A DCC-2618 kontra szunitinib vizsgálata fejlett GIST-betegeknél imatinib-kezelés után (INTRIGUE)
2026. január 16. frissítette: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Egy 3. fázisú, intervenciós, randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat a DCC-2618 kontra szunitinib között előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél imatinib kezelés után
Ez egy 2 karból álló, randomizált, nyílt, nemzetközi, többközpontú vizsgálat, amely a DCC-2618 és a szunitinib hatékonyságát hasonlítja össze olyan GIST-betegeknél, akiknél az imatinib első vonalbeli rákellenes kezelésben előrehaladott vagy intolerancia volt.
Körülbelül 426 beteget randomizálnak 1:1 arányban napi egyszeri 150 mg DCC-2618-ra (folyamatos adagolás 6 hetes ciklusokon keresztül) vagy 50 mg szunitinibre (6 hetes ciklusok, 4 hét bekapcsolva, 2 hét szünet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
453
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Instituto Medicao Especializado Alexander Fleming
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Ausztrália
- Princess Alexandara Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christs
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Dél -Korea
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Egyesült Királyság
- St James's University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospitals
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Hematology Oncology Center - Main Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30332
- Winship Cancer Institute
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 43606
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- The Monter Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center-Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University Center for Health and Healing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonnié
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Franciaország
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Franciaország
- IPC
-
Paris, Franciaország
- IGR
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers-Hopital la Miletrie
-
Saint-Herblain, Franciaország
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- The Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam, Hollandia
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Cente
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Debrecen, Magyarország
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Németország
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Németország
- West German Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Meldola, Olaszország
- stituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
-
Milan, Olaszország
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padua, Olaszország
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Palermo, Olaszország
- Universita degli Studi di Palermo
-
Rome, Olaszország
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spanyolország
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország
- Instituto Valenciano de Oncología,
-
Vigo, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Fondation du Centre Pluridisciplinaire d'Oncologi
-
Zurich, Svájc
- Universitaetsspital Zuerich, Klinik fuer Onkologie
-
-
-
-
-
Solna, Svédország
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Chen Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Linkou District, Taoyuan County, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebb betegek.
- A GIST szövettani diagnózisa, és képesnek kell lennie archivális tumorszövetminta biztosítására, ellenkező esetben friss biopszia szükséges.
- A molekuláris patológiai jelentésnek rendelkezésre kell állnia. Ha a molekuláris patológiai jelentés nem áll rendelkezésre, vagy nem elegendő, archivált tumorszövet-minta vagy friss biopszia szükséges a mutáció állapotának a központi laboratórium által történő megerősítéséhez a randomizálás előtt.
- A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük az imatinib-kezelésben, vagy dokumentált imatinib-intoleranciájuk van.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS ≤ 2 a szűréskor.
- A fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi tesztnek kell lenniük a szűréskor, és negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az 1. ciklusban, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 1. napon.
- A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell állniuk a vizsgálati protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelmények betartásába.
- A betegeknek legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkezniük az mRECIST 1.1-es verziója szerint (a nem csomóponti lézióknak ≥ 1,0 cm-nek kell lenniük a hosszú tengelyen, vagy ≥ kétszeresnek a szeletvastagságnak a hosszú tengelyen) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 21 napon belül.
- Megfelelő szervfunkció és csontvelő-tartalék, amint azt a szűréskor elvégzett központi laboratóriumi vizsgálatok jelezték.
- Az összes toxicitás megszűnése a korábbi kezeléstől ≤ 1. fokozatig (vagy a beteg kiindulási állapotáig) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 héten belül (kivéve az alopeciát és a ≤ 3. fokozatú klinikailag tünetmentes lipáz-, amiláz- és kreatin-foszfokináz [CPK] laboratóriumi eltéréseket).
- A beteg képes megérteni és betartani a protokollt, és a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot. Az aláírt informált beleegyezési űrlapot (ICF) be kell szerezni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást végeznének, és a betegnek bele kell egyeznie abba, hogy a kezelés ideje alatt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban nem vesz részt. A beavatkozás nélküli vizsgálatban (beleértve a megfigyeléses vizsgálatokat is) megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Az előrehaladott GIST kezelésére az imatinib mellett bármely más terápiás módszerrel. Az első vonalbeli imatinib-tartalmú kombinációs terápia nem megengedett.
- Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése megzavarhatja e klinikai vizsgálat biztonságossági vagy hatásossági értékelését, nem alkalmasak.
- A betegnek ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisai vannak.
- New York Heart Association II-IV. osztályú szívbetegség, szívinfarktus a ciklus 1. napjától számított 6 hónapon belül, aktív ischaemia vagy bármely más kontrollálatlan szívbetegség, például angina pectoris, klinikailag jelentős, terápiát igénylő szívritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy pangásos szívelégtelenség.
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% a szűréskor.
- Artériás thromboticus vagy embóliás események, például agyi érkatasztrófa (beleértve az ischaemiás rohamokat) vagy hemoptysis a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 6 hónappal.
- Vénás trombózisos események (pl. mélyvénás trombózis) vagy pulmonalis artériás események (pl. tüdőembólia) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 1 hónapon belül. A legalább egy hónapig stabil antikoaguláns kezelésben részesülő betegek jogosultak.
- 12 elvezetéses EKG, amely a Fridericia-képlettel korrigált QT-intervallumot (QTc) mutat > 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél a szűréskor vagy hosszú QTc-szindróma anamnézisében
- A BCRP transzporterek ismert szubsztrátjainak vagy inhibitorainak alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül vagy a felezési idő ötszöröse (amelyik hosszabb).
- Nagyobb műtétek (pl. hasi laparotomia) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt minden nagyobb műtéti sebnek be kell gyógyulnia, és fertőzéstől vagy kiszakadástól mentesnek kell lennie.
- Bármilyen más klinikailag jelentős kísérőbetegség.
- Ismert humán immunhiány vírus vagy hepatitis C fertőzés csak akkor, ha a beteg a protokoll szerint kizárt gyógyszereket szed, aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C fertőzés.
- Ha nő, a beteg terhes vagy szoptat.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan:
- képtelenség orális gyógyszer szedésére
- malabszorpciós szindrómák
- intravénás (IV) táplálék szükségessége
- Bármilyen aktív vérzés, kivéve az aranyér- vagy fogínyvérzést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ripretinib
Ripretinib (150 mg) naponta egyszer folyamatos adagolás 6 hetes (42 napos) ciklusokban
|
Orális KIT/PDGFRA kináz inhibitor
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szunitinib
Szunitinib (50 mg) naponta egyszer 6 hetes (42 napos) ciklusokban, 4 hetes folyamatos adagolással, majd 2 hetes szünettel.
|
Orális receptor tirozin kináz (RTK) gátló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a KIT Exon 11 Intent to Treat (ITT) populációjában
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás legkorábbi dokumentált bizonyítékáig (legfeljebb 2,1 év)
|
A PFS a véletlen besorolás dátuma és a betegség progressziójának legkorábbi dokumentált bizonyítéka közötti intervallum, amely a módosított RECIST 1.1-es verzió (mRECIST 1.1) GIST-specifikus, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozáson alapuló független radiológiai áttekintésen alapul.
Az mRECIST 1.1 szerint a progressziót az mRECIST 1.1 használatával határozták meg a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként, vagy egy nem céllézió mérhető növekedéseként, vagy új léziók megjelenéseként.
|
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás legkorábbi dokumentált bizonyítékáig (legfeljebb 2,1 év)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az összes beteg (AP) kezelési szándékú (ITT) populációjában
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás legkorábbi dokumentált bizonyítékáig (legfeljebb 2,1 év)
|
A PFS a véletlen besorolás dátuma és a betegség progressziójának legkorábbi dokumentált bizonyítéka közötti intervallum a módosított RECIST 1.1 (mRECIST 1.1) verziójú módosított RECIST 1.1-es verzió (mRECIST 1.1) használatával Gastrointestinalis stromal tumor (GIST) specifikus, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás között.
Az mRECIST 1.1 szerint a progressziót az mRECIST 1.1 használatával határozták meg a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként, vagy egy nem céllézió mérhető növekedéseként, vagy új léziók megjelenéseként.
|
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás legkorábbi dokumentált bizonyítékáig (legfeljebb 2,1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a KIT Exon 11 Intent to Treat (ITT) populációban
Időkeret: A megerősített CR-től vagy PR-től a betegség progressziójáig (1,74 évig)
|
Az ORR-t a megerősített teljes válasz (CR) + megerősített részleges válasz (PR) betegek arányaként határozták meg független radiológiai áttekintés alapján, módosított RECIST (mRECIST) kritériumok alapján, mint legjobb általános válaszreakcióként.
