Reducción del volumen pulmonar para el enfisema grave mediante radioterapia ablativa estereotáctica
Dado que las terapias médicas ofrecen solo paliación modesta y esperanzas mínimas de mejorar la supervivencia de los pacientes con EPOC, se han diseñado terapias quirúrgicas que pueden brindar mayores beneficios en pacientes seleccionados. El trasplante de pulmón, por ejemplo, mejora claramente la supervivencia y la calidad de vida en pacientes con EPOC en etapa terminal. Sin embargo, esto tiene un costo económico sustancial, así como el costo de las complicaciones que pueden resultar de la cirugía compleja y de la inmunosupresión de por vida. Además, casi todos los trasplantes de pulmón fallarán dentro de los 5 años como resultado de la bronquiolotis obliterante progresiva, que actualmente no tenemos manera de prevenir o tratar.
Una segunda operación diseñada para tratar pacientes con EPOC grave es la cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS). Esta operación, diseñada para pacientes con enfisema predominante en lugar de bronquitis crónica, se encuentra entre las operaciones más cuidadosamente estudiadas jamás desarrolladas.
Creemos que al reducir el volumen del pulmón enfisematoso con la localización precisa del objetivo que es posible gracias a la SABR guiada por imágenes, podremos duplicar los beneficios de la reducción quirúrgica del volumen pulmonar con mucho menos riesgo. Creemos que esto puede representar un gran avance en la terapia del enfisema, una enfermedad altamente prevalente. Puede proporcionar no solo paliación sino también una mayor supervivencia, al igual que la reducción quirúrgica del volumen pulmonar, en pacientes cuidadosamente seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia ablativa estereotáctica (SABR), también llamada radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), es un avance relativamente reciente en la radioterapia que permite transmitir altas dosis de radiación a áreas enfocadas (típicamente tumores malignos), lo que permite tasas más altas de actividad tumoricida, generalmente más bajas. complicaciones y mayor comodidad para los pacientes ya que se puede administrar en 1 a pocas sesiones. Dado que la radiación se administra desde múltiples direcciones de acuerdo con la planificación estereotáctica, se pueden administrar dosis altas a los tejidos con una caída rápida a dosis relativamente bajas incluso en los tejidos normales circundantes cercanos. Esta técnica se aplicó inicialmente a los tumores cerebrales, una aplicación que a lo largo de los años ha tenido un gran éxito. Más recientemente, se ha aplicado con éxito sustancial y está ganando una aceptación cada vez mayor como un modo primario de terapia para las neoplasias malignas de pulmón en etapa I y las neoplasias malignas en muchas otras áreas del cuerpo.
En el pulmón, la tasa de neumonitis resultante de SABR es mucho más baja que las tasas en que se incurre con la radioterapia de haz externo convencional. En la radioterapia de haz externo convencional, las tasas de neumonitis notificadas oscilan entre el 13 % y el 37 % (7), según la dosis y el tamaño del campo. Las tasas notificadas de neumonitis sintomática después de SABR pulmonar son significativamente más bajas y, por lo general, son ~5 % (8). Sin embargo, SABR generalmente deja una cicatriz en el área del pulmón que ha sido tratada (9). Es importante destacar que parece haber una contracción del parénquima pulmonar circundante en esta cicatriz, lo que da como resultado un efecto que es esencialmente una "reducción del volumen pulmonar". A menudo se ve una clara pérdida de volumen pulmonar después de cualquier forma de radioterapia pulmonar. Con SABR, esta "reducción de volumen" se logra con un riesgo mucho menor de morbilidad, en particular, menos riesgo de neumonitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Función pulmonar:
- EPOC grave con grave reducción de la calidad de vida por disnea
Destrucción enfisematosa moderada a grave del parénquima pulmonar en la TC de tórax
- FEV1 < 45 % previsto y > 18 % previsto
- FEV1/CVF < 0,7
- DLCO > 18% previsto
- Volumen residual > 160 % previsto (mediante pletismografía)
Gasometría arterial:
- paO2>40 en aire ambiente en reposo
- paCO2<55
General:
- Finalización exitosa de 16 sesiones de rehabilitación pulmonar
Criterio de exclusión:
- Predomina la bronquitis crónica (ninguna o destrucción enfisematosa leve del pulmón en la TC de tórax).
- Pruebas de función pulmonar/volúmenes pulmonares que no cumplen con los criterios anteriores.
- Isquemia coronaria activa (se requiere prueba de esfuerzo si hay síntomas clínicos).
- Incapacidad para completar 16 sesiones de rehabilitación pulmonar.
- El embarazo.
- Presencia de cáncer de pulmón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia ablativa estereotáctica
Tratamiento de radiación ablativa estereotáctica experimental
|
La dosis prescrita será de 45 Gy en tres fracciones de 15 Gy, por cada lado que se trate.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de pacientes con eventos adversos de grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los eventos adversos se basarán en los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el porcentaje previsto del volumen espiratorio forzado
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6, 12 y 18
|
El volumen espiratorio forzado se tomará tanto antes (valor inicial) como después del procedimiento (meses 6, 12 y 18)
|
Línea de base y meses 6, 12 y 18
|
|
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (litros)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6, 12 y 18
|
El volumen espiratorio forzado se tomará tanto antes (valor inicial) como después del procedimiento (meses 6, 12 y 18)
|
Línea de base y meses 6, 12 y 18
|
|
Cambio desde el valor inicial en la capacidad de difusión de dióxido de carbono (% previsto)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6, 12 y 18
|
La capacidad de difusión de dióxido de carbono se tomará tanto antes (línea de base) como después del procedimiento (meses 6, 12 y 18).
|
Línea de base y meses 6, 12 y 18
|
|
Cambio desde el valor inicial en la prueba de caminata de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
La prueba de caminata se realizará tanto antes (basal) como después del procedimiento (mes 6)
|
Línea de base y mes 6
|
|
Capacidad pulmonar total (% del valor previsto)
Periodo de tiempo: Línea de base y fecha del último momento disponible en el período de seguimiento (hasta 18 meses)
|
La capacidad pulmonar total se medirá tanto antes (línea de base) como después del procedimiento (hasta 18 meses)
|
Línea de base y fecha del último momento disponible en el período de seguimiento (hasta 18 meses)
|
|
Volumen residual (RV) (% del valor previsto)
Periodo de tiempo: Línea de base y fecha del último momento disponible en el período de seguimiento (hasta 18 meses)
|
El volumen residual (RV) es el volumen de aire que queda en los pulmones después de una espiración máxima y forzada.
Es decir, es el volumen de aire que no se puede expulsar de los pulmones, provocando así que los alvéolos permanezcan abiertos en todo momento.
|
Línea de base y fecha del último momento disponible en el período de seguimiento (hasta 18 meses)
|
|
Formulario corto (SF) -36 Puntuación de la encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y meses 6
|
El Resumen del componente físico (PCS) del SF-36 evalúa las limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud, las limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física, el dolor corporal y las percepciones de salud en general; el resumen del componente mental (MCS) evalúa la vitalidad, las limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales, las limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales y la salud mental general.
Las puntuaciones de PCS y MCS varían de 0 (peor) a 100 (mejor).
Los aumentos desde el inicio indican una mejora.
|
Línea base y meses 6
|
|
Escala de disnea de Borg modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6, 12 y 18
|
Esta es una escala informada por el paciente para calificar la dificultad para respirar. La escala varía de 0 a 10, donde "0" indica que no hay dificultad para respirar y "10" indica una dificultad máxima para respirar. Los pacientes pueden informar en números enteros, del 0 al 10, además de informar 0,5, lo que indica "dificultad muy, muy leve (apenas perceptible) para respirar". Un cambio negativo en la puntuación indica una reducción en la dificultad respiratoria informada por el paciente. Cuanto mayor sea el cambio negativo, mejor será la respiración informada por el paciente. |
Línea de base y meses 6, 12 y 18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- e-protocol 23203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .