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Uno studio su DCC-2618 vs Sunitinib in pazienti con GIST avanzato dopo il trattamento con Imatinib (INTRIGUE)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Uno studio di fase 3, interventistico, randomizzato, multicentrico, in aperto su DCC-2618 rispetto a Sunitinib in pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati dopo il trattamento con imatinib

Si tratta di uno studio a 2 bracci, randomizzato, in aperto, internazionale, multicentrico che confronta l'efficacia di DCC-2618 rispetto a sunitinib nei pazienti con GIST che sono progrediti o erano intolleranti al trattamento antitumorale di prima linea con imatinib. Circa 426 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a DCC-2618 150 mg una volta al giorno (QD) (somministrazione continua per cicli di 6 settimane) o sunitinib 50 mg QD (cicli di 6 settimane, 4 settimane on, 2 settimane no).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medicao Especializado Alexander Fleming
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Australia
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandara Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Québec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christs
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea del Sud
        • Ajou University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonnié
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Francia
        • IPC
      • Paris, Francia
        • IGR
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers-Hopital la Miletrie
      • Saint-Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Germania
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Germania
        • West German Cancer Center
  • Israele
      • Be’er Ya‘aqov, Israele
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Cente
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Meldola, Italia
        • stituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Italia
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Palermo, Italia
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Rome, Italia
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Centre
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncología,
      • Vigo, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Hematology Oncology Center - Main Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Winship Cancer Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Iu Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 43606
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • The Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center-Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Solna, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Fondation du Centre Pluridisciplinaire d'Oncologi
      • Zurich, Svizzera
        • Universitaetsspital Zuerich, Klinik fuer Onkologie
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Chen Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou District, Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
  2. Diagnosi istologica di GIST e deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato, altrimenti è necessaria una nuova biopsia.
  3. Deve essere disponibile il rapporto di patologia molecolare. Se il rapporto sulla patologia molecolare non è disponibile o è insufficiente, è necessario un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia fresca per la conferma dello stato della mutazione da parte del laboratorio centrale prima della randomizzazione.
  4. I pazienti devono essere progrediti con imatinib o avere intolleranza documentata a imatinib.
  5. PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 allo screening.
  6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) negativo allo screening e un test di gravidanza negativo al Ciclo 1 Giorno 1 prima della prima dose del farmaco in studio.
  7. I pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire i requisiti di contraccezione delineati nel protocollo dello studio.
  8. I pazienti devono avere almeno 1 lesione misurabile secondo mRECIST versione 1.1 (le lesioni non linfonodali devono essere ≥ 1,0 cm sull'asse lungo o ≥ il doppio dello spessore della fetta sull'asse lungo) entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  9. Adeguata funzionalità degli organi e riserva di midollo osseo come indicato dalle valutazioni del laboratorio centrale eseguite allo screening.
  10. Risoluzione di tutte le tossicità dalla terapia precedente a ≤ Grado 1 (o al basale del paziente) entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio (esclusa l'alopecia e ≤ Grado 3 clinicamente asintomatiche lipasi, amilasi e anomalie di laboratorio della creatina fosfochinasi [CPK]).
  11. Il paziente è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e il paziente ha firmato il documento di consenso informato. Il modulo di consenso informato (ICF) firmato deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio e il paziente deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico interventistico durante il trattamento in questo studio clinico. È consentita la partecipazione a uno studio non interventistico (inclusi gli studi osservazionali).