Az mRECIST 1.1 kritériumok szerint a teljes válasz az összes céllézió eltűnése; a részleges választ a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >=30%-os csökkenéseként határozzuk meg.
|
A megerősített CR-től vagy PR-től a betegség progressziójáig (1,74 évig)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az összes beteg (AP) kezelési szándékú (ITT) populációjában
Időkeret: A megerősített CR-től vagy PR-től a betegség progressziójáig (1,74 évig)
|
Az ORR-t a megerősített teljes válasz (CR) + megerősített részleges válasz (PR) betegek arányaként határozták meg független radiológiai áttekintés alapján, módosított RECIST (mRECIST) kritériumok alapján, mint legjobb általános válaszreakcióként.
Az mRECIST 1.1 kritériumok szerint a teljes válasz az összes céllézió eltűnése; a részleges választ a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >=30%-os csökkenéseként határozzuk meg.
|
A megerősített CR-től vagy PR-től a betegség progressziójáig (1,74 évig)
|
|
Általános túlélés (OS) a KIT Exon 11 Intent to Treat (ITT) populációjában
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (3,33 évig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (3,33 évig)
|
|
Teljes túlélés (OS) az összes beteg (AP) kezelési szándékú (ITT) populációjában
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (3,33 évig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (3,33 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bauer S, Jones RL, Blay JY, Gelderblom H, George S, Schoffski P, von Mehren M, Zalcberg JR, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Su Y, Meade J, Wang T, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Heinrich MC. Ripretinib Versus Sunitinib in Patients With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor After Treatment With Imatinib (INTRIGUE): A Randomized, Open-Label, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3918-3928. doi: 10.1200/JCO.22.00294. Epub 2022 Aug 10.
- Nemunaitis J, Bauer S, Blay JY, Choucair K, Gelderblom H, George S, Schoffski P, Mehren MV, Zalcberg J, Achour H, Ruiz-Soto R, Heinrich MC. Intrigue: Phase III study of ripretinib versus sunitinib in advanced gastrointestinal stromal tumor after imatinib. Future Oncol. 2020 Jan;16(1):4251-4264. doi: 10.2217/fon-2019-0633. Epub 2019 Nov 22.
- Heinrich MC, Blay JY, Gelderblom H, George S, Schoffski P, von Mehren M, Zalcberg JR, Jones RL, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Boye K, Goldstein D, Sanchez C, Siontis BL, Cox P, Davis E, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Bauer S. Updated Overall Survival and Long-Term Safety With Ripretinib Versus Sunitinib in Patients With GI Stromal Tumor: Final Overall Survival Analysis From INTRIGUE. J Clin Oncol. 2025 Jul 10;43(20):2239-2244. doi: 10.1200/JCO-24-02818. Epub 2025 May 23.
- Heinrich MC, Jones RL, George S, Gelderblom H, Schoffski P, von Mehren M, Zalcberg JR, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Siontis BL, Goldstein D, Boye K, Sanchez C, Steeghs N, Rutkowski P, Druta M, Serrano C, Somaiah N, Chi P, Reichmann W, Sprott K, Achour H, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Blay JY, Bauer S. Ripretinib versus sunitinib in gastrointestinal stromal tumor: ctDNA biomarker analysis of the phase 3 INTRIGUE trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):498-506. doi: 10.1038/s41591-023-02734-5. Epub 2024 Jan 5.
- Gelderblom H, Jones RL, Blay JY, George S, von Mehren M, Zalcberg JR, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Siontis BL, Goldstein D, Boye K, Sanchez C, Steeghs N, Rutkowski P, Druta M, Serrano C, Somaiah N, Chi P, Harrow B, Becker C, Reichmann W, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Heinrich MC, Bauer S; INTRIGUE investigators. Patient-reported outcomes and tolerability in patients receiving ripretinib versus sunitinib after treatment with imatinib in INTRIGUE, a phase 3, open-label study. Eur J Cancer. 2023 Oct;192:113245. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113245. Epub 2023 Jul 20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Gasztrointesztinális stroma daganatok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Indolok
- Pirrolok
- Szunitinib
- ripretinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCC-2618-03-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .