Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DCC-2618 vs sunitinibistä pitkälle edenneillä GIST-potilailla imatinibihoidon jälkeen (INTRIGUE)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Vaihe 3, interventio, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus DCC-2618:sta vs. sunitinibiin potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia imatinibihoidon jälkeen

Tämä on 2-haarainen, satunnaistettu, avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan DCC-2618:n tehoa sunitinibiin GIST-potilailla, jotka etenivät ensilinjan imatinibillä annetulla syöpähoidolla tai eivät sietäneet sitä. Noin 426 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 DCC-2618:aan 150 mg kerran päivässä (QD) (jatkuva annostus 6 viikon jaksoissa) tai sunitinibi 50 mg QD (6 viikon jaksot, 4 viikkoa käytössä, 2 viikkoa tauko).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

453

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Centre
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto Medicao Especializado Alexander Fleming
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Australia
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandara Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christs
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Espanja
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja
        • Instituto Valenciano de Oncología,
      • Vigo, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea
        • Ajou University Hospital
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Cente
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Meldola, Italia
        • stituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Italia
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Palermo, Italia
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Rome, Italia
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonnié
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital la Timone
      • Marseille, Ranska
        • IPC
      • Paris, Ranska
        • IGR
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers-Hopital la Miletrie
      • Saint-Herblain, Ranska
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Saksa
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Saksa
        • West German Cancer Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Fondation du Centre Pluridisciplinaire d'Oncologi
      • Zurich, Sveitsi
        • Universitaetsspital Zuerich, Klinik fuer Onkologie
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Chen Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou District, Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Unkari
        • Debreceni Egyetem
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St James's University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Weston Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Hematology Oncology Center - Main Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
        • Winship Cancer Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Iu Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 43606
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • The Monter Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center-Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. GIST:n histologinen diagnoosi ja sen on kyettävä antamaan arkistoitu kasvainkudosnäyte, muuten tarvitaan uusi biopsia.
  3. Molekyylipatologiaraportti on oltava saatavilla. Jos molekyylipatologiaraporttia ei ole saatavilla tai se ei ole riittävä, tarvitaan arkistoitu kasvainkudosnäyte tai tuore biopsia keskuslaboratorion mutaation tilan vahvistamiseksi ennen satunnaistamista.
  4. Potilaiden on oltava edenneet imatinibihoidon aikana tai heillä on oltava dokumentoitu imatinibi-intoleranssi.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 2 seulonnassa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen raskaustesti syklillä 1 päivää 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava noudattamaan tutkimussuunnitelmassa esitettyjä ehkäisyvaatimuksia.
  8. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio mRECIST-version 1.1 mukaan (ei-solmukohtaisten leesioiden on oltava ≥ 1,0 cm pitkällä akselilla tai ≥ kaksinkertainen viipaleen paksuus pitkällä akselilla) 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  9. Riittävä elinten toiminta ja luuydinreservi seulonnassa tehdyissä keskuslaboratoriotutkimuksissa osoittamana.
  10. Kaikkien aikaisemman hoidon toksisuuksien häviäminen ≤ asteen 1 (tai potilaan lähtötilanteeseen) 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (pois lukien hiustenlähtö ja ≤ asteen 3 kliinisesti oireeton lipaasi-, amylaasi- ja kreatiinifosfokinaasi [CPK] laboratorioarvojen poikkeavuudet).
  11. Potilas pystyy ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä ja potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista, ja potilaan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana. Osallistuminen ei-interventiotutkimukseen (mukaan lukien havainnointitutkimukset) on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito millä tahansa muulla hoitolinjalla imatinibin lisäksi pitkälle edenneen GIST:n hoitoon. Imatinibia sisältävä yhdistelmähoito ensilinjassa ei ole sallittua.
  2. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän kliinisen tutkimuksen turvallisuuden tai tehon arviointia, eivät ole kelvollisia.
  3. Potilaalla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  4. New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairaus, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä syklistä 1 päivä 1, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydänsairaus, kuten angina pectoris, kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % seulonnassa.
  6. Valtimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien iskeemiset kohtaukset) tai hemoptysis 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Laskimotromboottiset tapahtumat (esim. syvä laskimotromboosi) tai keuhkovaltimotapahtumat (esim. keuhkoembolia) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata antikoagulaatiohoitoa vähintään kuukauden ajan, ovat kelpoisia.
  8. 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa, että QT-aika on korjattu (QTc) Friderician kaavalla > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla seulonnassa tai pitkän QTc-oireyhtymän historiassa
  9. Tunnettujen BCRP-kuljettajien substraattien tai estäjien käyttö 14 päivän sisällä tai 5 kertaa puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  10. Suuret leikkaukset (esim. vatsan laparotomia) 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Kaikkien suurten leikkaushaavojen on oltava parantuneet ja vapaita infektioista tai irtoamisesta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  11. Kaikki muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet.
  12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti C -infektio vain, jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka on kielletty protokollan mukaan, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  13. Jos potilas on nainen, potilas on raskaana tai imettää.
  14. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

  15. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
    • imeytymishäiriöt
    • suonensisäisen (IV) ravinnon tarve
  16. Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto, lukuun ottamatta hemorrhoidal tai ikenien verenvuotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ripretinibi
Ripretinibi (150 mg) kerran vuorokaudessa jatkuvana 6 viikon (42 päivän) jaksoina
Lääke: Ripretinibi
Suun kautta otettava KIT/PDGFRA-kinaasin estäjä
Muut nimet:
  • DCC-2618
Active Comparator: Sunitinib
Sunitinibi (50 mg) kerran vuorokaudessa 6 viikon (42 päivää) jaksoissa 4 viikon jatkuvalla annostuksella, jota seuraa 2 viikon tauko.
Lääke: Sunitinib
Suun reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjä
Muut nimet:
  • Sutent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) KIT Exon 11 Intent to Treat (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoituun näyttöön sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 2,1 vuotta)
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja varhaisimpien dokumentoitujen todisteiden välillä sairauden etenemisestä, joka perustuu riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun, jossa käytettiin muunnettua RECIST-versiota 1.1-(mRECIST 1.1) GIST-spesifistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. mRECIST 1.1:tä kohti eteneminen määriteltiin käyttämällä mRECIST 1.1:tä 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoituun näyttöön sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 2,1 vuotta)
Progression Free Survival (PFS) kaikkien potilaiden (AP) hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoituun näyttöön sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 2,1 vuotta)
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja varhaisimpien dokumentoitujen todisteiden välillä sairauden etenemisestä, joka perustuu riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun, jossa käytettiin muunnettua RECIST-versiota 1.1-(mRECIST 1.1) Gastrointestinal stromaalkasvain (GIST) -spesifinen, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. mRECIST 1.1:tä kohti eteneminen määriteltiin käyttämällä mRECIST 1.1:tä 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoituun näyttöön sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 2,1 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) KIT Exon 11 Intent to Treat (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Vahvistetusta CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen (jopa 1,74 vuotta)
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) + vahvistettu osittainen vaste (PR) riippumattoman radiologisen tarkastelun perusteella käyttäen modifioituja RECIST (mRECIST) -kriteerejä parhaana kokonaisvasteena. mRECIST 1.1 -kriteerien mukaan täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; Osittainen vaste määritellään >=30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Vahvistetusta CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen (jopa 1,74 vuotta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kaikkien potilaiden (AP) hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Vahvistetusta CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen (jopa 1,74 vuotta)
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) + vahvistettu osittainen vaste (PR) riippumattoman radiologisen tarkastelun perusteella käyttäen modifioituja RECIST (mRECIST) -kriteerejä parhaana kokonaisvasteena. mRECIST 1.1 -kriteerien mukaan täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; Osittainen vaste määritellään >=30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Vahvistetusta CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen (jopa 1,74 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) KIT Exon 11 Intent to Treat (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (3,33 vuoteen asti)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (3,33 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikkien potilaiden (AP) hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (3,33 vuoteen asti)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (3,33 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCC-2618-03-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset Sunitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa