Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące DCC-2618 z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanym GIST po leczeniu imatynibem (INTRIGUE)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Interwencyjne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 porównujące DCC-2618 z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego po leczeniu imatynibem

Jest to dwuramienne, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z randomizacją, porównujące skuteczność DCC-2618 z sunitynibem u pacjentów z GIST, u których nastąpiła progresja lub nietolerancja pierwszego rzutu leczenia przeciwnowotworowego imatynibem. Około 426 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej DCC-2618 150 mg raz na dobę (QD) (dawkowanie ciągłe przez cykle 6-tygodniowe) lub sunitynib 50 mg QD (cykle 6-tygodniowe, 4 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Medicao Especializado Alexander Fleming
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Australia
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandara Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christs
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonnié
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Francja
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Francja
        • IPC
      • Paris, Francja
        • IGR
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers-Hopital la Miletrie
      • Saint-Herblain, Francja
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • Instituto Valenciano de Oncología,
      • Vigo, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • the Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Holandia
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Centre
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Cente
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea Południowa
        • Ajou University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Niemcy
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Niemcy
        • West German Cancer Center
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Hematology Oncology Center - Main Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
        • Winship Cancer Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Iu Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 43606
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • The Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center-Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Fondation du Centre Pluridisciplinaire d'Oncologi
      • Zurich, Szwajcaria
        • Universitaetsspital Zuerich, Klinik fuer Onkologie
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Chen Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou District, Taoyuan County, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Meldola, Włochy
        • stituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Włochy
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Palermo, Włochy
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Rome, Włochy
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Diagnostyka histologiczna GIST i możliwość dostarczenia archiwalnej próbki tkanki guza, w przeciwnym razie wymagana jest świeża biopsja.
  3. Musi być dostępny raport z patologii molekularnej. Jeśli raport z patologii molekularnej jest niedostępny lub niewystarczający, wymagana jest archiwalna próbka tkanki guza lub świeża biopsja w celu potwierdzenia statusu mutacji przez laboratorium centralne przed randomizacją.
  4. Pacjenci muszą mieć progresję na imatynibie lub udokumentowaną nietolerancję imatynibu.
  5. PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 podczas badania przesiewowego.
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego w dniu 1. cyklu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania.
  8. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z mRECIST wersja 1.1 (zmiany niewęzłowe muszą mieć ≥ 1,0 cm w osi długiej lub ≥ dwukrotność grubości plastra w osi długiej) w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego, na co wskazują oceny laboratorium centralnego wykonane podczas badań przesiewowych.
  10. Ustąpienie wszystkich toksyczności z wcześniejszej terapii do stopnia ≤ 1. (lub wartości wyjściowych dla pacjenta) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (z wyłączeniem łysienia i ≤ stopnia 3. klinicznie bezobjawowych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lipazy, amylazy i fosfokinazy kreatynowej [CPK]).
  11. Pacjent jest w stanie zrozumieć protokół i postępować zgodnie z nim, a pacjent podpisał dokument świadomej zgody. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) należy uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, a pacjent musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas leczenia w ramach tego badania klinicznego. Dozwolony jest udział w badaniu nieinterwencyjnym (w tym badaniach obserwacyjnych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie jakąkolwiek inną linią terapii oprócz imatynibu w przypadku zaawansowanego GIST. Terapia skojarzona zawierająca imatynib w pierwszej linii jest niedozwolona.
  2. Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie mogą potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania klinicznego, nie kwalifikują się.
  3. Pacjent ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Choroba serca klasy II-IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od 1. dnia 1. cyklu, czynne niedokrwienie lub inny niekontrolowany stan serca, taki jak dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia serca wymagająca leczenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% podczas badania przesiewowego.
  6. Tętnicze zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym ataki niedokrwienne) lub krwioplucie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Żylne incydenty zakrzepowe (np. zakrzepica żył głębokich) lub incydenty tętnic płucnych (np. zatorowość płucna) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kwalifikują się pacjenci poddawani stabilnej terapii przeciwzakrzepowej przez co najmniej jeden miesiąc.
  8. 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące skorygowany odstęp QT (QTc) za pomocą wzoru Fridericia > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet podczas badań przesiewowych lub zespołu długiego QTc w wywiadzie
  9. Stosowanie znanych substratów lub inhibitorów transporterów BCRP w ciągu 14 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  10. Duże operacje (np. laparotomii brzusznej) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku wszystkie większe rany chirurgiczne muszą być wygojone i wolne od infekcji lub pęknięć.
  11. Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące.
  12. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C tylko wtedy, gdy pacjent przyjmuje leki wykluczone zgodnie z protokołem, czynne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  13. Jeśli pacjentka, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  14. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.

  15. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi:

    • niemożność przyjmowania leków doustnych
    • zespoły złego wchłaniania
    • konieczność żywienia dożylnego (IV).
  16. Jakiekolwiek czynne krwawienie, z wyłączeniem hemoroidów lub krwawień z dziąseł.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ripretynib
Ripretynib (150 mg) raz dziennie, ciągłe dawkowanie przez 6 tygodni (42 dni) cykle
Lek: Ripretynib
Doustny inhibitor kinazy KIT/PDGFRA
Inne nazwy:
  • DCC-2618
Aktywny komparator: Sunitynib
Sunitynib (50 mg) raz na dobę w 6-tygodniowych (42 dni) cyklach z 4-tygodniowym ciągłym dawkowaniem, po którym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Lek: Sunitynib
Inhibitor doustnej receptorowej kinazy tyrozynowej (RTK).
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacji przeznaczonej do leczenia KIT Exon 11 przeznaczonej do leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniej udokumentowanych dowodów na progresję choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (do 2,1 roku)
PFS definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy datą randomizacji a najwcześniejszymi udokumentowanymi objawami progresji choroby na podstawie niezależnej oceny radiologicznej z wykorzystaniem zmodyfikowanej wersji RECIST wersja 1.1-(mRECIST 1.1) specyficznej dla GIST lub zgonu z dowolnej przyczyny. Według mRECIST 1.1 progresję zdefiniowano przy użyciu mRECIST 1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian.
Od daty randomizacji do najwcześniej udokumentowanych dowodów na progresję choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (do 2,1 roku)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) w populacji wszystkich pacjentów, którzy mają być leczeni (ITT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniej udokumentowanych dowodów na progresję choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (do 2,1 roku)
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a najwcześniejszymi udokumentowanymi objawami progresji choroby na podstawie niezależnej oceny radiologicznej z wykorzystaniem zmodyfikowanej wersji RECIST 1.1-(mRECIST 1.1) specyficzny dla nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Według mRECIST 1.1 progresję zdefiniowano przy użyciu mRECIST 1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian.
Od daty randomizacji do najwcześniej udokumentowanych dowodów na progresję choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (do 2,1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w populacji KIT, eksonie 11, populacji przeznaczonej do leczenia (ITT) Populacja
Ramy czasowe: Od potwierdzonej CR lub PR do progresji choroby (do 1,74 roku)
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) + potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) na podstawie niezależnej oceny radiologicznej przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST) jako najlepszej odpowiedzi ogólnej. Zgodnie z kryteriami mRECIST 1.1, odpowiedź całkowitą definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściową definiuje się jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Od potwierdzonej CR lub PR do progresji choroby (do 1,74 roku)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w populacji wszystkich pacjentów, którzy mają być leczeni (ITT)
Ramy czasowe: Od potwierdzonej CR lub PR do progresji choroby (do 1,74 roku)
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) + potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) na podstawie niezależnej oceny radiologicznej przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST) jako najlepszej odpowiedzi ogólnej. Zgodnie z kryteriami mRECIST 1.1, odpowiedź całkowitą definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściową definiuje się jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Od potwierdzonej CR lub PR do progresji choroby (do 1,74 roku)
Całkowity czas przeżycia (OS) w populacji przeznaczonej do leczenia KIT Exon 11 przeznaczonej do leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 3,33 roku)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 3,33 roku)
Całkowity czas przeżycia (OS) w populacji wszystkich pacjentów, którzy mają być leczeni (ITT).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 3,33 roku)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 3,33 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCC-2618-03-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj