Исследование DCC-2618 по сравнению с сунитинибом у пациентов с запущенными ГИСО после лечения иматинибом (INTRIGUE)
16 января 2026 г. обновлено: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Фаза 3, интервенционное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование DCC-2618 по сравнению с сунитинибом у пациентов с распространенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта после лечения иматинибом
Это рандомизированное открытое международное многоцентровое исследование с двумя группами, сравнивающее эффективность DCC-2618 и сунитиниба у пациентов с ГИСО, которые прогрессировали или не переносили противораковую терапию первой линии иматинибом.
Приблизительно 426 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема DCC-2618 по 150 мг один раз в сутки (QD) (непрерывный прием в течение 6-недельных циклов) или сунитиниба по 50 мг QD (6-недельные циклы, 4 недели приема, 2 недели перерыва).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
453
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Woolloongabba, Австралия
- Princess Alexandara Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Instituto Medicao Especializado Alexander Fleming
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Debrecen, Венгрия
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Германия
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Германия
- West German Cancer Center
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Petah Tikva, Израиль
- Rabin Medical Cente
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Bilbao, Испания
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Испания
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания
- Instituto Valenciano de Oncología,
-
Vigo, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Meldola, Италия
- stituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padua, Италия
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Palermo, Италия
- Universita degli Studi di Palermo
-
Rome, Италия
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Québec, Канада
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- The Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam, Нидерланды
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospitals
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Hematology Oncology Center - Main Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30332
- Winship Cancer Institute
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Iu Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 43606
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- The Monter Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center-Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University Center for Health and Healing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Chen Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Linkou District, Taoyuan County, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonnié
-
Dijon, Франция
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция
- Hôpital la Timone
-
Marseille, Франция
- IPC
-
Paris, Франция
- IGR
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers-Hopital la Miletrie
-
Saint-Herblain, Франция
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christs
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Fondation du Centre Pluridisciplinaire d'Oncologi
-
Zurich, Швейцария
- Universitaetsspital Zuerich, Klinik fuer Onkologie
-
-
-
-
-
Solna, Швеция
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Южная Корея
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
- Гистологический диагноз GIST и должен быть в состоянии предоставить архивный образец опухолевой ткани, в противном случае требуется свежая биопсия.
- Отчет о молекулярной патологии должен быть доступен. Если отчет о молекулярной патологии недоступен или недостаточен, перед рандомизацией требуется архивный образец опухолевой ткани или свежая биопсия для подтверждения мутационного статуса в центральной лаборатории.
- У пациентов должно быть прогрессирование на иматинибе или документально подтвержденная непереносимость иматиниба.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS ≤ 2 при скрининге.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в цикле 1 за 1 день до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты с репродуктивным потенциалом должны согласиться соблюдать требования к контрацепции, изложенные в протоколе исследования.
- Пациенты должны иметь как минимум 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с версией 1.1 mRECIST (неузловые поражения должны быть ≥ 1,0 см по длинной оси или ≥ двойной толщины среза по длинной оси) в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата.
- Адекватная функция органов и резерв костного мозга, как указано в центральных лабораторных оценках, выполненных при скрининге.
- Разрешение всех токсических явлений от предшествующей терапии до ≤ 1 степени (или исходного уровня пациента) в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата (за исключением алопеции и ≤ 3 степени клинически бессимптомных лабораторных отклонений липазы, амилазы и креатинфосфокиназы [КФК]).
- Пациент способен понимать и соблюдать протокол, и пациент подписал документ об информированном согласии. Подписанная форма информированного согласия (ICF) должна быть получена до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием, и пациент должен согласиться не участвовать в каком-либо другом интервенционном клиническом исследовании во время лечения в рамках данного клинического исследования. Участие в неинтервенционном исследовании (включая обсервационные исследования) разрешено.
Критерий исключения:
- Лечение любой другой линией терапии в дополнение к иматинибу при распространенной GIST. Комбинированная терапия, содержащая иматиниб, в качестве терапии первой линии не допускается.
- Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение могут повлиять на оценку безопасности или эффективности этого клинического исследования, не имеют права.
- У пациента известны активные метастазы в центральную нервную систему.
- Заболевание сердца класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после 1-го дня цикла, активная ишемия или любое другое неконтролируемое сердечное заболевание, такое как стенокардия, клинически значимая сердечная аритмия, требующая терапии, неконтролируемая артериальная гипертензия или застойная сердечная недостаточность.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% при скрининге.
- Артериальные тромботические или эмболические явления, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая ишемические атаки) или кровохарканье в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Венозные тромботические явления (например, тромбоз глубоких вен) или легочных артерий (например, легочная эмболия) в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата. Пациенты, получающие стабильную антикоагулянтную терапию в течение не менее одного месяца, имеют право на участие.
- ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая скорректированный интервал QT (QTc) по формуле Фридериции > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин при скрининге или в анамнезе синдрома удлиненного QTc
- Использование известных субстратов или ингибиторов переносчиков BCRP в течение 14 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
- Обширные хирургические вмешательства (например, абдоминальная лапаротомия) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата. Все крупные хирургические раны должны быть заживлены и не иметь инфекции или расхождения швов до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Любые другие клинически значимые сопутствующие заболевания.
- Известный вирус иммунодефицита человека или инфекция гепатита С, только если пациент принимает лекарства, запрещенные протоколом, активный гепатит В или активная инфекция гепатита С.
- Если женщина, пациентка беременна или кормит грудью.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
Желудочно-кишечные аномалии, включая, но не ограничиваясь:
- неспособность принимать пероральные препараты
- синдромы мальабсорбции
- потребность во внутривенном (IV) питании
- Любое активное кровотечение, за исключением геморроидального или кровоточивости десен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рипретиниб
Рипретиниб (150 мг) один раз в день, непрерывный прием в течение 6-недельных (42 дня) циклов.
|
Пероральный ингибитор киназы KIT/PDGFRA
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сунитиниб
Сунитиниб (50 мг) один раз в день 6-недельными (42 дня) циклами с непрерывным приемом в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом.
|
Ингибитор пероральной рецепторной тирозинкиназы (RTK)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в популяции экзона 11 KIT, предназначенной для лечения (ITT)
Временное ограничение: От даты рандомизации до первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 2,1 года)
|
ВБП определяется как интервал между датой рандомизации и самыми ранними документально подтвержденными признаками прогрессирования заболевания, основанными на независимом радиологическом обзоре с использованием модифицированной версии RECIST 1.1 - (mRECIST 1.1), специфичной для GIST, или смерти по любой причине.
Согласно mRECIST 1.1, прогрессирование определялось с использованием mRECIST 1.1 как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
|
От даты рандомизации до первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 2,1 года)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у всех пациентов (AP), намеревающихся лечиться (ITT)
Временное ограничение: От даты рандомизации до первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 2,1 года)
|
ВБП определяется как интервал между датой рандомизации и самыми ранними документальными признаками прогрессирования заболевания, основанными на независимом радиологическом обзоре с использованием модифицированной версии RECIST 1.1 (mRECIST 1.1), специфичной для стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST), или смерти по любой причине.
Согласно mRECIST 1.1, прогрессирование определялось с использованием mRECIST 1.1 как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
|
От даты рандомизации до первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 2,1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) в экзоне 11 KIT, предназначенном для лечения (ITT) Популяция Популяция
Временное ограничение: От подтвержденного ПР или ПР до прогрессирования заболевания (до 1,74 года)
|
ЧОО определялась как доля пациентов с подтвержденным полным ответом (ПО) + подтвержденным частичным ответом (ЧР) на основании независимого радиологического обзора с использованием модифицированных критериев RECIST (mRECIST) в качестве наилучшего общего ответа.
Согласно критериям mRECIST 1.1, полный ответ определяется как исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ определяется как уменьшение на >=30% суммы наибольшего диаметра целевых поражений.
|
От подтвержденного ПР или ПР до прогрессирования заболевания (до 1,74 года)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) среди всех пациентов (AP), намеревающихся лечиться (ITT)
Временное ограничение: От подтвержденного ПР или ПР до прогрессирования заболевания (до 1,74 года)
|
ЧОО определялась как доля пациентов с подтвержденным полным ответом (ПО) + подтвержденным частичным ответом (ЧР) на основании независимого радиологического обзора с использованием модифицированных критериев RECIST (mRECIST) в качестве наилучшего общего ответа.
Согласно критериям mRECIST 1.1, полный ответ определяется как исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ определяется как уменьшение на >=30% суммы наибольшего диаметра целевых поражений.
|
От подтвержденного ПР или ПР до прогрессирования заболевания (до 1,74 года)
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в популяции KIT Exon 11, предназначенной для лечения (ITT)
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти по любой причине (до 3,33 года)
|
ОС определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
От даты рандомизации до смерти по любой причине (до 3,33 года)
|
|
Общая выживаемость (ОВ) у всех пациентов (AP), намеревающихся лечиться (ITT)
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти по любой причине (до 3,33 года)
|
ОС определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
От даты рандомизации до смерти по любой причине (до 3,33 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bauer S, Jones RL, Blay JY, Gelderblom H, George S, Schoffski P, von Mehren M, Zalcberg JR, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Su Y, Meade J, Wang T, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Heinrich MC. Ripretinib Versus Sunitinib in Patients With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor After Treatment With Imatinib (INTRIGUE): A Randomized, Open-Label, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3918-3928. doi: 10.1200/JCO.22.00294. Epub 2022 Aug 10.
- Nemunaitis J, Bauer S, Blay JY, Choucair K, Gelderblom H, George S, Schoffski P, Mehren MV, Zalcberg J, Achour H, Ruiz-Soto R, Heinrich MC. Intrigue: Phase III study of ripretinib versus sunitinib in advanced gastrointestinal stromal tumor after imatinib. Future Oncol. 2020 Jan;16(1):4251-4264. doi: 10.2217/fon-2019-0633. Epub 2019 Nov 22.
- Heinrich MC, Blay JY, Gelderblom H, George S, Schoffski P, von Mehren M, Zalcberg JR, Jones RL, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Boye K, Goldstein D, Sanchez C, Siontis BL, Cox P, Davis E, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Bauer S. Updated Overall Survival and Long-Term Safety With Ripretinib Versus Sunitinib in Patients With GI Stromal Tumor: Final Overall Survival Analysis From INTRIGUE. J Clin Oncol. 2025 Jul 10;43(20):2239-2244. doi: 10.1200/JCO-24-02818. Epub 2025 May 23.
- Heinrich MC, Jones RL, George S, Gelderblom H, Schoffski P, von Mehren M, Zalcberg JR, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Siontis BL, Goldstein D, Boye K, Sanchez C, Steeghs N, Rutkowski P, Druta M, Serrano C, Somaiah N, Chi P, Reichmann W, Sprott K, Achour H, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Blay JY, Bauer S. Ripretinib versus sunitinib in gastrointestinal stromal tumor: ctDNA biomarker analysis of the phase 3 INTRIGUE trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):498-506. doi: 10.1038/s41591-023-02734-5. Epub 2024 Jan 5.
- Gelderblom H, Jones RL, Blay JY, George S, von Mehren M, Zalcberg JR, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Siontis BL, Goldstein D, Boye K, Sanchez C, Steeghs N, Rutkowski P, Druta M, Serrano C, Somaiah N, Chi P, Harrow B, Becker C, Reichmann W, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Heinrich MC, Bauer S; INTRIGUE investigators. Patient-reported outcomes and tolerability in patients receiving ripretinib versus sunitinib after treatment with imatinib in INTRIGUE, a phase 3, open-label study. Eur J Cancer. 2023 Oct;192:113245. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113245. Epub 2023 Jul 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Индолы
- Пирролы
- Сунитиниб
- теплотиниб
Другие идентификационные номера исследования
- DCC-2618-03-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .