Keuhkojen tilavuuden vähentäminen vaikean emfyseeman vuoksi stereotaktisella ablatiivisella säteilyhoidolla
Koska lääkehoidot tarjoavat keuhkoahtaumatautipotilaille vain vaatimatonta lievitystä ja minimaalisia toiveita eloonjäämisen parantamisesta, on suunniteltu kirurgisia hoitoja, jotka voivat tarjota enemmän hyötyä valituille potilaille. Esimerkiksi keuhkonsiirto parantaa selvästi loppuvaiheen COPD-potilaiden eloonjäämistä ja elämänlaatua. Tästä aiheutuu kuitenkin huomattavia taloudellisia kustannuksia sekä komplikaatioita, jotka voivat johtua monimutkaisesta leikkauksesta ja elinikäisestä immunosuppressiosta. Lisäksi lähes kaikki keuhkonsiirrot epäonnistuvat 5 vuoden sisällä etenevän bronchiolotis obliteransin seurauksena, jota meillä ei tällä hetkellä ole keinoja estää tai hoitaa.
Toinen vaikeiden keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon suunniteltu leikkaus on keuhkojen tilavuuden pienennyskirurgia (LVRS). Tämä leikkaus, joka on suunniteltu potilaille, joilla on hallitseva keuhkolaajentuma kroonisen keuhkoputkentulehduksen sijaan, on yksi huolellisimmin tutkituista koskaan kehitetyistä leikkauksista.
Uskomme, että vähentämällä keuhkoahtaumakeuhkojen tilavuutta kuvaohjatun SABR:n mahdollistaman tarkan kohteen lokalisoinnin avulla, pystymme monistamaan kirurgisen keuhkojen tilavuuden pienentämisen edut paljon pienemmällä riskillä. Uskomme, että tämä voi olla merkittävä edistysaskel emfyseeman - erittäin yleisen sairauden - hoidossa. Se voi tarjota paitsi lievitystä myös lisää eloonjäämistä, kuten myös kirurginen keuhkojen tilavuuden pienentäminen, huolellisesti valituilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR), jota kutsutaan myös stereotaktiseksi kehon sädehoidoksi (SBRT), on suhteellisen uusi edistysaskel sädehoidossa, joka mahdollistaa suurten säteilyannosten siirtymisen fokusoituneille alueille (tyypillisesti pahanlaatuisille kasvaimille), mikä mahdollistaa korkeamman kasvaimia tappavan aktiivisuuden, yleensä alhaisemman. komplikaatioita ja enemmän käyttömukavuutta potilaille, koska se voidaan toimittaa yhdestä muutamaan hoitokertaan. Koska säteilyä annetaan stereotaktisen suunnittelun mukaan useista suunnista, suuria annoksia voidaan kuljettaa kudoksiin nopeasti putoamalla suhteellisen pieniin annoksiin jopa lähellä olevissa, ympäröivissä normaaleissa kudoksissa. Tätä tekniikkaa sovellettiin alun perin aivokasvaimiin – sovellus, joka on vuosien mittaan saavuttanut suurta menestystä. Viime aikoina sitä on käytetty huomattavalla menestyksellä, ja se on saamassa yhä enemmän hyväksyntää ensisijaisena hoitomuotona vaiheen I keuhkojen pahanlaatuisissa kasvaimissa ja monilla muilla kehon alueilla.
Keuhkoissa SABR:stä johtuva keuhkotulehduksen määrä on paljon pienempi kuin tavanomaisen ulkoisen sädehoidon aiheuttama keuhkokuume. Perinteisessä ulkoisessa sädehoidossa keuhkotulehdukset vaihtelevat 13-37 % (7) annoksesta ja kentän koosta riippuen. Oireisen keuhkotulehduksen raportoitu määrä keuhkojen SABR:n jälkeen on merkittävästi pienempi ja yleensä ~5 % (8). SABR jättää kuitenkin tyypillisesti arven hoidettuun keuhkon alueelle (9). Tärkeää on, että ympäröivä keuhkojen parenkyyma näyttää supistuvan tähän arpiin, mikä johtaa vaikutukseen, joka on olennaisesti "keuhkojen tilavuuden pieneneminen". Usein nähdään selkeä keuhkojen tilavuuden menetys minkä tahansa keuhkojen sädehoidon jälkeen. SABR:llä tämä "volyymin vähennys" saavutetaan paljon pienemmällä sairastuvuusriskillä - erityisesti pienemmällä keuhkotulehduksen riskillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keuhkojen toiminta:
- Vaikea keuhkoahtaumatauti, johon liittyy vakava elämänlaadun heikkeneminen hengenahdistuksen vuoksi
Keskivaikea tai vaikea keuhkoparenkyyman emfyseematoottinen tuho rintakehän TT:ssä
- FEV1 < 45 % ennustettu ja > 18 % ennustettu
- FEV1/FVC < ,7
- DLCO > 18 % ennustettu
- Ennustettu jäännöstilavuus > 160 % (pletysmografian perusteella)
Valtimoveren kaasu:
- paO2>40 huoneen ilmassa levossa
- paCO2<55
Yleistä:
- 16 keuhkojen kuntoutusjakson onnistuneesti loppuun saattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vallitseva krooninen keuhkoputkentulehdus (ei mitään tai lievä keuhkojen keuhkolaajentuminen rintakehän TT:ssä).
