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Une étude comparant DCC-2618 à Sunitinib chez des patients atteints de GIST à un stade avancé après un traitement à l'imatinib (INTRIGUE)

12 décembre 2023 mis à jour par: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Une étude de phase 3, interventionnelle, randomisée, multicentrique et ouverte comparant DCC-2618 à Sunitinib chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées après un traitement par imatinib

Il s'agit d'une étude internationale multicentrique, randomisée, ouverte, à 2 bras comparant l'efficacité du DCC-2618 à celle du sunitinib chez les patients atteints de GIST qui ont progressé ou étaient intolérants au traitement anticancéreux de première intention par l'imatinib. Environ 426 patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du DCC-2618 150 mg une fois par jour (QD) (administration continue pendant des cycles de 6 semaines) ou du sunitinib 50 mg QD (cycles de 6 semaines, 4 semaines de marche, 2 semaines de repos).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

453

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Allemagne
        • Technische Universitat Dresden
      • Essen, Allemagne
        • West German Cancer Center
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Instituto Medicao Especializado Alexander Fleming
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentine, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Australie
      • Woolloongabba, Australie
        • Princess Alexandara Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australie
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Québec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christs
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital De Basurto
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne
        • Instituto Valenciano de Oncología,
      • Vigo, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • France
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonnié
      • Dijon, France
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille Cedex, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, France
        • IPC
      • Paris, France
        • IGR
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers-Hopital la Miletrie
      • Saint Herblain, France
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyetem
  • Israël
      • Be'er Ya'akov, Israël
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Cente
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Meldola, Italie
        • stituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italie
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italie
        • Universita Degli Studi Di Palermo
      • Rome, Italie
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Centre
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Weston Park Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Fondation du Centre Pluridisciplinaire d'Oncologi
      • Zurich, Suisse
        • Universitaetsspital Zuerich, Klinik fuer Onkologie
  • Suède
      • Solna, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Chen Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou, Taoyuan County, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Hematology Oncology Center - Main Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30332
        • Winship Cancer Institute
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center-Montefiore Medical Park
      • Buffalo, New York, États-Unis, 43606
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • The Monter Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University Of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Diagnostic histologique de GIST et doit être en mesure de fournir un échantillon de tissu tumoral d'archive, sinon, une nouvelle biopsie est nécessaire.
  3. Le rapport de pathologie moléculaire doit être disponible. Si le rapport de pathologie moléculaire n'est pas disponible ou insuffisant, un échantillon de tissu tumoral d'archive ou une biopsie fraîche est nécessaire pour la confirmation du statut de mutation par le laboratoire central avant la randomisation.
  4. Les patients doivent avoir progressé sous imatinib ou présenter une intolérance documentée à l'imatinib.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 2 au dépistage.
  6. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse négatif au cycle 1 jour 1 avant la première dose du médicament à l'étude.
  7. Les patientes en âge de procréer doivent accepter de suivre les exigences en matière de contraception décrites dans le protocole de l'étude.
  8. Les patients doivent avoir au moins 1 lésion mesurable selon mRECIST Version 1.1 (les lésions non ganglionnaires doivent être ≥ 1,0 cm dans le grand axe ou ≥ le double de l'épaisseur de la tranche dans le grand axe) dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  9. Fonction organique adéquate et réserve de moelle osseuse, comme indiqué par les évaluations du laboratoire central effectuées lors du dépistage.
  10. Résolution de toutes les toxicités d'un traitement antérieur à ≤ Grade 1 (ou niveau de référence du patient) dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude (à l'exclusion de l'alopécie et des anomalies de laboratoire ≤ Grade 3 cliniquement asymptomatiques de la lipase, de l'amylase et de la créatine phosphokinase [CPK]).
  11. Le patient est capable de comprendre et de respecter le protocole et le patient a signé le document de consentement éclairé. Le formulaire de consentement éclairé (ICF) signé doit être obtenu avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée et le patient doit accepter de ne participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant le traitement de cet essai clinique. La participation à une étude non interventionnelle (y compris les études observationnelles) est autorisée.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec toute autre ligne de traitement en plus de l'imatinib pour les GIST avancés. La polythérapie contenant de l'imatinib dans le cadre de la première intention n'est pas autorisée.
  2. Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement sont susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de cet essai clinique ne sont pas éligibles.
  3. Le patient a des métastases actives connues du système nerveux central.
  4. Cardiopathie de classe II-IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le cycle 1 jour 1, ischémie active ou toute autre affection cardiaque non contrôlée telle que l'angine de poitrine, une arythmie cardiaque cliniquement significative nécessitant un traitement, une hypertension non contrôlée ou une insuffisance cardiaque congestive.
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % au dépistage.
  6. Événements thrombotiques ou emboliques artériels tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques) ou une hémoptysie dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  7. Événements thrombotiques veineux (par ex. thrombose veineuse profonde) ou des événements artériels pulmonaires (par ex. embolie pulmonaire) dans le mois précédant la première dose du médicament à l'étude. Les patients sous traitement anticoagulant stable depuis au moins un mois sont éligibles.
  8. ECG à 12 dérivations démontrant l'intervalle QT corrigé (QTc) par la formule de Fridericia > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes lors du dépistage ou des antécédents de syndrome du QTc long
  9. Utilisation de substrats ou d'inhibiteurs connus des transporteurs BCRP dans les 14 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
  10. Chirurgies majeures (par ex. laparotomie abdominale) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude. Toutes les plaies chirurgicales majeures doivent être cicatrisées et exemptes d'infection ou de déhiscence avant la première dose du médicament à l'étude.
  11. Toute autre comorbidité cliniquement significative.
  12. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite C connue uniquement si le patient prend des médicaments exclus par le protocole, une hépatite B active ou une infection par l'hépatite C active.
  13. S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte ou allaitante.
  14. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.

  15. Anomalies gastro-intestinales, y compris, mais sans s'y limiter :

    • incapacité à prendre des médicaments par voie orale
    • syndromes de malabsorption
    • besoin d'alimentation intraveineuse (IV)
  16. Tout saignement actif à l'exclusion des saignements hémorroïdaires ou des gencives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riprétinib
Riprétinib (150 mg) une fois par jour en administration continue pendant des cycles de 6 semaines (42 jours)
Médicament: Riprétinib
Inhibiteur oral de KIT/PDGFRA kinase
Autres noms:
  • DCC-2618
Comparateur actif: Sunitinib
Sunitinib (50 mg) une fois par jour en cycles de 6 semaines (42 jours) avec 4 semaines d'administration continue suivies de 2 semaines de pause.
Médicament: Sunitinib
Inhibiteur oral du récepteur tyrosine kinase (RTK)
Autres noms:
  • Sutent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) dans la population en intention de traiter (ITT) KIT Exon 11
Délai: De la date de randomisation jusqu'aux premières preuves documentées de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2,1 ans)
La SSP est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première preuve documentée de progression de la maladie basée sur l'examen radiologique indépendant utilisant RECIST version 1.1 modifiée (mRECIST 1.1) spécifique au GIST, ou le décès quelle qu'en soit la cause. Selon mRECIST 1.1, la progression a été définie à l'aide de mRECIST 1.1 comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
De la date de randomisation jusqu'aux premières preuves documentées de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2,1 ans)
Survie sans progression (SSP) dans la population de tous les patients (AP) en intention de traiter (ITT)
Délai: De la date de randomisation jusqu'aux premières preuves documentées de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2,1 ans)
La SSP est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première preuve documentée de progression de la maladie sur la base de l'examen radiologique indépendant utilisant RECIST version 1.1 modifiée (mRECIST 1.1) spécifique à une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), ou un décès quelle qu'en soit la cause. Selon mRECIST 1.1, la progression a été définie à l'aide de mRECIST 1.1 comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
De la date de randomisation jusqu'aux premières preuves documentées de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2,1 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) dans la population en intention de traiter (ITT) du KIT Exon 11
Délai: De la RC ou RP confirmée à la progression de la maladie (jusqu'à 1,74 ans)
L'ORR a été défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète (RC) confirmée + une réponse partielle confirmée (RP) sur la base d'un examen radiologique indépendant utilisant les critères RECIST modifiés (mRECIST) comme meilleure réponse globale. Selon les critères mRECIST 1.1, la réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; la réponse partielle est définie comme une diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
De la RC ou RP confirmée à la progression de la maladie (jusqu'à 1,74 ans)
Taux de réponse objective (ORR) dans la population de tous les patients (AP) en intention de traiter (ITT)
Délai: De la RC ou RP confirmée à la progression de la maladie (jusqu'à 1,74 ans)
L'ORR a été défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète (RC) confirmée + une réponse partielle confirmée (RP) sur la base d'un examen radiologique indépendant utilisant les critères RECIST modifiés (mRECIST) comme meilleure réponse globale. Selon les critères mRECIST 1.1, la réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; la réponse partielle est définie comme une diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
De la RC ou RP confirmée à la progression de la maladie (jusqu'à 1,74 ans)
Survie globale (SG) dans la population en intention de traiter (ITT) KIT Exon 11
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 3,33 ans)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 3,33 ans)
Survie globale (SG) dans la population en intention de traiter (ITT) de tous les patients (AP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 3,33 ans)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 3,33 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

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Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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