イマチニブによる治療後の進行GIST患者におけるDCC-2618対スニチニブの研究 (INTRIGUE)
2023年12月12日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals LLC
イマチニブによる治療後の進行性消化管間質腫瘍患者における DCC-2618 とスニチニブの第 3 相、インターベンショナル、無作為化、多施設共同、非盲検試験
これは、イマチニブによる第一選択の抗がん治療で進行した、または不耐であった GIST 患者において、DCC-2618 の有効性をスニチニブと比較する、2 群の無作為化非盲検国際多施設試験です。
約 426 人の患者が、1:1 の比率で DCC-2618 150 mg 1 日 1 回 (QD) (6 週間のサイクルの連続投与) またはスニチニブ 50 mg QD (6 週間のサイクル、4 週間オン、2 週間オフ) に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
453
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Hematology Oncology Center - Main Site
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
- Winship Cancer Institute
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center-Montefiore Medical Park
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Buffalo、New York、アメリカ、43606
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- The Monter Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- University of Toledo
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University Center for Health and Healing
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Medicao Especializado Alexander Fleming
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、イギリス
- St James's University Hospital
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London、イギリス
- University College London Hospitals
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London、イギリス
- Royal Marsden Hospital - Fulham
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Sheffield、イギリス
- Weston Park Hospital
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Be'er Ya'akov、イスラエル
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Cente
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Meldola、イタリア
- stituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova、イタリア
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo、イタリア
- Universita Degli Studi Di Palermo
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Rome、イタリア
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Amsterdam、オランダ
- The Netherlands Cancer Institute
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Amsterdam、オランダ
- Antoni van Leeuwenhoek
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Centre
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Woolloongabba、オーストラリア
- Princess Alexandara Hospital
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア
- Border Medical Oncology Research Unit
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Québec、カナダ
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Fondation du Centre Pluridisciplinaire d'Oncologi
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Zurich、スイス
- Universitaetsspital Zuerich, Klinik fuer Onkologie
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Solna、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Basurto
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Malaga、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン
- Instituto Valenciano de Oncología,
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Vigo、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Prague、チェコ
- Fakultni Nemocnice V Motole
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Santiago、チリ
- Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christs
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Berlin、ドイツ
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
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Dresden、ドイツ
- Technische Universitat Dresden
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Essen、ドイツ
- West German Cancer Center
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonnié
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Dijon、フランス
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille Cedex、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- Hôpital La Timone
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Marseille、フランス
- IPC
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Paris、フランス
- IGR
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers-Hopital la Miletrie
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Saint Herblain、フランス
- ICO - Site René Gauducheau
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Bruxelles、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Warsaw、ポーランド
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Chen Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan County
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Linkou、Taoyuan County、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の患者。
- GISTの組織学的診断であり、アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供できる必要があります。それ以外の場合は、新鮮な生検が必要です。
- 分子病理学レポートが利用可能でなければなりません。 分子病理学レポートが入手できないか不十分な場合は、無作為化の前に中央検査室による変異状態の確認のために、アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新鮮な生検が必要です。
- 患者はイマチニブで進行したか、イマチニブに対する不耐性が記録されている必要があります。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スクリーニング時のPSが2以下。
- -出産の可能性のある女性患者は、血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査がスクリーニングで陰性であり、治験薬の初回投与前のサイクル1の1日目で妊娠検査が陰性である必要があります。
- 生殖能力のある患者は、研究プロトコルに概説されている避妊要件に従うことに同意する必要があります。
- -患者は、mRECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります（非結節性病変は、長軸で1.0 cm以上、または長軸でスライス厚の2倍以上でなければなりません）治験薬の初回投与前の21日以内。
- -スクリーニング時に実施される中央検査室評価によって示される、適切な臓器機能および骨髄予備。
- -治験薬の初回投与前1週間以内に、以前の治療からグレード1以下（または患者のベースライン）までのすべての毒性の解消（脱毛症およびグレード3以下の臨床的に無症候性のリパーゼ、アミラーゼ、およびクレアチンホスホキナーゼ[CPK]検査異常を除く）。
- -患者はプロトコルを理解し、遵守することができ、患者はインフォームドコンセント文書に署名しています。 署名されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) は、研究固有の手順を実行する前に取得する必要があり、患者は、この臨床試験での治療中に他の介入臨床試験に参加しないことに同意する必要があります。 -非介入研究（観察研究を含む）への参加は許可されています。
除外基準:
- 進行性GISTに対するイマチニブに加えて、他の治療法による治療。 一次治療におけるイマチニブを含む併用療法は許可されていません。
- -自然史または治療がこの臨床試験の安全性または有効性評価を妨げる可能性がある以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は適格ではありません。
- -患者は、アクティブな中枢神経系転移を知っています。
- -ニューヨーク心臓協会のクラスII-IVの心臓病、サイクル1日目から6か月以内の心筋梗塞、活動性虚血または狭心症などのその他の制御されていない心臓の状態、治療を必要とする臨床的に重大な不整脈、制御されていない高血圧またはうっ血性心不全。
- -スクリーニング時の左心室駆出率（LVEF）が50％未満。
- -脳血管障害（虚血性発作を含む）または喀血などの動脈血栓性または塞栓性イベント 治験薬の初回投与前6か月以内。
- 静脈血栓症のイベント（例： 深部静脈血栓症) または肺動脈イベント (例: 肺塞栓症） 治験薬の初回投与前1か月以内。 -少なくとも1か月間安定した抗凝固療法を受けている患者は適格です。
- -フリデリシアの式によって補正されたQT間隔（QTc）を示す12誘導ECG スクリーニングまたはQTc延長症候群の病歴で、男性で> 450ミリ秒または女性で> 470ミリ秒
- -治験薬の初回投与前の14日または半減期の5倍（いずれか長い方）以内のBCRPトランスポーターの既知の基質または阻害剤の使用。
- 大手術（例： 治験薬の初回投与から4週間以内。 すべての主要な外科的創傷は、治験薬の最初の投与前に治癒し、感染や裂開がない必要があります。
- -その他の臨床的に重要な合併症。
- -既知のヒト免疫不全ウイルスまたはC型肝炎感染は、患者がプロトコル、活動性B型肝炎、または活動性C型肝炎で除外されている薬を服用している場合のみ。
- 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中です。
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
以下を含むがこれらに限定されない胃腸の異常：
- 経口薬を服用できない
- 吸収不良症候群
- 静脈内（IV）栄養補給の要件
- 痔または歯茎の出血を除く活動性の出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リプレチニブ
リプレチニブ (150 mg) 1 日 1 回、6 週間 (42 日) サイクルの連続投与
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経口 KIT/PDGFRA キナーゼ阻害剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スニチニブ
スニチニブ (50 mg) を 6 週間 (42 日) サイクルで 1 日 1 回、4 週間連続投与し、その後 2 週間休薬します。
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経口受容体チロシンキナーゼ（RTK）阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KIT エクソン 11 治療意図 (ITT) 集団における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い証拠が文書化されるまで（最長 2.1 年）
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PFS は、無作為化の日と、修正 RECIST バージョン 1.1-(mRECIST 1.1) GIST 特異的を使用した独立放射線検査に基づく疾患進行の最も早く文書化された証拠と、何らかの原因による死亡との間の間隔として定義されます。
mRECIST 1.1 に従い、進行は標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されました。
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無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い証拠が文書化されるまで（最長 2.1 年）
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全患者（AP）治療意図（ITT）集団における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い証拠が文書化されるまで（最長 2.1 年）
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PFS は、無作為化の日と、修正 RECIST バージョン 1.1-(mRECIST 1.1) の消化管間質腫瘍 (GIST) 特異的、または何らかの原因による死亡を使用した独立した放射線検査に基づく、疾患進行の最も早く文書化された証拠との間の間隔として定義されます。
mRECIST 1.1 に従い、進行は標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されました。
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無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い証拠が文書化されるまで（最長 2.1 年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KIT エクソン 11 治療意図 (ITT) 集団における客観的奏効率 (ORR) 集団
時間枠：CRまたはPRが確認されてから疾患が進行するまで（最長1.74年）
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ORRは、修正RECIST（mRECIST）基準を最良の全体応答として使用する独立した放射線学的レビューに基づいて、完全奏効が確認された（CR）+部分奏効が確認された（PR）患者の割合として定義されました。
mRECIST 1.1 基準によれば、完全寛解とは、すべての標的病変が消失することと定義されます。部分奏効は、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少として定義されます。
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CRまたはPRが確認されてから疾患が進行するまで（最長1.74年）
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全患者（AP）治療意図（ITT）集団における客観的奏効率（ORR）
時間枠：CRまたはPRが確認されてから疾患が進行するまで（最長1.74年）
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ORRは、修正RECIST（mRECIST）基準を最良の全体応答として使用する独立した放射線学的レビューに基づいて、完全奏効が確認された（CR）+部分奏効が確認された（PR）患者の割合として定義されました。
mRECIST 1.1 基準によれば、完全寛解とは、すべての標的病変が消失することと定義されます。部分奏効は、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少として定義されます。
|
CRまたはPRが確認されてから疾患が進行するまで（最長1.74年）
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KIT エクソン 11 治療意図 (ITT) 集団における全生存率 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因で死亡するまで（最長 3.33 年）
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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無作為化の日から何らかの原因で死亡するまで（最長 3.33 年）
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全患者（AP）治療意図（ITT）集団における全生存期間（OS）
時間枠：無作為化の日から何らかの原因で死亡するまで（最長 3.33 年）
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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無作為化の日から何らかの原因で死亡するまで（最長 3.33 年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bauer S, Jones RL, Blay JY, Gelderblom H, George S, Schoffski P, von Mehren M, Zalcberg JR, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Su Y, Meade J, Wang T, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Heinrich MC. Ripretinib Versus Sunitinib in Patients With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor After Treatment With Imatinib (INTRIGUE): A Randomized, Open-Label, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3918-3928. doi: 10.1200/JCO.22.00294. Epub 2022 Aug 10.
- Nemunaitis J, Bauer S, Blay JY, Choucair K, Gelderblom H, George S, Schoffski P, Mehren MV, Zalcberg J, Achour H, Ruiz-Soto R, Heinrich MC. Intrigue: Phase III study of ripretinib versus sunitinib in advanced gastrointestinal stromal tumor after imatinib. Future Oncol. 2020 Jan;16(1):4251-4264. doi: 10.2217/fon-2019-0633. Epub 2019 Nov 22.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月8日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCC-2618-03-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。