- Keuhkojen toimintakokeet / keuhkojen tilavuudet, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
- Aktiivinen sepelvaltimon iskemia (rasitustesti vaaditaan kliinisissä oireissa).
- Kyvyttömyys suorittaa 16 keuhkojen kuntoutuskertaa.
- Raskaus.
- Keuhkosyövän esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Kokeellinen stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
|
Määrätty annos on 45 Gy kolmessa 15 Gy:n osassa kummallakin hoidettavalla puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Haittatapahtumat perustuvat National Cancer Instituten yhteisiin terminologiakriteereihin
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentteina ennustettuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12 ja 18
|
Pakotettu uloshengitystilavuus mitataan sekä ennen (perustila) että sen jälkeen (kuukausina 6, 12 ja 18)
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12 ja 18
|
|
Muutos perusarvosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (litraa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12 ja 18
|
Pakotettu uloshengitystilavuus mitataan sekä ennen (perustila) että sen jälkeen (kuukausina 6, 12 ja 18)
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12 ja 18
|
|
Muutos perustasosta hiilidioksidin hajotuskapasiteetissa (ennustettu %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12 ja 18
|
Hiilidioksidin hajotuskapasiteetti mitataan sekä ennen (perustila) että sen jälkeen (kuukausi 6, 12 ja 18)
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12 ja 18
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (metriä)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Kävelykoe tehdään sekä ennen (perustila) että sen jälkeen (kuukausi 6)
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (% ennustetusta arvosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeisen käytettävissä olevan ajankohdan päivämäärä seurantajaksolla (enintään 18 kuukautta)
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti mitataan sekä ennen (perustila) että sen jälkeen (18 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne ja viimeisen käytettävissä olevan ajankohdan päivämäärä seurantajaksolla (enintään 18 kuukautta)
|
|
Jäännöstilavuus (RV) (% ennustetusta arvosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeisen käytettävissä olevan ajankohdan päivämäärä seurantajaksolla (enintään 18 kuukautta)
|
Jäännöstilavuus (RV) on keuhkoihin jääneen ilman tilavuus suurimman voimakkaan uloshengityksen jälkeen.
Toisin sanoen se on ilmamäärä, jota ei voida poistaa keuhkoista, jolloin alveolit pysyvät avoimina koko ajan.
|
Lähtötilanne ja viimeisen käytettävissä olevan ajankohdan päivämäärä seurantajaksolla (enintään 18 kuukautta)
|
|
Lyhyt lomake (SF)-36 elämänlaatututkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
SF-36 Physical Component Summary (PCS) arvioi fyysisen toiminnan rajoituksia, jotka johtuvat terveysongelmista, rajoituksia tavanomaisessa roolissa fyysisistä terveysongelmista, kehon kipua ja yleisiä terveyskäsityksiä; henkisen komponentin yhteenveto (MCS) arvioi elinvoimaisuutta, fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamia sosiaalisen toiminnan rajoituksia, tunne-ongelmista johtuvia tavanomaisen roolin rajoituksia ja yleistä mielenterveyttä.
PCS- ja MCS-pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (paras).
Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6
|
|
Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12 ja 18
|
Tämä on potilaiden ilmoittama asteikko hengitysvaikeuksien arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee välillä 0 - 10, jossa "0" tarkoittaa, ettei hengitysvaikeuksia ole, ja "10" tarkoittaa maksimaalista hengitysvaikeuksia. Potilaat voivat ilmoittaa kokonaislukuina, 0-10, 0,5:n lisäksi, mikä tarkoittaa "erittäin, hyvin lievää (vain havaittavissa olevaa) hengitysvaikeuksia". Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa potilaan ilmoittamien hengitysvaikeuksien vähenemistä. Mitä suurempi negatiivinen muutos, sitä parempi on potilaan ilmoittama hengitys. |
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12 ja 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- e-protocol 23203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .