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伊马替尼治疗后晚期 GIST 患者 DCC-2618 对比舒尼替尼的研究 (INTRIGUE)

2026年1月16日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals, LLC

伊马替尼治疗后晚期胃肠道间质瘤患者 DCC-2618 与舒尼替尼对比的 3 期、介入性、随机、多中心、开放标签研究

这是一项 2 臂、随机、开放标签、国际、多中心研究，比较 DCC-2618 与舒尼替尼对伊马替尼一线抗癌治疗进展或不耐受的 GIST 患者的疗效。 大约 426 名患者将以 1:1 的比例随机分配至 DCC-2618 150 mg 每日一次 (QD)（连续给药 6 周周期）或舒尼替尼 50 mg QD（6 周周期，服用 4 周，停药 2 周）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Be’er Ya‘aqov、以色列
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Petah Tikva、以色列
        • Rabin Medical Cente
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
      • Québec、加拿大
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen、匈牙利
        • Debreceni Egyetem
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Chen Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou District、Taoyuan County、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden、德国
        • Technische Universität Dresden
      • Essen、德国
        • West German Cancer Center
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Meldola、意大利
        • stituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Milan、意大利
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua、意大利
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Palermo、意大利
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Rome、意大利
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital
  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christs
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Institut Bergonnié
      • Dijon、法国
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、法国
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国
        • Hôpital La Timone
      • Marseille、法国
        • IPC
      • Paris、法国
        • IGR
      • Poitiers、法国
        • CHU Poitiers-Hopital la Miletrie
      • Saint-Herblain、法国
        • ICO - Site René Gauducheau
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • 澳大利亚
      • Woolloongabba、澳大利亚
        • Princess Alexandara Hospital
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
  • 瑞典
      • Solna、瑞典
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Fondation du Centre Pluridisciplinaire d'Oncologi
      • Zurich、瑞士
        • Universitaetsspital Zuerich, Klinik fuer Onkologie
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla、California、美国、92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • UCLA Hematology Oncology Center - Main Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30332
        • Winship Cancer Institute
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、43606
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • The Monter Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center-Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Glasgow、英国
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、英国
        • St James's University Hospital
      • London、英国
        • University College London Hospitals
      • London、英国
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Sheffield、英国
        • Weston Park Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam、荷兰
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen、荷兰
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden、荷兰
        • Leiden University Medical Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao、西班牙
        • Hospital de Basurto
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙
        • Instituto Valenciano de Oncología,
      • Vigo、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Instituto Medicao Especializado Alexander Fleming
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon、韩国
        • Ajou University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年满 18 岁的患者。
  2. GIST 的组织学诊断必须能够提供存档的肿瘤组织样本，否则，需要进行新鲜活检。
  3. 必须提供分子病理学报告。 如果分子病理学报告不可用或不充分，则需要在随机化之前由中心实验室确认存档肿瘤组织样本或新鲜活检以确认突变状态。
  4. 患者必须在伊马替尼治疗中取得进展或已证明对伊马替尼不耐受。
  5. 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) PS ≤ 2。
  6. 有生育能力的女性患者在筛选时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验必须为阴性，并且在研究药物首次给药前第 1 周期第 1 天的妊娠试验必须为阴性。
  7. 具有生殖潜力的患者必须同意遵守研究方案中概述的避孕要求。
  8. 根据 mRECIST 1.1 版，患者必须在研究药物首次给药前 21 天内有至少 1 个可测量的病灶（非结节病灶的长轴必须≥ 1.0 cm 或长轴切片厚度的两倍）。
  9. 足够的器官功能和骨髓储备，如筛选时进行的中央实验室评估所示。
  10. 在研究药物首次给药前 1 周内将先前治疗的所有毒性消退至 ≤ 1 级（或患者基线）（不包括脱发和 ≤ 3 级临床无症状脂肪酶、淀粉酶和肌酸磷酸激酶 [CPK] 实验室异常）。
  11. 患者能够理解并遵守方案，并签署知情同意书。 在执行任何特定于研究的程序之前，必须获得签署的知情同意书 (ICF)，并且患者必须同意在该临床试验中接受治疗时不参加任何其他介入性临床试验。 允许参与非干预性研究（包括观察性研究）。

排除标准：

  1. 对于晚期 GIST，除了伊马替尼之外，还可以使用任何其他治疗线进行治疗。 不允许在一线环境中使用含伊马替尼的联合疗法。
  2. 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗有可能干扰该临床试验的安全性或有效性评估，不符合条件。
  3. 患者已知有活动性中枢神经系统转移。
  4. 纽约心脏协会 II-IV 级心脏病、第 1 周期第 1 天后 6 个月内的心肌梗塞、活动性局部缺血或任何其他不受控制的心脏疾病，例如心绞痛、临床上显着的需要治疗的心律失常、不受控制的高血压或充血性心力衰竭。
  5. 筛选时左心室射血分数 (LVEF) < 50%。
  6. 研究药物首次给药前 6 个月内发生过脑血管意外（包括缺血发作）或咯血等动脉血栓或栓塞事件。
  7. 静脉血栓事件（例如 深静脉血栓形成）或肺动脉事件（例如 肺栓塞）在研究药物首次给药前 1 个月内。 接受稳定抗凝治疗至少 1 个月的患者符合条件。
  8. 12 导联心电图显示经 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTc) 在筛选时男性 > 450 ms 或女性 > 470 ms 或有长 QTc 综合征史
  9. 在研究药物首次给药前 14 天内或 5 倍半衰期（以较长者为准）内使用已知的 BCRP 转运蛋白底物或抑制剂。
  10. 大手术（例如 开腹手术）在研究药物首次给药后 4 周内。 在第一次研究药物给药前，所有主要手术伤口必须愈合并且没有感染或裂开。
  11. 任何其他有临床意义的合并症。
  12. 已知人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎感染仅当患者正在服用根据方案排除的药物时，活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染。
  13. 如果是女性，则患者已怀孕或正在哺乳。
  14. 已知对研究药物的任何成分过敏或超敏反应。

  15. 胃肠道异常包括但不限于：

    • 无法服用口服药物
    • 吸收不良综合征
    • 静脉内 (IV) 营养的要求
  16. 除痔疮或牙龈出血外的任何活动性出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞普替尼
Ripretinib（150 毫克）每天一次，连续给药 6 周（42 天）周期
药品：利培替尼
口服 KIT/PDGFRA 激酶抑制剂
其他名称：
  • DCC-2618
有源比较器：舒尼替尼
舒尼替尼（50 mg）每天一次，以 6 周（42 天）为周期，连续给药 4 周，然后停药 2 周。
药品：舒尼替尼
口服受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂
其他名称：
  • 索坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KIT 外显子 11 意向治疗 (ITT) 人群的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到最早记录的疾病进展证据或任何原因导致的死亡（最长 2.1 年）
PFS 定义为随机分组日期与最早记录的疾病进展证据之间的时间间隔，该证据基于使用修订版 RECIST 1.1 版-(mRECIST 1.1) GIST 特定的独立放射学审查，或因任何原因导致的死亡。 根据 mRECIST 1.1，使用 mRECIST 1.1 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量增加，或出现新病灶。
从随机化日期到最早记录的疾病进展证据或任何原因导致的死亡（最长 2.1 年）
所有意向治疗 (ITT) 患者 (AP) 人群的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到最早记录的疾病进展证据或任何原因导致的死亡（最长 2.1 年）
PFS 被定义为随机分组日期与最早记录的疾病进展证据之间的时间间隔，该证据基于使用修订版 RECIST 1.1 版-(mRECIST 1.1) 胃肠道间质瘤 (GIST) 特异性或任何原因导致的死亡进行的独立放射学审查。 根据 mRECIST 1.1，使用 mRECIST 1.1 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量增加，或出现新病灶。
从随机化日期到最早记录的疾病进展证据或任何原因导致的死亡（最长 2.1 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
KIT 外显子 11 意向治疗 (ITT) 人群的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从确诊的 CR 或 PR 到疾病进展（长达 1.74 年）
ORR 定义为基于独立放射学审查、使用改良的 RECIST (mRECIST) 标准作为最佳总体缓解的确认完全缓解 (CR) + 确认部分缓解 (PR) 的患者比例。 根据 mRECIST 1.1 标准，完全缓解定义为所有目标病灶消失；部分缓解定义为目标病灶最长直径总和减少≥30%。
从确诊的 CR 或 PR 到疾病进展（长达 1.74 年）
所有意向治疗 (ITT) 患者 (AP) 人群的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从确诊的 CR 或 PR 到疾病进展（长达 1.74 年）
ORR 定义为基于独立放射学审查、使用改良的 RECIST (mRECIST) 标准作为最佳总体缓解的确认完全缓解 (CR) + 确认部分缓解 (PR) 的患者比例。 根据 mRECIST 1.1 标准，完全缓解定义为所有目标病灶消失；部分缓解定义为目标病灶最长直径总和减少≥30%。
从确诊的 CR 或 PR 到疾病进展（长达 1.74 年）
KIT 外显子 11 意向治疗 (ITT) 人群的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起直至因任何原因死亡（最长 3.33 年）
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。
从随机分组之日起直至因任何原因死亡（最长 3.33 年）
所有意向治疗 (ITT) 患者 (AP) 人群的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起直至因任何原因死亡（最长 3.33 年）
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。
从随机分组之日起直至因任何原因死亡（最长 3.33 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月8日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月14日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCC-2618-03-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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