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi altra linea terapeutica oltre a imatinib per GIST avanzato. La terapia di combinazione contenente imatinib nel contesto di prima linea non è consentita.
  2. I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento potrebbero potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo studio clinico non sono ammissibili.
  3. Il paziente presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale.
  4. Cardiopatia di classe II-IV della New York Heart Association, infarto miocardico entro 6 mesi dal ciclo 1 giorno 1, ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca incontrollata come angina pectoris, aritmia cardiaca clinicamente significativa che richieda terapia, ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia.
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% allo screening.
  6. Eventi trombotici o embolici arteriosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici) o emottisi entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  7. Eventi trombotici venosi (ad es. trombosi venosa profonda) o eventi arteriosi polmonari (ad es. embolia polmonare) entro 1 mese prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Sono eleggibili i pazienti in terapia anticoagulante stabile da almeno un mese.
  8. ECG a 12 derivazioni che dimostra l'intervallo QT corretto (QTc) con la formula di Fridericia > 450 ms nei maschi o > 470 ms nelle femmine allo screening o anamnesi di sindrome del QTc lungo
  9. Uso di substrati noti o inibitori dei trasportatori BCRP entro 14 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
  10. Interventi chirurgici maggiori (es. laparotomia addominale) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio. Tutte le principali ferite chirurgiche devono essere guarite e prive di infezione o deiscenza prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  11. Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa.
  12. Virus dell'immunodeficienza umana nota o infezione da epatite C solo se il paziente sta assumendo farmaci esclusi dal protocollo, epatite B attiva o infezione da epatite C attiva.
  13. Se femmina, il paziente è in gravidanza o in allattamento.
  14. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.

  15. Anomalie gastrointestinali inclusi ma non limitati a:

    • incapacità di assumere farmaci per via orale
    • sindromi da malassorbimento
    • requisito per l'alimentazione endovenosa (IV).
  16. Qualsiasi sanguinamento attivo escluso sanguinamento emorroidario o gengivale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripretinib
Ripretinib (150 mg) una volta al giorno in dose continua per cicli di 6 settimane (42 giorni)
Droga: Ripretinib
Inibitore orale della chinasi KIT/PDGFRA
Altri nomi:
  • DCC-2618
Comparatore attivo: Sunitib
Sunitinib (50 mg) una volta al giorno in cicli di 6 settimane (42 giorni) con 4 settimane di dosaggio continuo seguite da 2 settimane di pausa.
Droga: Sunitinib
Inibitore orale del recettore tirosina chinasi (RTK).
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione Intent to Treat (ITT) KIT Exon 11
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa (fino a 2,1 anni)
La PFS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima evidenza documentata di progressione della malattia basata sulla revisione radiologica indipendente utilizzando la versione modificata RECIST 1.1-(mRECIST 1.1) specifica per GIST, o morte per qualsiasi causa. Secondo mRECIST 1.1, la progressione è stata definita utilizzando mRECIST 1.1 come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa (fino a 2,1 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione intent to Treat (ITT) di tutti i pazienti (AP).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa (fino a 2,1 anni)
La PFS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima evidenza documentata di progressione della malattia sulla base della revisione radiologica indipendente utilizzando la versione modificata RECIST 1.1-(mRECIST 1.1) specifica per tumore stromale gastrointestinale (GIST) o morte per qualsiasi causa. Secondo mRECIST 1.1, la progressione è stata definita utilizzando mRECIST 1.1 come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa (fino a 2,1 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione KIT Exon 11 Intent to Treat (ITT)
Lasso di tempo: Dalla CR o PR confermata alla progressione della malattia (fino a 1,74 anni)
L'ORR è stata definita come la proporzione di pazienti con risposta completa confermata (CR) + risposta parziale confermata (PR) sulla base di una revisione radiologica indipendente utilizzando i criteri RECIST modificati (mRECIST) come migliore risposta complessiva. Secondo i criteri mRECIST 1.1, la risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; la risposta parziale è definita come una diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Dalla CR o PR confermata alla progressione della malattia (fino a 1,74 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione Intent to Treat (ITT) di tutti i pazienti (AP).
Lasso di tempo: Dalla CR o PR confermata alla progressione della malattia (fino a 1,74 anni)
L'ORR è stata definita come la proporzione di pazienti con risposta completa confermata (CR) + risposta parziale confermata (PR) sulla base di una revisione radiologica indipendente utilizzando i criteri RECIST modificati (mRECIST) come migliore risposta complessiva. Secondo i criteri mRECIST 1.1, la risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; la risposta parziale è definita come una diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Dalla CR o PR confermata alla progressione della malattia (fino a 1,74 anni)
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione Intent to Treat (ITT) KIT Exon 11
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 3,33 anni)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 3,33 anni)
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione intent to Treat (ITT) di tutti i pazienti (AP).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 3,33 anni)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 3,33 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC-2618-03-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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