立体定向消融放射治疗严重肺气肿的肺容量减少
由于药物疗法只能提供适度的姑息治疗，并且改善 COPD 患者生存的希望很小，因此设计的外科疗法可以为选定的患者提供更大的益处。 例如，肺移植明显改善了终末期 COPD 患者的存活率和生活质量。 然而，这会带来巨大的经济成本，以及复杂手术和终生免疫抑制可能导致的并发症的代价。 此外，由于我们目前无法预防或治疗的进行性闭塞性细支气管炎，几乎所有的肺移植手术都会在 5 年内失败。
旨在治疗严重 COPD 患者的第二种手术是肺减容手术 (LVRS)。 该手术专为患有主要肺气肿而不是慢性支气管炎的患者设计，是有史以来研究最仔细的手术之一。
我们相信，通过图像引导 SABR 实现的精确目标定位来减少肺气肿肺的体积，我们将能够复制手术肺体积减少的好处，而风险要低得多。 我们认为，这可能代表着肺气肿（一种高度流行的疾病）治疗的重大进展。 对于精心挑选的患者，它不仅可以缓解症状，还可以增加存活率，就像通过手术减少肺容量一样。
研究概览
详细说明
立体定向消融放射治疗 (SABR)，也称为立体定向体部放射治疗 (SBRT)，是放射治疗中相对较新的进展，它允许将高剂量的辐射传输到聚焦区域（通常是恶性肿瘤），从而提高肿瘤杀伤率，通常较低并发症，并为患者带来更大的便利，因为它可以在 1 到几个疗程内完成。 由于辐射是根据立体定向计划从多个方向进行的，因此可以将高剂量输送到组织，并迅速下降到甚至在附近、周围正常组织中相对较低的剂量。 该技术最初应用于脑肿瘤——多年来取得了巨大成功。 最近，它的应用取得了实质性的成功，并且作为 I 期肺部恶性肿瘤和其他身体多个部位的恶性肿瘤的主要治疗方式越来越被人们接受。
在肺部，SABR 引起的肺炎发生率远低于传统外照射放疗引起的发生率。 在传统的外照射放疗中，报告的肺炎发生率为 13-37% (7)，具体取决于剂量和射野大小。 肺 SABR 后症状性肺炎的报告率明显较低，一般约为 5% (8)。 然而，SABR 通常会在接受过治疗的肺部区域留下疤痕 (9)。 重要的是，周围的肺实质似乎收缩到这个疤痕中，导致本质上是“肺容量减少”的效果。 在任何形式的肺放疗后，人们经常会看到明显的肺容量减少。 使用 SABR，这种“体积减少”是在发病率低得多的情况下实现的——特别是，肺炎的风险更低。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
肺功能：
- 因呼吸困难导致生活质量严重下降的严重 COPD
胸部 CT 肺实质中度至重度肺气肿性破坏
- FEV1 < 45% 预测值和 >18% 预测值
- FEV1/FVC < .7
- DLCO > 18% 预计
- 残余体积 > 160% 预测值（通过体积描记法）
动脉血气：
- paO2>40 休息时室内空气
- paCO2<55
一般的：
- 顺利完成16期肺康复
排除标准：
- 以慢性支气管炎为主（胸部 CT 上肺无或轻度肺气肿破坏）。
- 肺功能测试/肺容积不符合上述标准。
- 活动性冠状动脉缺血（如果有临床症状则需要压力测试）。
- 无法完成 16 次肺康复。
- 怀孕。
- 肺癌的存在。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向消融放疗
实验性立体定向消融放射治疗
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在接受治疗的每一侧，规定剂量为 45 Gy，分三部分 15 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 3 级或以上不良事件的患者计数。
大体时间：18个月
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不良事件将基于国家癌症研究所通用术语标准
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测用力呼气量百分比相对于基线值的变化
大体时间：基线和第 6、12 和 18 个月
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将在手术前（基线）和手术后（第 6、12 和 18 个月）测量用力呼气量
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基线和第 6、12 和 18 个月
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1 秒内用力呼气量相对于基线值的变化（升）
大体时间：基线和第 6、12 和 18 个月
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将在手术前（基线）和手术后（第 6、12 和 18 个月）测量用力呼气量
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基线和第 6、12 和 18 个月
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二氧化碳扩散能力相对于基线的变化（预测百分比）
大体时间：基线和第 6、12 和 18 个月
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二氧化碳扩散能力将在手术前（基线）和手术后（第 6、12 和 18 个月）进行测量
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基线和第 6、12 和 18 个月
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6 分钟步行测试中相对于基线的变化（米）
大体时间：基线和第 6 个月
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步行测试将在手术前（基线）和手术后（第 6 个月）进行
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基线和第 6 个月
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肺总量（预测值的百分比）
大体时间：随访期间最后一个可用时间点的基线和日期（最长 18 个月）
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总肺活量将在手术前（基线）和手术后（最多 18 个月）进行测量
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随访期间最后一个可用时间点的基线和日期（最长 18 个月）
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残余量 (RV)（预测值的%）
大体时间：随访期间最后一个可用时间点的基线和日期（最长 18 个月）
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残气量 (RV) 是最大用力呼气后肺部剩余的空气量。
换句话说，它是无法从肺部排出的空气量，从而导致肺泡始终保持打开状态。
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随访期间最后一个可用时间点的基线和日期（最长 18 个月）
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简式 (SF)-36 生活质量调查分数
大体时间：基线和月份 6
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SF-36 身体成分摘要 (PCS) 评估因健康问题而导致的身体机能限制、因身体健康问题而导致的日常角色限制、身体疼痛和一般健康认知；心理成分总结（MCS）评估活力、由于身体或情绪问题而导致的社交功能限制、由于情绪问题而导致的日常角色限制以及一般心理健康状况。
PCS 和 MCS 分数的范围分别为 0（最差）到 100（最好）。
相对于基线的增加表明有所改善。
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基线和月份 6
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改良博格呼吸困难量表
大体时间：基线和第 6、12 和 18 个月
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这是一个由患者报告的评估呼吸困难的量表。 标度范围为0至10，其中“0”表示没有呼吸困难，“10”表示呼吸最困难。 除了报告 0.5 之外，患者还可以报告从 0 到 10 的整数，这表示“非常非常轻微（只是明显）的呼吸困难”。 分数的负变化表明患者报告的呼吸困难减少。 负面变化越大，患者报告的呼吸越好。 |
基线和第 6、12 和 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Joseph B Shrager, M.D、Stanford University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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