utbredt sykdom. Det kan gi ikke bare palliasjon, men også økt overlevelse, i likhet med kirurgisk lungevolumreduksjon, hos nøye utvalgte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), også kalt stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), er et relativt nylig fremskritt innen strålebehandling som gjør at høye doser av stråling kan overføres til fokuserte områder (typisk maligniteter), noe som tillater høyere grad av tumoricidal aktivitet, generelt lavere komplikasjoner, og større bekvemmelighet for pasienter siden det kan leveres på 1 til bare noen få økter. Ettersom strålingen administreres fra flere retninger i henhold til stereotaktisk planlegging, kan høye doser leveres til vevene med raskt fall av til relativt lave doser i selv nærliggende, omkringliggende normalt vev. Denne teknikken ble opprinnelig brukt på hjernesvulster - en applikasjon som gjennom årene har hatt stor suksess. Nylig har det blitt brukt med betydelig suksess og har fått økende aksept som en primær terapimetode for lungekreft i stadium I og ondartede sykdommer i flere andre kroppsområder.
I lungene er frekvensen av lungebetennelse som følge av SABR langt lavere enn frekvensen som oppstår ved konvensjonell ekstern strålebehandling. Ved konvensjonell ekstern strålebehandling varierer rapporterte pneumonittrater fra 13-37 % (7), avhengig av dose og feltstørrelse. Rapporterte forekomster av symptomatisk pneumonitt etter lunge-SABR er signifikant lavere og er generelt ~5 % (8). SABR etterlater imidlertid vanligvis et arr i lungeområdet som er behandlet (9). Viktigere, det ser ut til å være sammentrekning av omkringliggende lungeparenkym til dette arret, noe som resulterer i en effekt som i hovedsak er en "lungevolumreduksjon." Man ser ofte tydelig tap av lungevolum etter enhver form for lungestrålebehandling. Med SABR oppnås denne "volumreduksjonen" med langt lavere risiko for sykelighet - spesielt mindre risiko for pneumonitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lungefunksjon:
- Alvorlig KOLS med alvorlig reduksjon i livskvalitet på grunn av dyspné
Moderat til Alvorlig emfysematøs ødeleggelse av lungeparenkym på CT-thorax
- FEV1 < 45 % spådd og >18 % spådd
- FEV1/FVC < ,7
- DLCO > 18 % spådd
- Restvolum > 160 % spådd (ved pletysmografi)
Arteriell blodgass:
- paO2>40 på romluft i hvile
- paCO2<55
Generell:
- Vellykket gjennomføring av 16 økter med lungerehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Overveiende kronisk bronkitt (ingen eller mild emfysematøs ødeleggelse av lunge på CT-thorax).
- Lungefunksjonsprøver / lungevolumer som ikke oppfyller ovennevnte kriterier.
- Aktiv koronar iskemi (stresstest kreves ved kliniske symptomer).
- Manglende evne til å fullføre 16 økter med lungerehabilitering.
- Svangerskap.
- Tilstedeværelse av lungekreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Eksperimentell stereotaktisk ablativ strålebehandling
|
Den foreskrevne dosen vil være 45 Gy i tre fraksjoner av 15 Gy, på hver side som behandles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med grad 3 eller høyere bivirkninger.
Tidsramme: 18 måneder
|
Bivirkninger vil være basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinjeverdi i forutsagt volumprosent for tvungen ekspirasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6, 12 og 18
|
Forsert ekspirasjonsvolum vil bli tatt både før (baseline) og etter prosedyren (måned 6, 12 og 18)
|
Grunnlinje og måned 6, 12 og 18
|
|
Endring fra baseline-verdi i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (liter)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6, 12 og 18
|
Forsert ekspirasjonsvolum vil bli tatt både før (baseline) og etter prosedyren (måned 6, 12 og 18)
|
Grunnlinje og måned 6, 12 og 18
|
|
Endring fra baseline i diffusjonskapasitet for karbondioksid (forutsagt %)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6, 12 og 18
|
Diffuserende kapasitet for karbondioksid tas både før (grunnlinje) og etter prosedyren (måned 6, 12 og 18)
|
Grunnlinje og måned 6, 12 og 18
|
|
Endring fra baseline i 6 minutters gangetest (meter)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Gangtesten vil bli utført både før (grunnlinje) og etter prosedyren (måned 6)
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Total lungekapasitet (% av anslått verdi)
Tidsramme: Grunnlinje og dato for siste tilgjengelige tidspunkt i oppfølgingsperioden (opptil 18 måneder)
|
Total lungekapasitet vil bli målt både før (grunnlinje) og etter prosedyren (opptil 18 måneder)
|
Grunnlinje og dato for siste tilgjengelige tidspunkt i oppfølgingsperioden (opptil 18 måneder)
|
|
Restvolum (RV) (% av antatt verdi)
Tidsramme: Grunnlinje og dato for siste tilgjengelige tidspunkt i oppfølgingsperioden (opptil 18 måneder)
|
Residualvolum (RV) er volumet av luft som er igjen i lungene etter maksimal kraftig ekspirasjon.
Med andre ord er det volumet av luft som ikke kan drives ut av lungene, og dermed får alveolene til å forbli åpne hele tiden.
|
Grunnlinje og dato for siste tilgjengelige tidspunkt i oppfølgingsperioden (opptil 18 måneder)
|
|
Kort skjema (SF)-36 Score for livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6
|
SF-36 Physical Component Summary (PCS) vurderer begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer, begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter og generelle helseoppfatninger; den mentale komponentsammendraget (MCS) vurderer vitalitet, begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer, og generell mental helse.
PCS- og MCS-poengsummene varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Økning fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje og måneder 6
|
|
Modifisert Borg Dyspné-skala
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6, 12 og 18
|
Dette er en pasientrapportert skala for å vurdere pustevansker. Skalaen går fra 0 til 10, hvor "0" indikerer ingen pustevansker, og "10" indikerer maksimale pustevansker. Pasienter kan rapportere i hele tall, fra 0 til 10, i tillegg til å rapportere 0,5, som indikerer "veldig, veldig liten (bare merkbare) pustevansker." En negativ endring i poengsum indikerer en reduksjon i pasientrapportert pustevansker. Jo større den negative endringen er, desto bedre pasientrapportert pust. |
Grunnlinje og måned 6, 12 og 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- e-protocol 23203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .