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Imatinib 치료 후 진행된 GIST 환자에서 DCC-2618과 Sunitinib 비교 연구 (INTRIGUE)

2023년 12월 12일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Imatinib로 치료한 후 진행성 위장관 기질 종양 환자에서 DCC-2618 대 Sunitinib의 3상, 중재적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 imatinib을 사용한 1차 항암 치료로 진행되었거나 내약성이 없는 GIST 환자에서 DCC-2618과 sunitinib의 효능을 비교하는 2군, 무작위, 공개, 국제, 다기관 연구입니다. 약 426명의 환자가 DCC-2618 150mg 1일 1회(QD)(6주 주기 동안 연속 투여) 또는 수니티닙 50mg QD(6주 주기, 4주 투여, 2주 휴약)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

453

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Centre
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Chen Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou, Taoyuan County, 대만
        • Chang Gung memorial hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Berlin, 독일
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, 독일
        • Technische Universitat Dresden
      • Essen, 독일
        • West German Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Hematology Oncology Center - Main Site
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30332
        • Winship Cancer Institute
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center-Montefiore Medical Park
      • Buffalo, New York, 미국, 43606
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • The Monter Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
      • Bruxelles, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
      • Solna, 스웨덴
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Fondation du Centre Pluridisciplinaire d'Oncologi
      • Zurich, 스위스
        • Universitaetsspital Zuerich, Klinik fuer Onkologie
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Malaga, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • Instituto Valenciano de Oncología,
      • Vigo, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Instituto Medicao Especializado Alexander Fleming
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, 영국
        • St James's University Hospital
      • London, 영국
        • University College London Hospitals
      • London, 영국
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Sheffield, 영국
        • Weston Park Hospital
      • Be'er Ya'akov, 이스라엘
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Cente
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Bologna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Meldola, 이탈리아
        • stituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, 이탈리아
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, 이탈리아
        • Universita Degli Studi Di Palermo
      • Rome, 이탈리아
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Prague, 체코
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Santiago, 칠레
        • Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christs
      • Québec, 캐나다
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Warsaw, 폴란드
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonnié
      • Dijon, 프랑스
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Lille Cedex, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, 프랑스
        • IPC
      • Paris, 프랑스
        • IGR
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers-Hopital la Miletrie
      • Saint Herblain, 프랑스
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Budapest, 헝가리
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Debrecen, 헝가리
        • Debreceni Egyetem
      • Woolloongabba, 호주
        • Princess Alexandara Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, 호주
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 환자.
  2. GIST의 조직학적 진단은 보관 종양 조직 샘플을 제공할 수 있어야 하며, 그렇지 않으면 새로운 생검이 필요합니다.
  3. 분자 병리학 보고서를 사용할 수 있어야 합니다. 분자 병리학 보고서를 사용할 수 없거나 불충분한 경우, 무작위화 전에 중앙 실험실에서 돌연변이 상태를 확인하기 위해 보관 종양 조직 샘플 또는 신선한 생검이 필요합니다.
  4. 환자는 imatinib에서 진행되었거나 imatinib에 대한 불내성을 문서화해야 합니다.
  5. 선별 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS ≤ 2.
  6. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받아야 하고 연구 약물의 첫 투여 1일 전 주기 1에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  7. 생식 가능성이 있는 환자는 연구 프로토콜에 설명된 피임 요구 사항을 따르는 데 동의해야 합니다.
  8. 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 mRECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다(비결절 병변은 장축에서 ≥ 1.0 cm이거나 장축에서 절편 두께의 ≥ 2배여야 함).
  9. 스크리닝 시 수행된 중앙 실험실 평가에 의해 지시된 바와 같은 적절한 장기 기능 및 골수 보존.
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 이전 요법에서 ≤ 등급 1(또는 환자 기준선)까지의 모든 독성의 해결(탈모 및 ≤ 3 임상 무증상 리파아제, 아밀라아제 및 크레아틴 포스포키나아제[CPK] 검사실 이상 제외).
  11. 환자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 환자는 사전 동의 문서에 서명했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명된 사전 동의서(ICF)를 얻어야 하며 환자는 이 임상 시험에서 치료를 받는 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 비간섭 연구(관찰 연구 포함)에 참여하는 것이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 진행된 GIST에 대해 imatinib 외에 다른 치료법으로 치료합니다. 1차 설정에서 이마티닙 함유 병용 요법은 허용되지 않습니다.
  2. 자연경과 또는 치료가 이 임상 시험의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  3. 환자는 활동성 중추신경계 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  4. New York Heart Association 클래스 II-IV 심장 질환, 주기 1일 1의 6개월 이내 심근 경색, 활동성 허혈 또는 협심증과 같은 기타 제어되지 않는 심장 상태, 치료가 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 제어되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전.
  5. 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
  6. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(허혈 발작 포함) 또는 객혈과 같은 동맥 혈전성 또는 색전성 사건.
  7. 정맥 혈전성 사건(예: 심부 정맥 혈전증) 또는 폐동맥 사건(예: 폐색전증) 연구 약물의 첫 투여 전 1개월 이내. 최소 1개월 동안 안정적인 항응고 요법을 받는 환자가 자격이 있습니다.
  8. Fridericia의 공식에 의해 보정된 QT 간격(QTc)을 보여주는 12-유도 ECG > 선별 검사 시 남성의 경우 > 450ms 또는 여성의 경우 > 470ms 또는 긴 QTc 증후군의 병력
  9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 알려진 BCRP 수송체의 기질 또는 억제제 사용.
  10. 주요 수술(예: 복부 개복술) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내. 모든 주요 외과적 상처는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 치유되고 감염 또는 열개가 없어야 합니다.
  11. 기타 임상적으로 유의한 동반이환.
  12. 환자가 프로토콜, 활성 B형 간염 또는 활성 C형 간염 감염에 따라 제외되는 약물을 복용하는 경우에만 알려진 인체 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 감염.
  13. 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  14. 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  15. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 이상:

    • 경구 약물 복용 불능
    • 흡수 장애 증후군
    • 정맥내(IV) 영양 섭취 요건
  16. 치질 또는 잇몸 출혈을 제외한 활동성 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리프레티닙
리프레티닙(150 mg)을 1일 1회 6주(42일) 주기로 연속 투여
경구용 KIT/PDGFRA 키나제 억제제
다른 이름들:
  • DCC-2618
활성 비교기: 수니티닙
수니티닙(50 mg)을 6주(42일) 주기로 1일 1회 4주간 연속 투여한 후 2주간 휴약합니다.
경구 수용체 티로신 키나제(RTK) 억제제
다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KIT 엑손 11 치료 의향(ITT) 집단에서의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화된 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 2.1년)
PFS는 무작위 배정 날짜와 수정된 RECIST 버전 1.1-(mRECIST 1.1) GIST 특정을 사용한 독립적인 방사선학적 검토를 기반으로 한 질병 진행의 가장 먼저 문서화된 증거 사이의 간격 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. mRECIST 1.1에 따르면 진행은 mRECIST 1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화된 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 2.1년)
모든 환자(AP) 치료 의향(ITT) 집단에서의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화된 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 2.1년)
PFS는 무작위 배정 날짜와 수정된 RECIST 버전 1.1-(mRECIST 1.1) 위장관 간질 종양(GIST) 특이적 또는 모든 원인으로 인한 사망을 사용한 독립적인 방사선학적 검토를 기반으로 한 질병 진행의 가장 먼저 문서화된 증거 사이의 간격으로 정의됩니다. mRECIST 1.1에 따르면 진행은 mRECIST 1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화된 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 2.1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KIT 엑손 11 치료 의향(ITT) 모집단의 객관적 반응률(ORR)
기간: 확인된 CR 또는 PR부터 질병 진행까지(최대 1.74년)
ORR은 수정된 RECIST(mRECIST) 기준을 최상의 전체 반응으로 사용하여 독립적인 방사선학적 검토를 바탕으로 확인된 완전 반응(CR) + 확인된 부분 반응(PR)을 나타내는 환자의 비율로 정의되었습니다. mRECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 부분 반응은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR부터 질병 진행까지(최대 1.74년)
모든 환자(AP) 치료 의향(ITT) 모집단의 객관적 반응률(ORR)
기간: 확인된 CR 또는 PR부터 질병 진행까지(최대 1.74년)
ORR은 수정된 RECIST(mRECIST) 기준을 최상의 전체 반응으로 사용하여 독립적인 방사선학적 검토를 바탕으로 확인된 완전 반응(CR) + 확인된 부분 반응(PR)을 나타내는 환자의 비율로 정의되었습니다. mRECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 부분 반응은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR부터 질병 진행까지(최대 1.74년)
KIT 엑손 11 치료 의도(ITT) 집단의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 3.33년)
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 3.33년)
모든 환자(AP) 치료 의향(ITT) 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 3.33년)
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 3.33년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수니티닙에 대한 임상 시험

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